Teicoplanina Hik 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1 flaconcino in vetro

Posologia: Dose e durata del trattamento devono essere aggiustate secondo il tipo e la gravità dell’infezione, la risposta clinica del paziente e parametri relativi al paziente quali età e la funzionalità renale. Misurazione delle concentrazioni sieriche. Le concentrazioni sieriche di teicoplanina devono essere monitorate allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni sieriche minime richieste: • Per la maggior parte delle infezioni da Gram-positivi, livelli minimi di teicoplanina di almeno 10 mg/L misurati con metodo cromatografico HPLC (High Performance Liquid Chromatography), o 15 mg/L misurati con metodo immunologico FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay). • Per le endocarditi ed altre gravi infezioni, livelli minimi di teicoplanina di 15-30 mg/L se misurati con HPLC, o 30-40 mg/L se misurati con metodo FPIA. Durante la terapia di mantenimento, il monitoraggio delle concentrazioni sieriche minime richieste di teicoplanina può essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili. Adulti e pazienti anziani con funzione renale normale.

Indicazioni	Dose di carico		Dose di mantenimento
	Regime di dose di carico	Concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3 - 5	Dose di mantenimento	Concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli - Polmonite - Infezioni complicate del tratto urinario	400 mg per via endovenosa o intramuscolare (corrispondente a circa 6 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3 somministrazio ni	>15 mg/L¹	6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno	>15 mg/L¹ una volta alla settimana
- infezioni delle ossa e delle articolazioni	800 mg per via endovenosa (corrispondente a circa 12 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3-5 somministrazio ni	>20 mg/L¹	12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno	>20 mg/L¹
- Endocardite infettiva	800 mg per via endovenosa (corrispondente a circa 12 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3-5 somministrazio ni	30-40 mg/L¹	12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno	>30 mg/L¹

¹ Misurata con FPIA Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. Per l’endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni. Il trattamento non deve superare i 4 mesi. Trattamento in associazione: Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica limitato (Gram positivi). Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina. Diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile: La dose raccomandata è 100-200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7-14 giorni. Pazienti anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente danno renale (vedere sotto). Adulti e pazienti anziani con funzionalità renale ridotta: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche di almeno 10 mg/L. Dopo il quarto giorno di trattamento: • Nell’insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina tra 30 e 80 mL/min): la dose di mantenimento deve essere dimezzata, somministrando la dose ogni due giorni o somministrando la metà della dose una volta al giorno. • Nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 mL/min) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi: la dose deve essere un terzo della dose normale, somministrando la dose ogni 3 giorni o un terzo della dose una volta al giorno. Teicoplanina non viene rimossa dall’emodialisi. Pazienti in dialisi ambulatoriale peritoneale continua (CAPD): Dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L nella sacca della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L in sacche differenti nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana. Popolazione pediatrica: Le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di età. Neonati e bambini fino ai 2 mesi. Dose di carico: Una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno Dose di mantenimento: Una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno. Bambini (da 2 mesi a 12 anni). Dose di carico: Una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte. Dose di mantenimento: Una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno. Modo di somministrazione: Teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. L’iniezione endovenosa può essere somministrata o in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti. Nei neonati si deve usare solo l’infusione. Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Reazioni di ipersensibilità: Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza. La teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con nota ipersensibilità alla vancomicina, poichè si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale. Tuttavia, un’anamnesi di "syndrome dell’uomo rosso" con vancomicina non è una controindicazione all’uso di teicoplanina. Reazioni correlate all’infusione: In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata "syndrome dell’uomo rosso" (un complesso di sintomi che comprendono prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L’interruzione o il rallentamento dell’infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all’infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti. Reazioni bollose gravi: Con l’uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segnali di SJS o TEN (es. progressiva eruzione cutanea spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente. Spettro di attività antibatterica: La teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile sia(no) idoneo(i) al trattamento con teicoplanina. L’uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l’adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni gravi in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata. Regime di dose di carico: Poichè i dati di sicurezza sono limitati, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Con questo regime, in aggiunta al periodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitorati i valori ematici di creatinina. Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare. Trombocitopenia: Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia. Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa. Nefrotossicità: In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, e/o che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere inclusi test dell’udito. Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con danno renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2). Ototossicità: Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segnali e sintomi di un deterioramento dell’udito o disordini dell’orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con neurotossicità/ototossicità potenziale nota (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati e, se l’udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina. Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale. Superinfezione: Come con altri antibiotici, l’uso di teicoplanina, specialmente se prolungato, può causare la crescita di organismi non sensibili. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure. Eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, perciò è essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Soluzioni di teicoplanina ed aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l’iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata. La teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a medicinali con noto potenziale nefrotossico o ototossico. Questi comprendono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.Negli studi clinici, teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, agenti anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse. Popolazione pediatrica: Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Tabella delle reazioni avverse. Nella tabella seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un incidenza superior al placebo e in più di 1 paziente, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili). All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente. Si devono monitorare le reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Classificazione sistemica organica	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni			Ascesso		Superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili)
Patologie del Sistema emolinfopoietico		Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia			Agranulocitosi, neutropenia
Disturbi del Sistema immunitario		Reazioni anafilattiche (anafilassi) (vedere paragrafo 4.4)			Sindrome di DRESS (reazione da farmaco con eosinophilia e sintomi sistemici), Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del Sistema nervoso		Capogiri, cefalea			Convulsioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità, Perdita dell’udito (vedere paragrafo 4.4), tinnito, disturbi vestibolari
Patologie vascolari		Flebite			Tromboflebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo
Patologie gastrointestinali		Diarrea, vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, eritema, prurito		Sindrome dell’uomo rosso (es. vampate nella parte superiore del corpo) (vedere paragrafo 4.4).		Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme, angioedema, dermatite esfoliativa, orticaria (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarie		Aumento della creatinina ematica			Insufficienza renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore, piressia				Ascesso al sito di iniezione, brividi (rigidità)
Esami diagnostici		Aumento delle transaminasi (anormalità transitoria delle transaminasi), aumento della fosfatasi alcalina ematica (anormalità transitoria della fosfatasi alcalina), Aumento della creatininemia (aumento transitorio della creatinine sierica)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport benefisio/rischio. Agli operatori è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza: Vi sono dati limitati sull’uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell’incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all’orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: Non è noto se la teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull’escrezione di teicoplanina nel latte degli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre. Fertilità: Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una compromissione della fertilità.

Polvere in confezione di vendita: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostuituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 200.000 IU. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 400.000 IU. Dopo ricostituzione, le soluzioni conterranno 200 mg di teicoplanina in 3.0 ml e 400 mg in 3.0 ml. Eccipiente(i) con effetto noto: 10 mg di sodio per flaconcino Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, Sodio idrossido (per aggiustamento del pH).

Sintomi Sono stati riportati casi di dosi eccessive somministrate per errore a pazienti pediatrici. In un caso è stata riportata agitazione in un neonato di 29 giorni che aveva ricevuto 400 mg per via endovenosa (95 mg/kg). Trattamento In caso di sovradosaggio di teicoplanina il trattamento deve essere sintomatico. La teicoplanina non viene rimossa dal circolo mediante emodialisi e solo lentamente mediante dialisi peritoneale.