Visipaque 270 mg i/ml soluzione iniettabile 1 flacone pp 100 ml

Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale. Artrografia, isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinale.

Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all’età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso. Tuttavia, in alcuni studi, iodixanolo ha fornito una buona informazione diagnostica a concentrazioni inferiori di iodio. Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto. Il prodotto è per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale e per uso nelle cavità corporee: intrarticolare, intrauterino e gastrointestinale. I seguenti dosaggi possono servire da riferimento. Le dosi somministrate per via endoarteriosa sono intese per iniezioni singole e possono essere ripetute.

INDICAZIONE/TIPO DI ESAME	CONCENTRAZIONE	VOLUME
Uso endoarterioso
Arteriografia
selettiva cerebrale	270/320(1) mg I/ml	5-10 ml per iniezione
selettiva cerebrale DSA endoarteriosa	270/320 mg I/ml	5-8 ml per iniezione(dose totale massima raccomandata 175 ml)
aortografia	270/320 mg I/ml	40-60 ml per iniezione
periferica	270/320 mg I/ml	30-60 ml per iniezione
periferica DSA endoarteriosa	270 mg I/ml	5-50 ml per iniezione
	320 mg I/ml	3-50 ml per iniezione (dose totale massima raccomandata 250 ml)
selettiva viscerale DSA endoarteriosa	270 mg I/ml	10-40 ml per iniezione
Cardioangiografia, adulti
Iniezione in ventricolo sinistro e radice aortica	320 mg I/ml	30-60 ml per iniezione
Arteriografia coronarica selettiva	320 mg I/ml	4-8 ml per iniezione
Bambini:	270/320 mg I/ml	Dipende dall’età, peso e patologia (dose totale massima raccomandata 10 ml/kg)
Uso endovenoso
Urografia
adulti	270/320 mg I/ml	40-80 ml(2)
bambini < 7 kg	270/320 mg I/ml	2-4 ml/kg
bambini > 7 kg	270/320 mg I/ml	2-3 ml/kg
		Tutte le dosi dipendono dall’età, peso, patologia (max 50 ml)
Flebografia Constrast enhancement in tomografia computerizzata	270 mg I/ml	50-150 ml/gamba
TAC del cranio, adulti	270/320 mg I/ml	50-150 ml
TAC del corpo, adulti	270/320 mg I/ml	75-150 ml
Bambini, TAC del cranio e del corpo	270/320 mg I/ml	2-3 ml/kg fino a 50 ml (in alcuni casi possono essere somministrati fino a 150 ml)

1) Entrambe le concentrazioni sono documentate, ma si consiglia l’uso della concentrazione di 270 mg I/ml nella maggior parte dei casi. (2) In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml.

Indicazione/Tipo di esame	Concentrazione	Volume
Uso intratecale
Mielografia lombare e toracica (iniezione lombare)	270 mgI/ml	10-12 ml³
	oppure 320 mgI/ml	10 ml(3)
Mielografia cervicale (iniezione cervicale o lombare	270 mgI/ml	10-12 ml³
	oppure 320 mgI/ml	10 ml(3)
Cavità corporee		Il dosaggio deve essere adattato in base alle esigenze indivisuali per ottenere una visualizzazione ottimale
Uso intrarticolare
Artrografia	270 mgI/ml	1 - 15 ml
Uso intrauterino
Isterosalpingografia (HSG)	270 mgI/ml	5-10 ml La dose raccomandata può essere superata più volte, es. in caso di reflusso in vagina (volumi studiati fino a 40 ml).
Studi gastrointestinali
Uso orale
Adulti
Transito	320 mgI/ml	80-200 ml volumi studiati
Esofago	320 mgI/ml	10-200 ml
Stomaco	320 mgI/ml	20-200 ml volumi studiati
Bambini	270/320 mgI/ml	5 ml/kg su peso corporeo 10-240 ml volumi studiati
Uso rettale
Bambini	270/320 mgI/ml	30-400 ml volumi studiati

(3) Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3,2 g di Iodio. Anziani: Come per gli adulti

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi da ipersensibilità a VISIPAQUE in anamnesi.

