Vastarel 20 mg compresse rivestite 60 compresse

Trimetazidina è indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.

Posologia La dose è una compressa da 20 mg tre volte al giorno durante i pasti. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, ovvero una al mattino e una alla sera durante i pasti. Pazienti anziani I pazienti anziani possono presentare un aumento dell’esposizione alla trimetazidina a causa della riduzione della funzionalità renale connessa all’età (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti. La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di trimetazidina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Morbo di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremore, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del movimento correlati. - Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). - Gravidanza e allattamento.

Questo farmaco non cura gli attacchi di angina e non è indicato quale trattamento iniziale dell’angina instabile o dell’infarto del miocardio. Non deve essere impiegato nella fase pre-ospedaliera né durante i primi giorni di ricovero. In caso di attacco di angina, la malattia anginosa deve essere rivalutata ed il trattamento riconsiderato. Il prodotto non è indicato per la terapia a lungo termine, né in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2). Trimetazidina può provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani. In caso di dubbio, è opportuno che i pazienti siano indirizzati ad un neurologo per le opportune indagini. La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina. Questi casi hanno una bassa incidenza e sono solitamente reversibili dopo l’interruzione del trattamento. La maggior parte dei pazienti è guarita entro 4 mesi dalla sospensione di trimetazidina. Se i sintomi parkinsoniani persistono per oltre 4 mesi dalla sospensione del trattamento, occorre consultare un neurologo. Possono verificarsi cadute in relazione all’andatura instabile o all’ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell’esposizione: - insufficienza renale moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), - pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti con effetto noto Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) e pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124), che possono causare reazioni allergiche.

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci.

Durante il trattamento sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la frequenza indicata di seguito: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Termine di riferimento
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro, mal di testa
	Non nota	Sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia), andatura instabile, sindrome delle gambe senza riposo, altri disturbi del movimento correlati, solitamente reversibili dopo l’interruzione del trattamento
	Non nota	Disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	Vertigine
Patologie cardiache	Raro	Palpitazioni, extrasistole, tachicardia
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica che può essere associata a malessere, capogiro o cadute, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva, vampate di calore
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito
	Non nota	Stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash, prurito, orticaria
	Non nota	Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Agranulocitosi Trombocitopenia Porpora trombocitopenica
Patologie epatobiliari	Non nota	Epatite

Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: senso di oppressione toracica, pancreatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

gravidanza e allattamento Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso della trimetazidina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Sulla base di quanto sopra l’utilizzo di Vastarel durante la gravidanza deve essere evitato. Allattamento Non è noto se la trimetazidina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Vastarel non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg ditrimetazidina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) e pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido di mais, glicerolo, ipromellosa, pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), mannitolo, titanio diossido, macrogol 6000, povidone, magnesio stearato, talco.

L’elevato margine terapeutico rende improbabile la comparsa di incidenti gravi da sovradosaggio. Secondo dati farmacologici ottenuti dopo somministrazione endovenosa la sintomatologia di un eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un abbassamento delle resistenze periferiche, ipotensione e vampate al volto.