Torasemide Hex 10 mg compresse 14 compresse

Edema in pazienti con scompenso cardiaco, insufficienza cronica renale o insufficienza epatica.

Posologia La dose raccomandata è di 5 mg per via orale una volta al giorno. Generalmente questo corrisponde alla dose di mantenimento. Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente, fino ad arrivare a 20 mg una volta al giorno. In casi specifici, sono stati somministrati fino a 40 mg di torasemide. Anziani Non ci sono raccomandazioni relative all’aggiustamento dei dosaggi negli anziani. Gli studi comparativi tra i pazienti più anziani e più giovani sono tuttavia insufficienti. Popolazione pediatrica Non esistono esperienze sull’uso di torasemide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedi paragrafo 4.4). Insufficienza epatica e renale Nei pazienti con insufficienza epatica e renale sono disponibili informazioni limitate su eventuali aggiustamenti di dosaggio. I pazienti con insufficienza epatica dovrebbero essere trattati con cautela in quanto la concentrazione plasmatica potrebbe aumentare (vedi paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse dovrebbero essere assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantità di liquidi. La torasemide viene generalmente somministrata per il trattamento a lungo termine o fino a scomparsa dell’edema.

• Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Insufficienza renale con anuria; • Coma e pre-coma epatico; • Ipotensione • Allattamento • Ipovolemia.

Prima del trattamento devono essere corrette situazioni di ipokaliemia, iponatriemia e ipovolemia. Disturbi della minzione (es. ipertensione prostatica benigna) Aritmie cardiache (es. blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado). I pazienti devono essere monitorati per segni di perdita di elettroliti e emoconcentrazione, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani. In corso di trattamento prolungato con torasemide si consiglia un monitoraggio regolare del bilancio elettrolitico, specialmente del potassio sierico (particolarmente nei pazienti con terapia concomitante con glucosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), dei livelli di glicemia, uricemia, creatininemia e dei lipidi ematici e delle cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine). Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio dei pazienti con tendenza a iperuricemia e gotta. Nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto dovrebbe essere monitorato il metabolismo dei carboidrati. Non essendoci sufficiente esperienza con il trattamento con torasemide, le seguenti situazioni dovrebbero essere valutate con molta cautela: • variazioni patologiche dell’equilibrio acido-basico• terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine • insufficienza renale causata da agenti nefrotossici • bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni • alterazioni patologiche delle cellule ematiche (ad esempo trombocitopenia o anemia nei pazienti senza insufficienza renale) Questo medicinale contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Quando usato contemporaneamente a glucosidi cardiaci, una carenza di potassio e/o magnesio può aumentare la sensibilità del miocardio a questa categoria di prodotti. L’effetto kaliuretico dei mineralo-e-glucocorticoidi e dei lassativi potrebbe essere aumentato. L’effetto di farmaci antipertensivi, in particolare gli ACE inibitori, potrebbe essere potenziato quando somministrati contemporaneamente alla torasemide. Il trattamento sequenziale o combinato o l’inizio del trattamento con una ulteriore co-somministrazione con ACE-inibitori può portare a ipotensione grave. Ciò può essere minimizzato riducendo la dose iniziale dell’ACE-inibitore e/o riducendo o sospendendo la terapia con torasemide, 2-3 giorni prima del trattamento con ACE-inibitori. La torasemide può diminuire la risposta arteriosa agli agenti pressori, ad esempio adrenalina, noradrenalina. La torasemide può diminuire l’effetto degli anti-diabetici. La torasemide, specialmente ad alte dosi, può potenziare l’effetto nefrotossico o ototossico degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicità delle preparazioni a base di cisplatino e l’effetto nefrotossico delle cefalosporine. Le concentrazioni di litio nel siero e gli effetti cardio- e neurotossici del litio possono essere aumentati. L’azione di miorilassanti contenenti curaro e della teofillina può essere potenziata. Farmaci antinfiammatori non steroidei (es. indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, probabilmente attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Il probenecid può ridurre l’efficacia della torasemide mediante l’inibizione della secrezione tubulare. Nei pazienti in trattamento con dosi elevate di salicilati la torasemide inibisce l’escrezione renale di questi ultimi, aumentando il rischio di tossicità da salicilati. Non sono stati eseguiti studi clinici nell’uomo sull’uso concomitante di torasemide e colestiramina, tuttavia in uno studio condotto nell’animale la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l’assorbimento di torasemide per uso orale.

