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Vermox 500 500 mg compresse 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle idatidosi (E. granulosus E. multilocularis) nei casi inoperabili. Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee.
2. Posologia
Il dosaggio giornaliero è di circa 50 o 60 mg/Kg di peso corporeo. Detto dosaggio deve essere ripartito in 2-3 somministrazioni quotidiane, da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favorisce l'assorbimento del farmaco. Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere.Detto dosaggio può essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento. Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, radiografia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee). I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre-chirurgica), fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. VERMOX 500 mg compresse è controindicato nei bambini al di sotto di un anno di età per il trattamento massivo delle infestazioni gastrointestinali singole o miste.
4. Avvertenze
Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non è stato studiato ampiamente nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pertanto, VERMOX deve essere usato nei bambini di età compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (ad es., l’infestazione parassitaria interferisce in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico). Glomerulonefriti e agranulocitosi sono state riportate molto raramente con dosaggi sostanzialmente superiori a quelli raccomandati e per periodi di trattamento prolungati. I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: VERMOX 500 mg compresse contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. VERMOX 500 mg compresse contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”
5. Interazioni
Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
6. Effetti indesiderati
In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le ADRs riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100, <1/10); Non comune ( 1/1.000, <1/100), Rara ( 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco identificate durante l'esperienza post marketing con VERMOX, riportate per categoria di frequenza stimata da studi clinici.
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Frequenza
Molto comune ( 1/10) Comune ( 1/100, <1/10) Non comune ( 1/1.000, <1/100) Rara ( 1/10.000, <1/1.000) Molto rara (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico       Neutropenia Agranulocitosi*
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi  
Patologie del sistema nervoso       Convulsioni, vertigini  
Patologie gastrointestinali   Dolore addominale Disturbi addominali, diarrea, flatulenza, nausea, vomito    
Patologie epatobiliari       Epatite, test di funzionalità epatica anormali  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia  
Patologie renali e urinarie         Glomerulonefriti*
*Osservate a dosi più alte e prolungate Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
7. Gravidanza e allattamento
Mebendazolo ha mostrato attività embriotossica e teratogena nei ratti e nei topi. Nessun effetto dannoso sulla riproduzione è stato osservato in altre specie animali testate. I possibili rischi associati alla prescrizione di VERMOX 500 mg in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, devono essere valutati rispetto ai benefici terapeutici previsti. Allattamento: Dati limitati derivanti da case reports dimostrano che una piccola quantità di mebendazolo è presente nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, deve essere prestata attenzione quando VERMOX 500 mg viene somministrato alle donne in allattamento.
8. Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
9. Principio attivo
Una compressa contiene: Principio attivo: Mebendazolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Una compressa contiene: Eccipienti: lattosio monoidrato; metilcellulosa; amido sodio glicolato; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; silice colloidale anidra.
11. Sovradosaggio
In pazienti trattati a dosaggi sostanzialmente più alti rispetto a quelli raccomandati o per periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono state riportate raramente: alopecia, disturbi della funzionalità epatica reversibili, epatite, agranulocitosi, neutropenia e glomerulonefrite. Ad eccezione dell’agranulocitosi e della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state riportate anche in pazienti trattati a dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8). Segni e sintomi In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non esiste un antidoto specifico. Si può somministrare del carbone attivo, se appropriato.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).