Tobral 0,3% collirio, soluzione flacone 5 ml

Collirio, soluzione Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Unguento oftalmico Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica TOBRAL collirio, soluzione e TOBRAL unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso e devono essere utilizzati altri farmaci (vedi paragrafo 4.8). – Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. – In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata in concomitanza a terapia sistemica. – Come con gli altri antibiotici, l’uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata. – Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare. – TOBRAL collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TOBRAL collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni farmaco. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Le più frequenti reazioni avverse correlate all’uso di TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico sono sintomi locali di tossicità oculare e ipersensibilità quali prurito–e gonfiore palpebrale, iperemia oculare, prurito oculare e aumento della lacrimazione. Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso dell’uso oftalmico di TOBRAL collirio e/o TOBRAL unguento oftalmico.

Classificazione per sistemi e organi	Termine Preferito MedDRA
Disturbi del sistema immunutario	Non comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso	Non comune: cefalea.
Patologie dell’occhio	Comune: fastidio oculare, iperemia oculare.
	Non comune: cheratite, abrasione corneale, patologia della congiuntiva, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione.
	Non nota: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.
	Non nota: rash.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile. Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all’uso topico oftalmico di tobramicina in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno; tuttavia il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Collirio, soluzione: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Unguento oftalmico: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non refrigerare. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Non usare dopo la data di scadenza.

Collirio, soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Unguento oftalmico 100 grammi contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Collirio, soluzione tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata. Unguento oftalmico clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.

A causa delle caratteristiche del prodotto, non sono attesi effetti tossici con l’utilizzo oftalmico e neppure in caso di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.