Tobramicina Desametaso 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml

Posologia Adulti Instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4–6 ore durante il giorno. Durante le prime 24–48 ore il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base del miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento. Anziani Studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani. Popolazione pediatrica Tobramicina/desametasone può essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati disponibili attualmente sono riportati al Paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Agitare bene il flacone prima dell’uso. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Agitare bene il flacone prima dell’uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chiuso quando non in uso. In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 5 minuti tra somministrazioni successive. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali. Infezioni micobatteriche dell’occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium. Micosi dell’occhio. Infezioni purulente non trattabili dell’occhio.

Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L’uso prolungato di corticosteroidi topici oftalmici (i.e. più dell’utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) può determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo e può anche favorire formazione di cataratta sub–capsulare posteriore. E’ consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente. Ciò è importante soprattutto nei pazienti pediatrici che ricevono terapie contenenti desametasone, dato che il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi è maggiore nei bambini di età inferiore ai 6 anni di età e può sopraggiungere anticipatamente rispetto alla risposta agli steroidi negli adulti. Devono essere valutate attentamente la frequenza e la durata del trattamento e la pressione intraoculare deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, in modo da monitorare il rischio anticipato e maggiore di aumenti della pressione intraoculare nei pazienti pediatrici. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o formazione di cataratta indotto da corticosteroidi è aumentato nei pazienti predisposti (per es. diabetici). Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. L’uso prolungato può inoltre causare l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza e favorire l’instaurarsi di infezioni batteriche, virali e fungine e mascherare i segni clinici dell’infezione. In alcuni pazienti può manifestarsi sensibilità ai farmaci aminoglicosidici applicati a livello topico. Se si sviluppa ipersensibilità durante l’uso di questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Può manifestarsi ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi e deve essere considerata la possibilità che i pazienti che diventano sensibili alla tobramicina topica possano essere sensibili ad altri aminoglicosidi topici o sistemici. Nei pazienti che avevano ricevuto una terapia sistemica di aminoglicosidi si sono manifestate gravi reazioni avverse quali neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Deve essere posta cautela nell’uso concomitante. Devono essere sospettate infezioni fungine in pazienti con ulcerazione corneale persistente. Se si dovesse manifestare infezione fungina, la terapia con corticosteroidi deve essere discontinuata. L’uso prolungato di antibiotici come tobramicina può causare proliferazione di organismi non suscettibili, inclusi funghi. Se si manifesta una super infezione, deve essere instaurata una appropriata terapia. La somministrazione topica oftalmica di corticosteroidi può rallentare la guarigione di ferite corneali. I FANS topici sono anche noti per rallentare la guarigione. L’uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare potenzialmente i problemi di guarigione. (Vedere paragrafo 4.5). Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si può verificare perforazione del bulbo con l’uso degli steroidi topici. Il conservante in Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione è il benzalconio cloruro che può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti morbide. Non è raccomandato l’uso delle lenti a contatto durante il trattamento di infezioni o infiammazioni oculari. Se ai pazienti viene permesso il porto delle lenti, devono essere istruiti su come rimuovere le lenti prima dell’applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con il dosaggio topico oculare. L’uso concomitante di FANS topici e corticosteroidi topici può aumentare potenzialmente problemi di guarigione. In caso di terapia concomitante con altri medicinali ad uso topico oftalmico, vedere paragrafo 4.2.

