Tetraspan 60 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche pp da 500 ml

La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla quantità di sangue perso e dalla quantità di liquidi necessaria a mantenere o ripristinare i parametri emodinamici. I primi 10-20 ml devono essere infusi lentamente e sotto stretto monitoraggio del paziente al fine di rilevare con tempestività eventuali reazioni anafilattoidi. Velocità d’infusione massima: La velocità d’infusione massima dipende dalle condizioni cliniche del paziente.  I pazienti in stato di shock acuto possono assumere fino a 20 ml/kg di peso corporeo all’ora (equivalenti a 0,33 ml/kg/min o 1,2 g di amido idrossietilico/kg di peso corporeo all’ora). In situazioni potenzialmente fatali, è possibile somministrare rapidamente 500 ml in infusione a pressione.  Vedere anche il paragrafo "Metodo di somministrazione e durata della terapia." Dose massima giornaliera: Fino a 50 ml di Tetraspan/kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di amido idrossietilico/kg di peso corporeo). Ciò equivale a 3.500 ml di Tetraspan 60 mg/ml per un paziente di 70 kg di peso. Trattamento nei bambini: Sono disponibili limitati dati clinici sull’uso di HES (HES 130/0.4) a basso peso molecolare e a basso grado di sostituzione (vedere paragrafo 5.1). Metodo di somministrazione e durata della terapia: Per infusione endovenosa. In caso di rapida infusione sotto pressione, è opportuno svuotare dall’aria il contenitore di plastica e il kit per infusione prima di iniziare,  al fine di evitare il rischio di un’eventuale embolia gassosa conseguente all’infusione. La durata della terapia dipende dalla durata e dal grado di ipovolemia, dagli effetti emodinamici della terapia somministrata e dal grado di emodiluizione.

Stato di iperidratazione incluso edema polmonare. Insufficienza renale accompagnata da oliguria o anuria. Emorragia intracranica. Iperkalemia. Ipernatremia o ipercloremia gravi. Ipersensibilità all’amido idrossietilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione della funzionalità epatica. Insufficienza cardiaca congestizia.

Evitare sempre un volume eccessivo dovuto a sovradosaggio. Il dosaggio deve essere regolato attentamente, in particolare nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca. È necessario usare particolare cautela nei pazienti che presentano compromissione della funzione renale.  Potrebbero essere richiesti aggiustamenti della la dose. I pazienti anziani con ipervolemia devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio ed è necessario regolare la dose al fine di ridurre il rischio di compromissione della funzione renale. È opportuno monitorare gli elettroliti serici, il bilancio idrico e la funzione renale ed è necessario che il paziente assuma una quantità adeguata di liquidi. Ai pazienti con disidratazione grave è opportuno innanzitutto somministrare una soluzione di elettroliti per via endovenosa. È necessario usare particolare cautela nella cura di pazienti affetti da insufficienza epatica o di pazienti con disturbi della coagulazione sanguigna, in particolare in caso di emofilia o di accertata/sospetta malattia di Von Willebrandt. ènecessario prelevare un campione ematico prima di somministrare Tetraspan 60 mg/ml, al fine di ottenere una corretta tipizzazione del sangue. Dato il rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e l’infusione deve essere eseguita a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8). In seguito alla somministrazione di soluzioni contenenti HES possono verificarsi aumenti temporanei dei livelli di alfa amilasi. Tale fattore non deve essere interpretato come un segnale di danno pancreatico (vedere paragrafo 4.8).

Al momento non sono note interazioni fra Tetraspan 60 mg/ml e altri prodotti medicinali o preparati nutritivi. Si raccomanda cautela nel somministrare in concomitanza prodotti medicinali in grado di provocare ritenzione di potassio o sodio.  Elevati livelli di calcio possono aumentare il rischio di tossicità dei glicosidi digitalici.

