Tobramicina Omn 0,3% collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Posologia: Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico. Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina per uso oftalmico è sicura ed efficace nell’uso pediatrico; nella prima infanzia il prodotto va, comunque, somministrato nei casi di effettiva necessità. TOBRAMICINA contiene benzalconio cloruro: può causare irritazione agli occhi. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide, quindi, ne deve essere evitato il contatto. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Tobramicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti Indesiderati
Patologie dell’occhio	Comune (*)	Prurito oculare, edema palpebrale, Iperemia congiuntivale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune (*)	Ipersensibilità in sede di instillazione

(*) fenomeni rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati, comuni a tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza: Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.

Non conservare al di sopra di 25°C.

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g. Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Non sono noti casi di sovradosaggio.