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Tranex 250 mg capsule, 30 capsule

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
Tipologia:
Principio attivo:
Casa produttrice:
Anno:
Prezzo:

Tranex (Acido tranexamico) è un medicinale disponibile in compresse o soluzione iniettabile, e appartenente al gruppo degli antiemorragici, antifibronolitici.


Come assumerlo

Assumere il farmaco Tranex per bocca; rispettare le dosi consigliate (tra i 500 mg e i 1000 mg al giorno); se assunto per via parenterale si consigliano 500 mg al giorno.


A cosa serve

Tranex aiuta adulti e bambini nella prevenzione e nel trattamento di sanguinamenti dovuti a fibrinolisi (processo che impedisce la coagulazione del sangue). Si può utilizzare in caso di ciclo abbondante, di sanguinamento gastrointestinale, di disturbi emorragici alle vie urinarie, di interventi chirurgici al cuore o all’addome o di tipo ginecologico.


Quando fa effetto

Tranex inizia a fare effetto fin dal primo giorno, ma è necessario seguire la terapia prescritta dal medico per la durata dei giorni indicati affinché il trattamento sia efficace.


Gravidanza

Se si è in stato interessante o si sta allattando, chiedere consiglio al medico prima di assumere Tranex. L’acido tranexamico è escreto nel latte materno, per cui non è raccomandato durante l’allattamento.


Come sospenderlo

Non è necessario prendere particolari misure prima di sospendere il farmaco Tranex.


Per ogni altra informazione si fa riferimento al bugiardino di Tranex.

1. Indicazioni terapeutiche
Profilassi e terapia delle emorragie.
2. Posologia
Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale. Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte. In casi di particolare gravità ed urgenza, occorre iniziare il trattamento con una fiala di Tranex 500 mg/5 ml soluzione iniettabile iniettata lentamente per via endovena. Bambini : a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/Kg). Tuttavia i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L’efficacia e la sicurezza dell’acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di trombosi venosa o arteriosa. Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo.Compromissione renale grave. Storia di convulsioni. Emorragie endocavitarie.
4. Avvertenze
Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente: • in caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coagulo ureterale; • in caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica; • prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un’elevata incidenza di eventi tromboembolici nell’anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l’acido tranexamico deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3); • l'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5). Tranex deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici. Convulsioni Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l’acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l’incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di acido tranexamico, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell’acido tranexamico in ciascun singolo caso. Coagulazione intravascolare disseminata I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l’acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l’acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell’acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto. Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell’atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso. La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
5. Interazioni
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra TRANEX ed altri farmaci. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull’emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l’acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l’azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.
6. Effetti indesiderati
Tabella con l’elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune(≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune - Dermatite allergica
Patologie gastrointestinali Comune -Diarrea -Vomito -Nausea
Patologie del sistema nervoso Non nota - Convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie dell’occhio Non nota - Disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori
Patologie vascolari Non nota - Malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale)
- Trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito
Disturbi del sistema immunitario Non nota - Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
Patologie renali e urinarie Non nota necrosi corticale renale, acuta *
* Casi di danno renale acuto (compresa necrosi corticale) sono stati riportati con l'uso di acido tranexamico a dosi> 2 g (dosi totali) nel trattamento dell'emorragia postpartum. In rari casi possono anche aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione renale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. In caso di ipersensibilizzazione verso l’acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
7. Gravidanza e allattamento
Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Gravidanza Non esistono sufficienti dati clinici sull’uso dell’acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l’uso dell’acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull’uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L’acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio. Allattamento L’acido tranexamico è escreto nel latte materno, perciò l’allattamento non è raccomandato. Fertilità Non esistono dati clinici sugli effetti dell’acido tranexamico sulla fertilità.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
9. Principio attivo
CAPSULE TRANEX 250 TRANEX 500
Ogni capsula contiene:    
principio attivo    
acido tranexamico mg 250 mg 500
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
Ogni capsula contiene: Eccipienti: dimeticone, silice precipitata. (Le capsule in cui è contenuta la specialità hanno la seguente composizione: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172 1, 5% titanio biossido E171 0,5%)
11. Sovradosaggio
L’acido tranexamico è stato impiegato in terapia sino a 12 g/die senza inconvenienti. I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all’aumentare della dose. La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).