1. Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo radiomarcatura con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc), è indicato per lo studio di alterazioni in campo nefrologico e urologico.
2. Posologia
Posologia. Il contenuto di un flaconcino, radiomarcato con 37-740 MBq (1-20 mCi) da somministrare per via endovenosa per esame scintigrafico di alterazioni in campo nefrologico e urologico. Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi più elevate rispetto a studi di trasporto intrarenale. La renografia richiede dosi minori rispetto alla scintigrafia sequenziale. Modo di somministrazione: Il medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno dei componenti del radiofarmaco marcato. Gravidanza e allattamento.
4. Avvertenze
Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapporto rischio/beneficio pazienti individuale. Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. Popolazione pediatrica. I radiofarmaci non devono essere somministrati a pazienti minori di 18 anni a meno che non sia ritenuto assolutamente indispensabile e sulla base di un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Preparazione del paziente. Il paziente deve essere idratato adeguatamente prima dell’inizio della procedura diagnostica e incoraggiato a urinare ripetutamente nelle prime ore dopo l’esame, al fine di ridurre la dose di radiazioni. Avvertenze speciali. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “privo di sodio”. Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.
5. Interazioni
Non ci sono indicazioni che la somministrazione del Tecnezio (99mTc) tiatide sia incompatibile con farmaci normalmente utilizzati per i pazienti che generalmente richiedono l’esame con Technescan MAG3 (inclusi, per esempio, tutti i farmaci antiipertensivi e la terapia normalmente utilizzata per prevenire il rigetto di un rene trapiantato).
6. Effetti indesiderati
Sono stati riportati alcuni casi di reazioni anafilattoidi. Sebbene questa sia un’evenienza molto rara, durante l’esame dovrebbero essere a disposizione, per uso immediato, adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici. L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Ci si aspetta che queste reazioni avverse si verifichino con bassa frequenza, essendo bassa la dose utilizzata nelle indagini diagnostiche eseguite in medicina nucleare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile: Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono sempre assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Qualora si ritenga indispensabile l’esame in una donna in età fertile, questo dovrà essere effettuato entro i 10 giorni successivi all’inizio della mestruazione. La possibilità di una gravidanza in corso deve essere esclusa con i metodi abituali prima della somministrazione del farmaco. Dopo l’esecuzione del test le donne in età fertile dovranno attendere per un eventuale concepimento fino a che l’attività ritenuta nell’organismo non si sia ridotta, a giudizio del medico esperto, ad un livello senza effetti biologici sul feto. Gravidanza: L’ uso di Tecnezio (99mTc) tiatide è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: L’ uso di Tecnezio (99mTc) tiatide è controindicato durante l’ allattamento (vedere paragrafo 4.3). Un’ eventuale ripresa dell’allattamento può essere considerata solo dopo che l’attività ritenuta nell’organismo della mamma non si sia ridotta, a giudizio del medico esperto, ad un livello senza effetti biologici sul bambino.
8. Conservazione
Conservare a 2-8 °C (in frigorifero). Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
9. Principio attivo
Ciascun flaconcino contiene 1,0 mg di Betiatide (benzoil-mercapto-acetil-triglicina). Deve essere radiomarcato con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc). Il prodotto radiomarcato è chiamato Tecnezio (99mTc) tiatide. Il radionuclide non è incluso nel kit. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Tartrato disodio diidrato; cloruro stannoso diidrato; acido cloridrico.