Terafluss 5 mg compresse 14 compresse

Posologia Uso orale. Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi. La dose di terazosina dovrà essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione: Dose iniziale Tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg) da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovrà essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose. Dosi successive Trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Il singolo dosaggio giornaliero può essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dose massima è pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell'ipertensione Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovrà essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere la titolazione. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiché si potrebbe sviluppare ipotensione. Trattamento di ipertrofia prostatica benigna La dose può essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale è compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Sono stati rilevati miglioramenti dei sintomi già dopo due settimane dall'inizio del trattamento con terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg somministrati una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per una durata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovrà essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase della titolazione possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovrà prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Insufficienza renale Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalità renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Bambini Non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini. Anziani Studi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non è necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. Comunque è richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina. Se la somministrazione è interrotta per più giorni la terapia deve essere ristabilita usando il regime di dose iniziale. Uso in pazienti con insufficienza epatica La terazosina deve essere titolata con particolare attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa poiché la terazosina è sottoposta ad un lungo metabolismo epatico ed è principalmente escreta dal tratto biliare. Poiché non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l’uso in questi casi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione La prima compressa di un dosaggio definito dovrà essere assunta la sera prima di coricarsi. Le compresse seguenti dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di liquido (cioè un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosina per l'ipertensione è un trattamento a lungo termine che può essere interrotto solo a giudizio del medico. Se si rende necessaria l'interruzione della terapia con terazosina, la dose deve essere rititolata iniziando con 1 mg di terazosina al momento di coricarsi.

Terazosina è controindicata: - In pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o a ciascuno degli eccipienti. - Anamnesi di sincope alla minzione. - In soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica (per indicazione "trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna” - In gravidanza e allattamento (per l’indicazione “trattamento di ipertensione da lieve a moderata”)

Poiché il carcinoma prostatico e l’ipertrofia prostatica benigna possono causare gli stessi sintomi, prima di iniziare il trattamento con Terafluss è necessario escludere la presenza di un carcinoma della prostata. La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Il farmaco può dare ipotensione. Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono avere una consistente diminuzione pressoria. Possono comparire vertigini, stordimento, debolezza, sonnolenza, palpitazioni e, in rari casi, sincope. Questo è probabile che accada anche in caso di dosi dimenticate e successiva ripresa della terapia con terazosina. Sono stati riportati, inoltre, casi di sincope associati all’introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela. I pazienti devono essere allertati su questi possibili effetti, sulle circostanze in cui possono verificarsi e consigliati riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi (sedersi o coricarsi); considerato che questi sintomi non sono sempre di natura ortostatica, prestare molta attenzione quando insorgono da una posizione seduta o sdraiata. Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela. Vedere anche i paragrafi 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari e 4.8 Effetti indesiderati. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere attentamente monitorati soprattutto all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovrà evitare cambiamenti bruschi di posizione o attività che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Ciò accade particolarmente negli anziani. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: - edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale; - grave insufficienza cardiaca; - infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico; - infarto ventricolare sinistro con bassa pressione. L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Terafluss può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. La somministrazione a lungo termine di terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatine mia, azotemia e transaminasemia); il farmaco può quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Uso in pazienti con insufficienza epatica Come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalità epatica. Poiché non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Si raccomanda attenzione quando terazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.

Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina più ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati è risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante studi clinici. Si dovrà osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilità di ipotensione significativa. Nel caso in cui terazosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e una nuova titolazione. Non si raccomanda l'uso combinato di terazosina con altri bloccanti alfa-recettori. L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Terafluss può determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere paragrafo 4.4). La terazosina cloridrato è stata finora somministrata senza rivelare durante le prove cliniche alcuna apparente interazione con i seguenti tipi di farmaci: 1) analgesici/antiinfiammatori (p. es.: paracetamolo, aspirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina); 2) glucosidi cardioattivi (digossina); 3) ipoglicemizzanti orali; 4) antiaritmici (procainamide-chinidina); 5) ansiolitici/sedativi (clorodiazepossido, diazepam, flurazepam); 6) antiuricemici; 7) antibiotici e chemioterapici (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e sulfametossiazolo); 8) estrogeni.

