1. Indicazioni terapeutiche
Malattie cutanee cortisonosensibili (psoriasi, dermatite eczematosa, eczema da contatto, eczema seborroico, disidrosi, prurigo, neurodermatite, dermatite atopica, dermatite tossi-allergica, dermatite da stasi, lucite, dermatite lichenoide).
2. Posologia
Applicare quantità adeguate di Topsyn, 1-2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a scomparsa. SCELTA DELLE FORMULAZIONI Crema La crema è adatta a qualsiasi dermatite, sia secca che umida. Soluzione cutanea La soluzione cutanea è adatta nella seborrea del cuoio capelluto, nelle dermatiti di zone pilifere e intertriginose. Gel Il gel è adatto nelle forme essudative e in quelle delle parti scoperte.
3. Controindicazioni
Lesioni tbc e luetiche, fungine o virali. Precedenti di intolleranza verso i componenti o verso il prodotto.
4. Avvertenze
L'uso prolungato di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso occorre interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia. L'applicazione epicutanea di dosi elevate di cortisonico (specie se per periodi prolungati e/o in occlusiva) può determinare un assorbimento sistemico. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Topsyn non va applicato sulla congiuntiva. Informazioni importanti su alcuni eccipienti - Topsyn crema contiene alcool stearilico e glicole propilenico (18,73 g in 30 g di crema). - Topsyn soluzione cutanea contiene etanolo e glicole propilenico (16,5 g in 30 ml di soluzione cutanea). - Topsyn gel contiene glicole propilenico (28,48 g in 30 g di gel). L’alcool stearilico può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle, non utilizzare su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature). Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione). L’etanolo può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
6. Effetti indesiderati
Specie per trattamenti intensi e prolungati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia e strie cutanee, eruzioni acneiche, ipopigmentazione. Può manifestarsi visione offuscata con frequenza non nota (SOC Patologie dell’occhio) (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
7. Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va applicato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
9. Principio attivo
Crema 100 g di pomata contengono: Principio attivo Fluocinonide 0,05 g Eccipiente/i con effetto noto: alcool stearilico e glicole propilenico. Soluzione cutanea 100 ml di lozione contengono: Principio attivo Fluocinonide: 0,05 g Eccipiente/i con effetto noto: etanolo e glicole propilenico Gel 100 g di gel contengono: Principio attivo Fluocinonide: 0,05 g Eccipiente/i con effetto noto: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Crema 100 g di crema contengono: acido citrico: g 0,02 alcool stearilico: g 30,0 polietilenglicole 6000: g 5,0 1,2,6-esantriolo: g 2,50 glicole propilenico: g 62,43 Soluzione cutanea 100 ml di soluzione: acido citrico: g 0,02 isopropiladipato: g 10 alcool etilico: g 30 glicole propilenico: q.b. a ml 100 Gel 100 g di gel contengono: propilgallato: g 0,01 sodio edetato: g 0,01 carbossipolimetilene: g 2 acqua depurata: g 3 glicole propilenico: q.b. a g 100
11. Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio, possono essere assorbite quantità di steroide capaci di deprimere l'asse ipofisi-surrene.