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Vessel 250 uls capsule molli 50 capsule

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Ulcere venose croniche.
2. Posologia
Posologia VESSEL 250 ULS capsule molli: 1 capsula 2 volte al dì, lontano dai pasti. VESSEL 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: 1 fiala al dì, per somministrazione intramuscolare o endovenosa. Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15–20 giorni, proseguire con le capsule per 30–40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l’anno. A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Sulodexide nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l’eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.
4. Avvertenze
VESSEL, per le sue caratteristiche farmaco–tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d’uso. Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
5. Interazioni
Sulodexide è una molecola eparino–simile e pertanto può aumentare gli effetti anticoagulanti dell’eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente. Vedere anche paragrafo 6.2.
6. Effetti indesiderati
Sperimentazioni cliniche Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con sulodexide provengono da tre studi clinici condotti su 430 pazienti trattati con dosaggi e durate di trattamento standard. La tabella seguente include le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità, ove possibile. Le reazioni avverse sono state suddivise per classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune Non comune
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, Perdita di coscienza
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie gastrointestinali Dolore addominale superiore, Diarrea Emorragia gastrica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Eczema, Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Sanguinamento in sede di iniezione, Edema periferico
Esperienza post–marketing Durante la commercializzazione di Sulodexide sono stati segnalati altri eventi indesiderati. Non è possibile determinare la frequenza di questi eventi indesiderati poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota" (non può essere definita in base ai dati disponibili). Capsule molli :
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbo del metabolismo delle proteine plasmatiche
Patologie gastrointestinali Epigastralgia, Nausea, Vomito, Melena, Flatulenza, Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, Ecchimosi, Eritema
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Edema Genitale, Eritema genitale, Polimenorrea
Soluzione iniettiva :
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza non nota
Disturbi psichiatrici Derealizzazione
Patologie del sistema nervoso Convulsioni, Tremore
Patologie dell’occhio Disturbo visivo
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie vascolari Vampata di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Emottisi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, Porpora, Eritema generalizzato
Patologie renali e urinarie Stenosi vescicale, Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico, Dolore, Bruciore in sede di iniezione
Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza La quantità di dati sull’uso di Sulodexide in donne in gravidanza è limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Sulodexide durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, vengano escreti nel latte umano o animale. Un rischio per il neonato non può essere escluso. Vessel non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile e femminile.
8. Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
9. Principio attivo
Capsule molli: Sulodexide ULS 250 Fiale: Sulodexide ULS 600 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
VESSEL 250 ULS capsule molli Sodio laurilsarcosinato, biossido di silicio, triacetina, gelatina, glicerolo, sodio paraidrossibenzoato di etile, sodio paraidrossibenzoato di propile, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). VESSEL 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
11. Sovradosaggio
L’emorragia è l’unico effetto che può verificarsi con un sovradosaggio. In caso di emorragia è necessario iniettare solfato di protamina (soluzione all’1%) secondo l’utilizzo nelle "emorragie epariniche".
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).