Durante studi clinici su 1600 pazienti tobramicina/desametasone è stata somministrata fino a 6 volte al giorno. Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. Gli effetti indesiderati osservati più spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone sono stati: dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l’instillazione) e prurito oculare manifestatisi in meno dell’1% dei pazienti.Le seguenti reazioni avverse sono state descritte con tobramicina/desametasone durante studi clinici o dopo esperienza post–marketing e sono state classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organi sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
	Non nota	Capogiro
Patologie oculari	Non comune	Dolore oculare, prurito, discomfort oculare, ipertensione oculare, edema congiuntivale, aumento della pressione intraoculare, irritazione oculare
	Raro	Cheratite, allergia oculare, visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4), secchezza oculare, iperemia oculare
	Non nota	Edema palpebrale, eritema palpebrale, midriasi, aumento della lacrimazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Rinorrea, laringospasmo
Patologie gastrointestinali	Raro	Disgeusia
	Non nota	Nausea, discomfort addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Rash, gonfiore del viso, prurito

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito all’uso di sospensione oftalmica di desametasone:

Classificazione organi sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Patologie oculari	Comune	Irritazione oculare, iperemia oculare*, eritema palpebrale*, sensazione anormale nell’occhio*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Gocciolamento post–nasale

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito all’uso di sospensione oftalmica di tobramicina:

Classificazione organi sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie oculari	Comune	iperemia oculare*, dolore oculare*
	Non comune	prurito oculare, discomfort oculare*, allergia oculare*, edema palpebrale*, congiuntivite*, bagliori, aumento della lacrimazione*, cheratite*

*questi eventi sono stati osservati anche nell’esperienza post–marketing di tobramicina/desametasone. L’uso prolungato di corticosteroidi oftalmici topici può portare ad un aumento della pressione intraoculare con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore e rallentamento della guarigione di ferite. A causa del componente corticosteroideo, nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera c’è un rischio maggiore di perforazione, specialmente in seguito a lunghi trattamenti (vedere Paragrafo 4.4). Lo sviluppo di una infezione secondaria si è verificato dopo l’uso di associazioni contenenti corticosteroidi e antimicrobici. Infezioni fungine della cornea tendono a svilupparsi particolarmente in coincidenza con una applicazione prolungata di steroidi. Si sono manifestate gravi reazioni avverse, incluse neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità, in pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica di tobramicina (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti può manifestarsi sensibilità agli aminoglicosidi topici (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza dell’uso di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione in gravidanza. La somministrazione sottocutanea di tobramicina in animali in gravidanza non ha rivelato alcun effetto teratogeno. Alti dosaggi sistemici di antibiotici aminoglicosidici sono stati associati ad ototossicità. Comunque i livelli sistemici dopo somministrazione oculare topica sono molto bassi ed effetti nocivi diretti o indiretti da tobramicina sulla riproduzione non sono attesi. La somministrazione topica di corticosteroidi in animali in gravidanza può causare anormalità nello sviluppo del feto, inclusa palatoschisi. La rilevanza clinica non è nota. Inoltre dati sugli animali e sull’uomo indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo della crescita intra–uterina, malattie cardiovascolari e/o metaboliche nell’adulto e/o sviluppo neurocomportamentale compromesso. Il trattamento durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, deve essere intrapreso solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Pertanto, le donne devono informare il medico se si instaura una gravidanza. Finora, l’uso umano non ha generato alcun sospetto di effetti embriotossici. Comunque durante il trattamento a lungo termine non sono da escludere disordini della crescita in fase prenatale. Un trattamento intrapreso verso la fine della gravidanza puòinibire la produzione corporea di glucosio, richiedendo un trattamento dopo la nascita. Perciò, Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Corticosteroidi somministrati per via sistemica si ritrovano nel latte umano e possono sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti sconvenienti. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione non deve essere usato durante l’allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale. Fertilità Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della somministrazione topica oculare di tobramicina/desametasone sulla fertilità umana.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone. Eccipienti con effetti noti: contiene 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio edetato Idrossietilcellulosa Benzalconio cloruro Acqua depurata Sodio cloruro Sodio solfato Acido solforico e/o sodio idrossido per aggiustare il pH Tyloxapol

A causa delle caratteristiche di questa preparazione, non sono attesi effetti tossici in seguito ad un surdosaggio oculare di questo prodotto, o in caso di eventuale ingestione del contenuto di un flacone. Un sovradosaggio topico di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione può essere trattato con un lavaggio degli occhi con acqua tiepida.