Durante il trattamento con torasemide sono state osservate e riportate le seguenti reazioni avverse aventi la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Molto raro
Disturbi del sangue e del sistema linfatico			Trombocitopenia, eritropenia, leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Perdita dell‘appetito, peggioramento dell’alcalosi metabolica, disturbi del bilancio idrico elettrolitico, a seconda del dosaggio e della durata del trattamento, in particolare ad esempio ipovolemia, ipopotassiemia e/o iponatriemia; ipopotassiemia in concomitanza ad una dieta povera di potassio, in caso di vomito, diarrea, dopo un uso eccessivo di lassativi come nei pazienti con disfunzione epatica cronica
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa, vertigini, (specialmente all’inizio della terapia)	Parestesia
Disturbi dell’occhio			Deficit visivi
Disturbi dell’orecchio e del labirinto			Tinnito, sordità
Disturbi vascolari			Complicazioni tromboemboliche, confusione, ipotensione, disturbi cardiaci e della circolazione centrale (tra cui ischemia del cuore e del cervello), a causa di emoconcentrazione. Questi possono portare ad esempio ad aritmie, angina pectoris, infarto miocardico acuto o sincopi.
Disturbi gastrointestinali	Dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea, constipatione (specialmente all’inizio del trattamento)	Bocca secca	Pancreatite
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo			Reazioni allergiche (ad esempio prurito, esantema, fotosensibilità), gravi reazioni della pelle
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari (specialmente all’inizio della terapia)
Disturbi renali e urinari		Nei pazienti con compromissione della minzione (ad esempio a causa di iperplasia prostatica), l‘aumentata produzione urinaria può portare a ritenzione urinaria e sovraespansione della vescica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	affaticamento, astenia (specialmente all’inizio della terapia)
Esami diagnostici	Aumenti della concentrazione di acido urico e glucosio nel sangue; aumento di grassi nel sangue, (trigliceridi, colesterolo); aumento di certi enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue	Aumento delle concentrazioni di creatinina e urea nel sangue

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

Gravidanza Non sono disponibili dati sperimentali nell’uomo circa gli effetti della torasemide sull’embrione ed il feto. Mentre studi condotti nel ratto non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, è stata osservata tossicità fetale e materna dopo somministrazione di alte dosi a conigli e ratti gravidi. La torasemide attraversa la placenta e causa alterazioni elettrolitiche. Vi è inoltre rischio di trombocitopenia neonatale. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori studi, la torasemide dovrebbe essere somministrata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Dovrebbe essere somministrata la dose più bassa possibile. Allattamento Non sono disponibili informazioni circa l’escrezione della torasemide nel latte materno o animale. Pertanto l’uso di torasemide non è consigliato durante il periodo di allattamento. Fertilità Non sono stati osservati nei dati preclinici effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide. Eccipiente con effetto noto: lattosio 76 mg (per 10 mg di torasemide) (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Silice colloidale anidra

Sintomi e segni Non è noto un quadro tipico di intossicazione. In caso di sovradosaggio potrebbe verificarsi una diuresi marcata, con pericolo di perdita di fluidi ed elettroliti che potrebbe portare a sonnolenza e confusione, ipotensione, collasso circolatorio. Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali. Trattamento Non è noto un antidoto specifico. Sintomi e segni di sovradosaggio richiedono una riduzione della dose o la sospensione di torasemide e la contemporanea terapia sostitutiva con fluidi ed elettroliti.