Tradogut 100 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml

Le gocce orali, soluzione vanno assunte con una sufficiente quantità di acqua, indipendentemente dai pasti. La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace Posologia per adulti e adolescenti a partire dalla età di 12 anni: La dose (singola) raccomandata per il controllo di un dolore moderato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, è di 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce). Se il controllo del dolore non è ancora adeguato dopo 30-60 minuti, somministrare un’altra dose singola di 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce). In caso di dolore intenso dove non può essere raggiunta un’adeguata analgesia, va somministrata una dose singola di 100 mg di tramadolo cloridrato (40 gocce). Le dosi terapeutiche di tramadolo cloridrato forniscono una adeguata analgesia per la durata in media di 4-8 ore a seconda della intensità del dolore. Non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (160 gocce) salvo in circostanze cliniche particolari. Dosi giornaliere significativamente più elevate possono essere necessarie in caso di dolore intenso dopo interventi chirurgici o nel trattamento del dolore da cancro. Posologia nei bambini: TRADOGUT gocce orali non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ad 1 anno. Nei bambini da 1 a 12 anni di età si somministra una dose singola di 1-2 mg di tramadolo cloridrato/kg di peso corporeo. La tabella seguente illustra esempi tipici per età specifiche (1 goccia della soluzione orale contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato).

Età	Peso corporeo	N° di gocce per dose singola
1 anno	10 kg	4 - 8
3 anni	15 kg	6 - 12
6 anni	20 kg	8 - 16
9 anni	30 kg	12 - 24
11 anni	45 kg	18 - 36

Posologia nei pazienti geriatrici: Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Aggiustamenti di dosaggio per pazienti con durata di azione prolungata (pazienti con disfunzioni renali e/o epatiche, pazienti in trattamento dialitico): Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. TRADOGUT gocce orali non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale. Nota: Le dosi raccomandate vanno considerate come una linea guida. I pazienti devono sempre ricevere la dose più bassa che assicura un controllo efficace del dolore. Il trattamento del dolore cronico va preferibilmente realizzato con uno schema di dosaggio fisso. Il tramadolo non deve essere mai usato più a lungo di quanto non sia assolutamente necessario per il controllo del dolore. Se la natura e la gravità della malattia sottostante suggeriscono il bisogno di un trattamento prolungato del dolore, la necessità medica di una analgesia continua con tramadolo va riconsiderata con cura a brevi e regolari intervalli (cioè mediante interruzioni del trattamento).

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti: - con ipersensibilità nota al principio attivo tramadolo, mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - con intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad attività centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi; - in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoamminossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con TRADOGUT gocce orali. - affetti da epilessia non controllata Il tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi.

Avvertenze: TRADOGUT gocce orali contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose (20 gocce). TRADOGUT gocce orali contiene anche saccarosio. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. Un uso prolungato potrebbe portare a sviluppo di tolleranza, dipendenza psichica e fisica. A dosi terapeutiche sintomi da sospensione sono stati riportati con una frequenza di 1 su 8000. Rapporti di dipendenza e abuso sono meno frequenti. A causa di questo potenziale della sostanza la necessità clinica di un trattamento analgesico continuato deve essere riconsiderata con regolarità. In pazienti con tendenza ad abuso di farmaci o dipendenza, i trattamenti devono essere di breve durata sotto stretta osservazione medica. TRADOGUT gocce orali non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall’astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Precauzioni: Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio può aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo (400 mg). Il rischio di convulsioni può aumentare in pazienti che assumono tramadolo e contemporaneamente farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (vedi paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di epilessia o quelli soggetti a convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessità. Particolari precauzioni nell’uso del tramadolo sono necessarie nei seguenti casi: - dipendenza da oppioidi; - diminuito stato di coscienza di origine sconosciuta, shock; - disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria; - disturbi associati ad elevata pressione intracranica causata da traumi cranici. TRADOGUT gocce orali deve essere usato con prudenza in pazienti che hanno già manifestato segni di ipersensibilità nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale e epatica.

