Tetanusgamma 250 ui/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 1 ml

Posologia Profilassi di ferite potenzialmente infette da tetano: • 250 UI, a meno che il rischio non sia ritenuto estremamente alto. • La dose può essere aumentata a 500 UI nel caso di:• ferite infette, dove un adeguato trattamento chirurgico non può essere attuato entro 24 ore; • ferite profonde o contaminate con danno tissutale e ridotto approvvigionamento di ossigeno, così come ferite da corpo estraneo (ad es. morsi, pungiglioni o colpi da arma da fuoco). Terapia del tetano clinicamente manifesto: Numerosi studi suggeriscono un valore delle immunoglobuline umane antitetaniche nel trattamento del tetano clinicamente manifesto pari a singole dosi da 3000 a 6000 UI in associazione con altre procedure cliniche appropriate. Popolazione pediatrica La posologia nei bambini e negli adolescenti (0–18anni) non è diversa da quella degli adulti. Modo di somministrazione Le immunoglobuline umane antitetaniche devono essere somministrate per via intramuscolare. Se è richiesto un grande volume (>2 ml nei bambini o >5 ml negli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi frazionate ed in siti differenti. Quando è necessaria una vaccinazione simultanea, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti d’iniezione. Per la profilassi, se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disordini della coagulazione) l’iniezione può essere somministrata sottocute. Si deve tuttavia tenere presente che non ci sono dati di efficacia clinica a sostegno della somministrazione per via sottocutanea. Per la terapia acuta, se la somministrazione intramuscolare non è clinicamente indicata, può essere usato un prodotto endovenoso alternativo se disponibile.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipersensibilità alle immunoglobuline umane. TETANUS GAMMA non deve essere iniettato in un vaso sanguigno in quanto comporta un rischio di shock (vedere paragrafo 4.4). TETANUS GAMMA non deve essere somministrato in individui che presentano anticorpi diretti contro le immunoglobuline IgA. La presenza di questi anticorpi è una condizione molto rara e può verificarsi se non si possiedono immunoglobuline di tipo IgA nel sangue (vedere paragrafo 4.4).

Assicurarsi che TETANUS GAMMA non sia somministrato in un vaso sanguigno, per il rischio di shock (vedere paragrafo 4.3). Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. TETANUS GAMMA contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti–IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con TETANUS GAMMA contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Raramente, le immunoglobuline umane antitetaniche possono indurre un calo della pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche in pazienti che avevano tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock. Sicurezza virale Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus ed altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B (HBV) e virus dell’epatite C(HCV) e per i virus senza involucro lipidico come il virus dell’epatite A (HAV). Le misure prese possono avere, invece, un valore limitato nei confronti di virus senza involucro lipidico come il Parvovirus B19. C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A o del Parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra TETANUS GAMMA ad un paziente, siano registrati il nome e numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Le avvertenze speciali e precauzioni di impiego menzionate sopra si applicano anche ai bambini ed agli adolescenti (0–18 anni).

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria a vaccini a virus vivi attenuati come rosolia, parotite e varicella per un periodo lungo fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di tempo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questo indebolimento della risposta può persistere fino a 5 mesi. Interferenze con i test sierologici Dopo l’iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).

Effetti indesiderati clinicamente rilevanti con prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche per uso intramuscolare possono includere ipersensibilità e shock anafilattico. Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con l’ uso di prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche sono tachicardia, ipotensione, cefalea, nausea, vomito, reazioni cutanee, eritema, prurito, artralgia, febbre, malessere e brividi. In corrispondenza al sito di iniezione possono verificarsi effetti indesiderati come gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, eruzioni cutanee e prurito. Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente è in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi (SOC e livello termine preferito) ed include possibili effetti indesiderati con prodotti contenenti immunoglobuline umane antitetaniche per uso intramuscolare. Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi MedDRA (SOC)	Reazioni avverse (MedDRA Terminologia preferita*)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, shock anafilattico	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee, eritema, prurito	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, malessere, brividi Nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash	Non nota

Durante uno studio clinico condotto con TETANUS GAMMA, sono stati trattati 30 pazienti, nessuno degli eventi avversi verificatisi sono stati messi in relazione con la somministrazione di TETANUS GAMMA. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati per la popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza e allattamento La sicurezza d’uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza o in madri che allattano. L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono attesi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o dell’allattamento, sul feto e sul neonato. Fertilità L’impatto del trattamento con TETANUS GAMMA sulla fertilità non è stato valutato in studi clinici controllati, l’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono attesi effetti dannosi sulla fertilità.

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Immunoglobuline umane antitetaniche.

	TETANUS GAMMA 250 IU/1 ml	TETANUS GAMMA 250 IU/2 ml	TETANUS GAMMA 500 IU/2 ml
Proteine umane	100 – 180 g/l	100 – 180 g/l	100 – 180 g/l
di cui immunoglobuline G (IgG) non inferiori a	90%	90%	90%
anticorpi verso la tossina tetanica	250 IU/ml (250 IU/ siringa preriempita)	125 IU/ml (250 IU/ siringa preriempita)	250 IU/ml (500 IU/ siringa preriempita)

Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG₁ 65,1% IgG₂ 30,3% IgG₃ 3,2% IgG₄ 1,4% Massimo contenuto di IgA: 300 mcg /ml. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 0,39 mmol (o 9 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente senza sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Glicina Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.