Gli effetti collaterali vengono classificati come segue: Molto Comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100, <1/10), Non Comuni (≥1/1.000, <1/100) e Rari (≥1/10.000, <1/1.000) Gli effetti collaterali più comunemente osservati sono direttamente correlati all’effetto terapeutico delle soluzioni di amido e alla dose somministrata, per esempio diluizione del sangue in seguito a riempimento dello spazio intravascolare senza somministrazione contemporanea di altre componenti ematiche.  Può anche verificarsi una diluizione del fattore di coagulazione. Eventuali reazioni di ipersensibilità sono molto rare e non sono dose-dipendenti. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni: Diminuzione dei livelli di ematocrito e della concentrazione di proteine plasmatiche in seguito alla diluizione. Comuni (in funzione della dose somministrata): Dosi relativamente elevate di amido idrossietilico determinano una diluizione dei fattori di coagulazione, influenzando pertanto la coagulazione del sangue.  In seguito a somministrazione di dosi elevate il tempo di sanguinamento e il tempo di tromboplastina parziale attivata possono aumentare e il livello del complesso FVIII/vWF può essere ridotto.  Vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.” Disturbi del sistema immunitario Rari: Reazioni anafilattiche di vario grado.  Per informazioni più dettagliate vedere il paragrafo "Reazioni anafilattiche" di seguito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: Infusioni di HES ripetute per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte alte dosi cumulative, determinano generalmente prurito refrattario a qualsiasi terapia.  Il prurito può comparire molte settimane dopo la conclusione delle infusioni di amido e protrarsi per mesi.  Non sono disponibili dati sufficienti relativi alla probabilità che si verifichi questo effetto indesiderato con Tetraspan 60 mg/ml. Esami diagnostici Molto comuni: L’infusione di amido idrossietilico determina l’innalzamento dei livelli di a-amilasi nel siero. Questo effetto dipende dalla formazione di un complesso amilasico di amido idrossietilico con eliminazione renale ed extrarenale ritardata.  Tale fattore non deve essere interpretato come un segnale di disturbo pancreatico. Reazioni anafilattiche In seguito alla somministrazione di amido idrossietilico possono verificarsi reazioni anafilattiche di varia gravità.  Pertanto, tutti i pazienti sottoposti a trattamento con infusione di amido devono essere tenuti sotto stretto controllo al fine di rilevare eventuali reazioni anafilattiche.  In caso di reazione anafilattica è necessario sospendere immediatamente l’infusione e somministrare la terapia acuta appropriata. È impossibile prevedere per mezzo di test quali pazienti potranno essere soggetti ad una reazione anafilattica ed è altrettanto impossibile prevedere il decorso e la gravità di tale reazione. La profilassi con corticosteroidi non ha evidenziato alcun effetto preventivo.

Non sono stati condotti studi tossicologici con Tetraspan 60 mg/ml. Studi su animali con HES a basso peso molecolare e a bassa sostituzione, mostrano che Tetraspan 60 mg/ml deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera i possibili rischi per il feto. Dal momento che non è noto se l’amido modificato nel Tetraspan 60 mg/ml venga escreto nel latte materno, è opportuno usare cautela nella somministrazione della soluzione a donne in allattamento. 

Non congelare

1.000 ml contengono: amido poli(ossi-2-idrossietilico) (HES) 60,0 g (Sostituzione molare: 0.42) (Peso molecolare medio: 130.000 Da) Cloruro di sodio 6,25 g Cloruro di potassio 0,30 g Cloruro di calcio diidrato 0,37 g Magnesio cloruro esaidrato 0,20 g Sodio acetato triidrato 3,27 g Acido malico 0,67 g Concentrazioni elettrolitiche: Sodio 140 mmol/l Potassio 4,0 mmol/l Calcio 2,5 mmol/l Magnesio 1,0 mmol/l Cloruro 118 mmol/l Acetato 24 mmol/l Malato 5,0 mmol/l pH: 5.6-6.4 Osmolarità teorica: 296 mOsmol/l Titolo dell’acido: < 2,0 mmol/l Per una lista completa degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

Idrossido di sodio (regolatore di pH), acqua per iniezioni

Il maggior rischio associato ad un sovradosaggio acuto è l’ipervolemia. In questo caso è necessario sospendere l'infusione immediatamente e considerare l’eventuale somministrazione di diuretici.