Trental 600 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse

Ulcere venose croniche.

In genere la posologia è di 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare. La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico. Popolazioni particolari Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio: Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% – 50% della dose Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% – 70% della dose Insufficienza epatica E’ necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Malattie cardiocircolatorie La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.

Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con: • Ipersensibilità a pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti • Infarto miocardico recente • Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell’evento emorragico) • Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento) • Gravidanza (vedi paragrafo 4.6)

Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico. Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano: • ipotensione • compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2) • grave compromissione della funzionalità epatica • aumentata tendenza all’emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3) • aritmie cardiache gravi • trattamento concomitante con pentossifillina e anti–vitamina K (vedere paragrafo 4.5) • trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici (vedere paragrafo 4.5) • trattamento concomitante con pentossifillina e ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.5) Non vi sono dati circa l’uso di Trental nei bambini. Se durante il trattamento con Trental 600 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito. Sono stati riferiti casi post–marketing di aumentata attività anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti–vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell’attività anticoagulante al momento dell’inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose. Trental può aumentare l’effetto ipotensivo di farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo. La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse da teofillina. L’uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina può aumentare la concentrazione sierica di pentossifillina in alcuni pazienti. Pertanto, si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse in seguito alla somministrazione contemporanea dei due prodotti medicinali.

Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o post–marketing. Le frequenze sono sconosciute.

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Esami diagnostici	Aumento delle transaminasi Diminuzione della pressione sanguigna
Patologie cardiache	Aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, cefalea, meningite asettica
Patologie gastrointestinali	Disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eritema, (arrossamento della cute), orticaria
Patologie vascolari	Vampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti)
Disturbi del sistema immunitario	Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock)
Patologie epatobiliari	Colestasi (colestasi intraepatica)
Disturbi psichiatrici	Agitazione, disturbi del sonno

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental è controindicato durante la gravidanza. Allattamento Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

Una compressa a rilascio modificato contiene: pentossifillina 600 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Idrossietilcellulosa, povidone, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, E 127 e macrogol 8000.

Sintomi I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento del viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico–cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale. Trattamento Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l’assunzione è avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l’assorbimento (ad es. carbone attivo). Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze può richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l’istituzione di misure terapeutiche. In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma–expander (attenzione ai segni di edema). Tenere libere le vie respiratorie. Diazepam in caso di convulsioni.