Trinitrina 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconi 50 ml

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5–6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione endovenosa viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sotto riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).

	Tabella di diluizione
Numero flaconi (quantità principio attico)		1 (50 mg)	2 (100 mg)	3 (150 mg)
Soluzione flaconi		50 ml	100 ml	150 ml
Soluzione diluente necessaria (ml)	Diluizione 1:10	500	1000	1500
	Diluizione 1:20	1000	2000	3000
	Diluizione 1:40	2000	4000	6000
Volume finale della soluzione pronta (ml)	Diluizione 1:10	550	1100	1650
	Diluizione 1:20	1050	2100	3150
	Diluizione 1:40	2050	4100	6150
Concentrazione finale di Nitroglicerina (mg/ml)	Diluizione 1:10		0.09
	Diluizione 1:20		0.05
	Diluizione 1:40		0.02

 

Tabella di infusione
Quantità desiderata di NTG per ora	1:10		Diluizione 1:20		1:40
Velocità di infusione
	ml/h	gtt/min	ml/h	gtt/min	ml/h	gtt/min
0.50 mg	5.50	2	10.50	3–4	20.50	6–7
0.75 mg	8.25	3	15.75	5	30.75	10
1.00 mg	11.00	3–4	21.00	7	41.00	13–14
1.25 mg	13.75	4–5	26.25	8–9	51.25	17
1.50 mg	16.50	5–6	31.50	10–11	61.50	20–21
2.00 mg	22.00	6–7	42.00	14	82.00	26–27
2.50 mg	27.50	9	52.50	17	10.50	34
3.00 mg	33.00	11	63.00	21	123.00	41
3.50 mg	38.50	13	73.50	24–25	143.50	47–48
4.00 mg	44.00	12–13	84.00	28	164.00	53
4.50 mg	49.50	14–15	94.50	31–32	184.50	59–60
5.00 mg	55.00	18	105.00	35	205.00	68
5.50 mg	60.50	20	115.50	38–39	225.50	74–75
6.00 mg	66.00	22	126.00	42	246.00	82

• shock • shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un’adeguata pressione diastolica aortica • stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento • grave ipotensione (<90 mmHg di pressione sistolica) • grave ipovolemia • aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale • insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva) • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva • edema polmonare tossico • grave anemia • glaucoma ad angolo chiuso • generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento e in età pediatrica • in associazione con sildenafil (vedi paragrafo "Interazioni") • ipersensibilità ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale. Il trattamento con nitroglicerina per infusione endovenosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stadio clinico del paziente. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.

L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione di indometacina, probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione delle prostaglandine. La somministrazione endovenosa di nitroglicerina riduce gli effetti trombolitici di alteplase e gli effetti anticoagulanti dell’eparina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co–somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, è controindicata (vedi paragrafo "Controindicazioni"). Interazioni con i test di laboratorio I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa. Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. – Disturbi del sangue e del sistema linfatico Rari: metaemoglobinemia – Disturbi del sistema nervoso vertigini, cefalea – Disturbi dell’occhio visione confusa – Disturbi cardiaci tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope – Disturbi vascolari ipotensione posturale – Disturbi gastrointestinali nausea, disturbi digestivi – Disturbi cutanei e sottocutanei rash – Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni Molto rari: cianosi Alterazione del sito di somministrazione Bruciore, eritema La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l’impiego della nitroglicerina in gravidanza. Gli studi condotti sull’animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post–natale, e sul parto (vedi paragrafo "Dati preclinici di sicurezza"). Il rischio potenziale nell’uomo non è conosciuto. Trinitrina concentrato per soluzione per infusione non dovrebbe essere usata in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario. Non è noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilità non può essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga somministrata ad una paziente che allatta al seno.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Un flacone da 50 ml contiene: Principio attivo: nitroglicerina 50 mg Per gli eccipienti v. par. 6.1

Glicole propilenico, Destrosio anidro, Acqua per preparazioni iniettabili, Correttori di pH (Acido cloridrico o Sodio idrossido).

Segni e sintomi sono dovuti soprattutto alla marcata vasodilatazione ed alla metaemoglobinemia. Le manifestazioni sono le seguenti: ipotensione e tachicardia riflessa, cute fredda e pallida, mal di testa, vertigini, confusione mentale, disturbi visivi, nausea e vomito con dolori addominali a carattere colico eventualmente associati a diarrea acquosa. Palpitazioni, sincope e collasso cardio–circolatorio. Il trattamento dei sintomi dovuti all’ipotensione marcata e generalizzata richiedono un’immediata diminuzione della velocità di infusione ed il posizionamento del paziente intossicato in posizione di Trendelenburg (sdraiato e facendo movimenti passivi dell’estremità) con somministrazione dei fluidi per via endovenosa. Se necessario somministrare agonisti alfa–adrenergici (i.e. metossamina o fenilefrina). L’adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull’ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio. Trattamento della cianosi dovuta a metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/1 00 ml di metaemoglobina, il trattamento consisterà in una somministrazione endovenosa all’1% di blu di metilene (1–2 mg/kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda il trattamento in un centro specializzato.