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoamminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoamminossidasi e tramadolo non può essere esclusa (si veda paragrafo 4.3). Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale (fra cui l'alcool), se somministrate contemporaneamente (si veda paragrafo 4.8). Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4). L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: • Clono spontaneo; • Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; • Tremore ed iperreflessia; • Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. La somministrazione di TRADOGUT gocce orali in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne può ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. La associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo è sconsigliata perché è teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l’effetto analgesico di un agonista puro. L'effetto analgesico del tramadolo è in parte mediato dalla inibizione del re-uptake di noradrenalina e dall’aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre-o post-operatoria del ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.

Le reazioni avverse più comunemente riportate, da oltre il 10% dei pazienti, sono nausea e vertigini. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie cardiache. Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati; Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): bradicardia, ipertensione.Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>1/10): capogiri; Comune (da ≥1/100 a <1/10): cefalea, sonnolenza; Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; si veda paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). Parestesia e tremori; Molto Raro (<1/10,000): vertigini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia. Disturbi visivi. Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): visione sfuocata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: È stato riportato un peggioramento dell’asma, anche se non è stato stabilito un rapporto causale. Depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”) può manifestarsi depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>1/10): vomito, nausea; Comune (da ≥1/100 a <1/10): stitichezza, secchezza delle fauci; Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi). Patologie renali e urinarie. Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): disturbi della minzione (difficoltà ad urinare e ritenzione urinaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione; Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100): reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): debolezza motoria. Patologie vascolari. Molto Raro (<1/10,000): vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (da ≥1/100 a <1/10): stanchezza. Disturbi del sistema immunitario. Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) e anafilassi. Patologie epato biliari: In casi molto rari è stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo. Disturbi psichiatrici. Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000): effetti collaterali a livello psichico possono comparire dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensità e natura (a seconda della personalità e della durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni dell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacità cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacità decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi. La prolungata somministrazione di tramadolo può portare a dipendenza (si veda paragrafo 4.4). I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Gravidanza: TRADOGUT gocce orali non va usato durante la gravidanza poiché non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza di tramadolo in donne in gravidanza. Tuttavia, se il trattamento del dolore con oppioidi si rende necessario durante la gravidanza, l'uso deve essere limitato alla dose singola. L'uso cronico di TRADOGUT gocce orali deve essere evitato durante la gravidanza dato che il tramadolo attraversa la barriera placentare e può causare una sindrome di astinenza nel neonato. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non interferisce con la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni della frequenza respiratoria in genere non clinicamente rilevanti. Allattamento: TRADOGUT gocce orali non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno poiché il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre può essere escreta nel latte.

Non conservare sopra i 30°C.

1 ml di gocce orali, soluzione (pari a 40 gocce) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Ogni goccia contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato. Ciascun ml contiene 161,8 mg di etanolo e 200,0 mg di saccarosioPer l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Potassio sorbato, propilenglicole, etanolo 96%, saccarosio, polisorbato 80, olio di menta piperita, acqua depurata.

Sintomi di intossicazione In linea di principio, i sintomi di una intossicazione da tramadolo sono tipici degli oppioidi analgesici: si tratta di miosi, vomito, scompenso della circolazione, ipotensione, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni epilettiche, depressione respiratoria fino ad insufficienza respiratorio. Trattamento del sovradosaggio In linea generale vanno istituite misure di terapia intensiva (ventilazione e mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari a seconda dei sintomi) La depressione respiratoria può essere controllata mediante somministrazione di naloxone, un antagonista degli oppioidi. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che la somministrazione di naloxone può non abolire le convulsioni. L'uso di benzodiazepine (per via endovenosa) deve essere preso in considerazione per pazienti che presentino convulsioni. La emodialisi e la emofiltrazione da sole non sono misure sufficienti o adeguate a causa della lenta eliminazione del tramadolo dal siero attraverso queste vie.