Travoprost Doc 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone in pp da 2,5 ml con contagocce

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).

Posologia. Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana: La dose è una goccia di TRAVOPROST DOC Generici una volta al giorno da instillare nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i). L'effetto ottimale si ottiene somministrando la dose alla sera. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva come programmato. La dose non deve superare una goccia al giorno nell’occhio(i) malato(i). Quando TRAVOPROST DOC Generici viene utilizzato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, il trattamento con l’altro medicinale deve essere interrotto e quello con travoprost deve essere iniziato il giorno successivo. Compromissione epatica e renale: Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). In questi pazienti non è necessario nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: TRAVOPROST DOC Generici può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l’efficacia di travoprost nei bambini di età inferiore a 2 mesi non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Per uso oftalmico. Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4. Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, deve essere prestata attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Cambiamento del colore dell’iride. Travoprost può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può portare a eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento di colore nell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato maggiormente in pazienti con iridi di colore misto, per esempio blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni e verde-marroni; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma l’intera iride o parte di essa può finire per tendere al marrone. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento di pigmentazione marrone dell’iride. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale. In studi clinici controllati, è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di travoprost nello 0,4% dei pazienti. I cambi della zona periorbitale e palpebrale, incluso un aumento del solco palpebrale, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell’occhio(i) trattato(i); questi cambiamenti sono stati osservati in circa la metà dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno mostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Tuttavia, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico. Non vi è esperienza nell’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. TRAVOPROST DOC Generici deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto. Pazienti afachici. È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. È raccomandata cautela nell’uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide. Irite/uveite. In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, TRAVOPROST DOC Generici deve essere utlizzato con cautela. Contatto con la pelle. Il contatto di TRAVOPROST DOC Generici con la pelle deve essere evitato in quanto è stato dimostrato un assorbimento transdermico di travoprost nei conigli. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la cute. Le donne in gravidanza o che stanno tentando di avere una gravidanza devono adottare adeguate precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta. Eccipienti. TRAVOPROST DOC Generici contiene benzalconio cloruro che può causare alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TRAVOPROST DOC Generici e ad aspettare 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserirle nuovamente. È stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione dell’occhio, sintomi da occhio secco e può colpire il film lacrimale e la superficie della cornea. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti la cui cornea può essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. TRAVOPROST DOC Generici contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40 che può causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica. I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 2 mesi. Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici con travoprost, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente. Tabella delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con travoprost.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	ipersensibilità, allergia stagionale
Disturbi psichiatrici	Non nota	depressione, ansia, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
	Raro	disgeusia, capogiri, difetto del campo visivo
Patologie dell’occhio	Molto comune	iperemia oculare
	Comune	iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare,occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
	Non comune	erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine della palpebra, crescita delle ciglia
	Raro	iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia
	Non nota	edema maculare, approfondimento del solco palpebrale
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	vertigine, tinnito
Patologie cardiache	Non comune	palpitazioni
	Raro	battito cardiaco irregolare, diminuzione del battito cardiaco
	Non nota	dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia
Patologie vascolari	Raro	riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	tosse, congestione nasale, irritazione della gola
	Raro	dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale
	Non nota	asma aggravata, epistassi
Patologie gastrointestinali	Raro	recidive di ulcera peptidica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca
	Non nota	diarrea, dolore addominale, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi
	Raro	dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi
	Non nota	prurito, crescita dei capelli anormale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	dolore muscoloscheletrico, artralgia
Patologie renali e urinarie	Non nota	disuria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	astenia
Esami diagnostici	Non nota	antigene prostatico-specifico aumentato

Popolazione pediatrica. In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Donne in età fertile/contraccezione: Travoprost non deve essere usato in donne in età fertile/potenzialmente fertile a meno che non siano in atto adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/ neonato. Travoprost non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: Non è noto se travoprost assunto mediante collirio sia escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di TRAVOPROST DOC Generici nelle madri che allattano al seno. Fertilità: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo per uso oftalmico.

Prima dell’apertura, conservare il flacone nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall’umidità Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

1 mL di soluzione contengono 40 microgrammi di travoprost. Quantità media di principio attivo/goccia: 0,97 - 1,4 mcg. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 150 microgrammi/mL, macrogol glicerolo idrossistearato 40 5 mg/mL (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloururo, Macrogol glicerolo idrossistearato 40, Trometamolo, Disodio edetato, Acido borico (E284), Mannitolo (E421), Idrossido di sodio per l’aggiustamento del pH, Acqua per preparazioni iniettabili o acqua depurata.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere rimosso dall’occhio(i) sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.