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Tefamin 240 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 10 fiale 1,5 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
– Asma bronchiale. – Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
2. Posologia
Adulti Compresse rivestite: in genere da 1 compressa rivestita 4 volte al giorno a 2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Tale dose non potrà essere aumentata oltre le 2 compresse rivestite 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10–15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicità 20 mcg/ml). Fiale e.v.: questa via è indicata nei casi gravi di asma bronchiale. In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Tefamin (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica). La velocità di infusione non dovrà superare i 25 mg/min. (3,6 ml/min della soluzione così approntata); la dose totale somministrata non potrà superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione così approntata). A questa infusione si potrà far seguire una infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di Tefamin (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml), in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra). La velocità di questa infusione di mantenimento sarà di 0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; 0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori; 0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica. In ogni caso la somministrazione per via e.v. del Tefamin dovrà essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15–20 minuti). Fiale i.m.: una fiala da 1,5 ml (240 mg di Tefamin), iniettata profondamente dopo aver accertato che l’ago non sia accidentalmente penetrato in vena. Il prodotto esercita azione irritante locale. Popolazione pediatrica I dosaggi sono i seguenti: – per os: 16 mg/kg al giorno ripartiti in 3 o 4 dosi; – per via intramuscolare: 5 mg/kg pro–dose (azione irritante locale); – per via endovenosa: 1 mg/kg/ora nei bambini di età inferiore ai 9 anni.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità nei confronti della teofillina ed altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.
4. Avvertenze
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età, lo scompenso cardiaca congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpatico–mimetici broncodilatatori. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti teofillina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di teofillina (vedi Sez. 4.5 Interazioni). La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei bambini e negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche e renali. Le fiale per via intramuscolare da 1,5 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo. In questo caso è opportuno immergere le fiale in acqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa. Le fiale da 1,5 ml servono esclusivamente per uso intramuscolare e non devono venir iniettate in vena neppure dopo diluizione. Avvertenze sugli eccipienti Tefamin compresse contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Tefamin compresse contiene olio di ricino. Può causare gravi reazioni allergiche. Tefamin fiale 240 mg/1,5 ml contiene sodio bisolfito; Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
5. Interazioni
Farmaci che aumentano la clearance della teofillina: fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, isoniazide, sulfinpirazone. Farmaci che riducono la clearance della teofillina: eritromicina, troleandomicina, propranololo, isoprenalina, cimetidina, contraccettivi orali, allopurinolo. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento. La teofillina incrementa l’escrezione del carbonato di litio e può modificare la sensibilità e la tossicità dei derivati digitalici e delle amine simpatico–mimetiche.
6. Effetti indesiderati
Con l’impiego dei derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico. La somministrazione endovenosa può portare a cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e, occasionalmente, albuminuria e iperglicemia. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
7. Gravidanza e allattamento
Sebbene non vi siano prove di azione teratogena o tossica sul feto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento è opportuno usare il farmaco solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
8. Conservazione
Nessuna.
9. Principio attivo
Compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di aminofillina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 119,30 mg di saccarosio e 0,60 mg di olio di ricino. Soluzione iniettabile Ogni fiala i.m. da ml 1,5 contiene 240 mg di aminofillina. Eccipienti con effetti noti: ogni fiala contiene 3,0 mg di sodio bisolfito; ogni fiala e.v. da 10 ml contiene 240 mg di aminofillina.
10. Eccipienti
Compresse rivestite Polivinilpirrolidone, amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, talco, gelatina, gomma arabica, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio. Soluzione iniettabile 240 mg/1,5 ml 2,4–diidrossibenzoato di dietanolamina, sodio bisolfito, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile 240 mg/10 ml Acqua per preparazioni iniettabili.
11. Sovradosaggio
I primi sintomi di iperdosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito e tachicardia. In seguito si possono avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca, disidratazione e febbre. Crisi convulsive generalizzate tonico–cloniche e aritmie ventricolari gravi possono costituire i primi segni di intossicazione. In caso di iperdosaggio, nella prima mezz’ora praticare lavaggio gastrico e somministrare emetici. In seguito contro le manifestazioni irritative del SNC somministrare diazepam I.V. Occorre inoltre assicurare un’adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente.
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