Travoprost Tev 40 mcg/ml collirio soluzione, 1 flacone in pp da 2,5 ml con contagocce

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).

Posologia Uso negli adulti, compresi gli anziani La dose è una goccia di Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale si ottiene quando la dose viene somministrata la sera. Dopo la somministrazione si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente le palpebre. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati per via oculare e causare una riduzione nelle reazioni avverse sistemiche. Se si usa più di un farmaco oftalmico per via topica, i farmaci devono essere somministrati ad almeno 5 minuti di distanza l'uno dall'altro (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose seguente come pianificato. La dose non deve eccedere una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Quando travoprost collirio viene usato in sostituzione di un altro farmaco oftalmico antiglaucoma, l’altro medicinale deve essere interrotto e travoprost deve essere iniziato il giorno successivo. Pazienti con compromissione epatica e danno renale Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). In questi pazienti non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l’efficacia di travoprost in bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso oculare. Per i pazienti che usano lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4.Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo immediatamente prima del primo uso. Per impedire la contaminazione di contagocce e soluzione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Cambiamento del colore degli occhi Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore degli occhi, aumentando il numero di melanosomi (granuli pigmentati) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può causare un'eterocromia permanente. Non sono attualmente noti gli effetti a lungo termine sui melanociti né altre conseguenze derivanti da tale cambiamento. Il cambiamento nel colore dell'iride si presenta lentamente e può non essere evidente per mesi o anni. Il cambiamento nel colore degli occhi è stato rilevato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, quali blu-marroni, grigi-marroni, giallo-marroni e verdi-marroni; tuttavia, è stato osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la periferia degli occhi effetti, ma tutta l'iride o parte di essa finisce per tendere al marrone. Dopo sospensione della terapia, non è stato osservato alcun ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride. Cambiamenti nella zona periorbitale e delle palpebre In studi clinici controllati, nello 0,4% dei pazienti è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona cutanea periorbitale e/o delle palpebre, in associazione all'uso di travoprost. I cambiamenti della zona periorbitale e delle palpebre, compreso un aumento del solco delle palpebre, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Travoprost può causare un graduale cambiamento delle ciglia nell'occhio/negli occhi trattato/i; tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia non è attualmente noto, né lo sono le conseguenze a lungo termine. Negli studi nella scimmia, travoprost ha dimostrato di causare un lieve aumento della fessura palpebrale. Tuttavia, tale effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico. Non si ha esperienza sull'uso di travoprost nelle patologie oculari infiammatorie né nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito; si ha solo esperienza limitata sull’uso nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva. Pazienti afachici Durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2α, è stato riportato edema maculare. Si raccomanda cautela nell'uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore o delle camere anteriori del cristallino, o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide. Irite/uveite In pazienti con fattori di rischio noti predisponenti per irite/uveite, travoprost deve essere usato con cautela. Contatto con la pelle Il contatto di travoprost con la pelle deve essere evitato, perché nel coniglio è stato dimostrato l'assorbimento transdermico di travoprost. Le prostaglandine e i loro analoghi sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in gravidanza o che stanno cercando di iniziare una gravidanza devono prestare la dovuta cautela ed evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante di soluzione contenuta nel flacone, sciacquare immediatamente ed in modo accurato l'area esposta. Lenti a contatto I pazienti devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di travoprost collirio e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di inserire di nuovo le lenti a contatto. Popolazione pediatrica I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 2 mesi. Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica Eccipienti Benzalconio cloruro Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Macrogol glicerolo idrossistearato Può causare reazioni cutanee.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici con travoprost collirio, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi rispettivamente in circa il 20% ed il 6% dei pazienti. Gli effetti indesiderati che seguono sono stati valutati come correlati al trattamento con travoprost gocce oculari (contenente il conservante benzalconio cloruro) in monoterapia e vengono classificati utilizzando la convenzione che segue: Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), o molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e da dati post-marketing con travoprost collirio. Travoprost collirio (contenente il conservante benzalconio cloruro)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Termine preferito
Infezioni ed infestazioni	Raro	herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	ipersensibilità, allergia stagionale
Disturbi psichiatrici	Non nota	depressione, ansia
Patologie del sistema nervoso	Non comune	cefalea, capogiro, difetto del campo visivo
	Raro	disgeusia
Patologie dell’occhio	Molto comune	iperemia oculare
	Comune	iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
	Non comune	erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito della palpebra, acuità visiva ridotta, visione offuscata, lacrimazione aumentata, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia, alterazione del colore delle ciglia, astenopia
	Raro	iridociclite, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli della congiuntiva, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento delle ciglia
	Non nota	edema maculare, occhi infossati
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non nota	vertigine, tinnito
Patologie cardiache	Non comune	palpitazioni
	Raro	frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca ridotta
	Non nota	dolore toracico, bradicardia, tachicardia
Patologie vascolari	Raro	pressione arteriosa diastolica ridotta, aumento della pressione sistolica del sangue, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola
	Raro	patologia respiratoria, dolore orofaringeo, tosse, disfonia
	Non nota	asma aggravata
Patologie gastrointestinali	Raro	ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, stipsi, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi
	Raro	dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi
	Non nota	prurito, crescita dei capelli anormale
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Raro	dolore muscolo-scheletrico
	Non nota	artralgia
Patologie renali e urinarie	Non nota	disuria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	astenia
Esami diagnostici	Non nota	antigene prostatico-specifico aumentato

Popolazione pediatrica In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile, della durata di 3 mesi, in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e dello 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3%, contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Donne in età fertile/contraccezione Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertili, se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario. Allattamento Non è noto se travoprost, assunto come collirio, venga escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno dimostrato l’escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost durante l'allattamento non è raccomandato. Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo per l’uso oftalmico.

Conservazione dopo il primo uso: Conservare il flacone nell’involucro originale, per proteggere il medicinale dall’umidità. Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Una goccia contiene circa 1,2 microgrammi di travoprost. Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro e 5 mg di macrogol glicerolo idrossistearato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, soluzione Macrogol glicerolo idrossistearato (Cremophor RH40) Trometamolo Disodio edetato Acido borico (E284) Mannitolo (E421) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua purificata

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere sciacquato dall’occhio/dagli occhi con acqua tiepida. Il trattamento della sospetta ingestione orale è sintomatico e di supporto.