Come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, la terazosina può causare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate in un intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si è verificata saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di un altro agente antiipertensivo. Nel corso di studi clinici sull'ipertensione, l'incidenza di episodi sincopali è risultata approssimativamente pari all'1%. Nella maggior parte dei casi, la causa di tale fattore è stata imputata ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente l'episodio sincopale sia stato preceduto da segni di grave tachicardia sopraventricolare con una frequenza del battito cardiaco da 120 a 160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente dovrà essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessità. Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualità e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Gli effetti indesiderati segnalati per terazosina derivano da fonti diverse come gli studi clinici e segnalazioni spontanee.

	Comune (≥1/100, <1/10	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni					Bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, raffreddore
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattiche	Angioedema, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Gotta
Disturbi psichiatrici		Depressione			Ansia, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Nervosismo, sonnolenza, parestesia, capogiro, leggera confusione mentale, cefalea	Sincope
Patologie dell'occhio	Visione sfocata/ambliopia				Visione alterata, congiuntivite, IFIS ( sindrome dell’iride a bandiera) intraoperatoria² (Vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'orecchio e del labirinto					Tinnito, vertigine
Patologie cardiache	Palpitazioni, tachicardia			Fibrillazione atriale	Aritmia
Patologie vascolari	Mancamento, ipotensione ortostatica¹				Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi				Tossa aumentata
Patologie gastrointestinali	Nausea, costipazione, diarrea, vomito				Bocca secca, dispesia, flatulenza, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione cutanea				Edema facciale, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore dorsale				Dolore al collo e alla spalla, artrite, patologia articolare, mialgia
Patologie renali e urinarie			Infezione del tratto urinario e incontinenza urinaria (riportata principalmente nelle donne in post-menopausa)		Frequenza urinaria (pollachiuria)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Impotenza	Diminuzione della libido	Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Ipotensione posturale, astenia, edema, dolore agli arti, dolore al petto				Febbre
Esami diagnostici		Aumento di peso			Diminuzione dell’ematocrito, dell’emoglobina, dei globuli bianchi, delle proteine del sangue ed albumina (come emodiluzione) il trattamento con terazosina per un massimo di 24 mesi non ha avuto nessun effetto significativo sui livelli dell’antigene specifico della prostata (PSA).

¹ In studi clinici, l'incidenza di ipotensione ortostatica è stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione. Nell'indicazione del trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), l'incidenza di eventi ipotensivi ortostatici è stata maggiore in pazienti di età superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (2,6%). ²Durante interventi di chirurgia della cataratta in pazienti trattati con alfa-1 bloccanti è stata riportata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS), una variante della sindrome della piccola pupilla (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Per l’indicazione “trattamento di ipertensione da lieve a moderata” Anche se non sono stati rilevati effetti teratogenici in esperimenti effettuati su animali, non sono stati stabiliti criteri di sicurezza durante la fase della gravidanza e dell'allattamento. Inoltre dati provenienti da studi su animali dimostrano che terazosina può aumentare la durata della gravidanza o inibire il parto. Terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza e l’allattamento. Per l’indicazione "trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna” Questo paragrafo non è pertinente, il medicinale non è destinato all’impiego nei soggetti di sesso femminile.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Ogni compressa da 2 mg contiene 2,374 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 2 mg di terazosina. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Ogni compressa da 5 mg contiene 5,935 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 5 mg di terazosina. Eccipiente con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Ogni compressa da 2 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Ogni compressa da 5 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, indigotina (E132).

Se la somministrazione di terazosina dovesse provocare ipotensione acuta, interventi di supporto cardiovascolare risultano di primaria importanza. La ristabilizzazione della pressione sanguigna e la normalizzazione della frequenza del battito cardiaco possono essere raggiunte mantenendo il paziente in posizione supina. Se questa misura dovesse risultare inadeguata, lo stato di shock dovrà essere trattato con espansori di massa e, se necessario, si potranno successivamente usare vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto, secondo necessità. La dialisi può non arrecare beneficio, in quanto i dati di laboratorio indicano un elevato grado di legame della terazosina alle proteine.