Speciali precauzioni per l’utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale: Ipersensibilità Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati necessita di precauzioni particolari. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H₁ e H₂. Il rischio di reazioni gravi in seguito all’impiego di Visipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni da ipersensibilità. È bene quindi predisporre in anticipo un piano d’azione, con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d’emergenza, qualora si dovesse verificare una reazione grave. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l’intera procedura radiodiagnostica. Deve sempre essere considerata la possibilità di ipersensibilità includendo le reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita e fatali. La maggior parte delle reazioni avverse gravi si verifica entro i primi 30 minuti. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità ad insorgenza ritardata (dopo 1 ora o più dalla somministrazione). I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di VISIPAQUE. Pazienti in trattamento con beta bloccanti potrebbero presentarsi con sintomi atipici di ipersensibilità che potrebbero essere erroneamente interpretati come una reazione vagale. Coagulopatia I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Sono stati segnalati fenomeni di coagulazione quando il sangue resta in contatto con le siringhe contenenti il mezzo di contrasto, inclusi i mezzi di contrasto non ionici. È stato riportato che l’uso di siringhe in plastica in luogo di quelle in vetro diminuisca ma non elimini la possibilità di coagulazione in vitro. Durante le procedure angio-cardiografiche eseguite sia con mezzi di contrasto ionici che non ionici sono stati segnalati fenomeni tromboembolici gravi, raramente fatali causanti infarto del miocardio e ictus. Numerosi fattori, come la durata dell’esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale di cui sono costituiti il catetere e la siringa, malattie di base esistenti e trattamenti concomitanti possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici. Per tale motivo sono raccomandate tecniche angiografiche meticolose, con particolare attenzione alla manipolazione del filo guida e del catetere, l’uso di collettori e/o rubinetti a tre vie, frequente lavaggio del catetere con soluzioni fisiologiche eparinizzate e riducendo al minimo la durata della procedura.Devono essere prontamente disponibili adeguati presidi per la rianimazione. Si deve prestare cautela nei pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo). Idratazione Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, così come per i lattanti, i bambini piccoli e gli anziani. I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Reazioni cardio-circolatorie Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie. Raramente si sono verificate gravi reazioni pericolose per la vita e fatali di origine cardiovascolare, come arresto cardiaco, arresto cardio-respitatorio e infarto del miocardio. Disturbi del Sistema Nervoso Centrale Pazienti con patologie cerebrali acute, tumori o con anamnesi di epilessia sono predisposti alle crisi epilettiche e richiedono particolare attenzione. Anche gli alcolisti e i tossicodipendenti hanno una più bassa soglia di insorgenza di convulsioni e reazioni neurologiche. Per quanto riguarda l’applicazione intravascolare, si deve prestare cautela nei pazienti con ictus acuto o sanguinamento intracranico acuto, in pazienti con barriera emato-encefalica alterata, edema cerebrale o demielinizzazione acuta. Reazioni renali Il maggiore fattore di rischio per la nefropatia indotta dalla somministrazione del mezzo di contrasto è la disfunzione renale di base. Il diabete mellito ed il volume del mezzo di contrasto iodato somministrato sono fattori che contribuiscono al rischio in presenza di disfunzione renale. Ulteriori fonti di preoccupazione sono la disidratazione, l’arteriosclerosi avanzata, la scarsa perfusione renale e la presenza di altri fattori che potrebbero essere nefrotossici, come alcuni farmaci o la chirurgia maggiore. Per prevenire disfunzioni renali acute dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poichè sono considerati pazienti a rischio. Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström) sono considerati a rischio. Le misure preventive includono: - Identificazione dei pazienti ad alto rischio - Garantire un’adeguata idratazione, mantenendo se necessario un’infusione endovenosa da prima della procedura e finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni. - Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell’arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato. - Ridurre la dose al minimo. - Rinviare la ripetizione dell’esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame. I mezzi di contrasto iodati possono essere utilizzati dai pazienti in emodialisi, in quanto sono rimossi dal processo di dialisi. Pazienti diabetici che ricevono metformina Per prevenire l’acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato. Livello normale di creatinina sierica/ funzione renale: la somministrazione di metformina deve essere interrotta dal momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore o fino a che la funzione renale/creatinina sierica è tornata normale. Alterato livello di creatinina sierica/alterata funzione renale: la somministrazione di metformina deve essere interrotta e l’esame con il mezzo di contrasto ritardato di 48 ore. La metformina può essere ripresa solamente se la funzionalità renale/creatinina sierica non è variata. In casi di emergenza in cui la funzione renale è anormale o sconosciuta, il medico dovrà valutare il rischio/beneficio dell’esame con il mezzo di contrasto e prendere le opportune precauzioni: interrompere la somministrazione di metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i sintomi dell’acidosi lattica. Compromissione della funzionalità renale ed epatica Un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poichè possono avere un’eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche, non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l’emodialisi. Miastenia grave La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave. Feocromocitoma Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure intervenzionistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive. Disturbi della funzionalità tiroidea I pazienti a rischio di tireotossicosi devono essere attentamente valutati prima di qualsiasi uso di mezzi di contrasto iodati. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti affetti da ipertiroidismo. I pazienti affetti da gozzo multinodulare possono essere a rischio di sviluppare ipertiroidismo dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. Popolazione pediatrica Si deve anche tener conto della possibilità di indurre ipotiroidismo transitorio nei lattanti prematuri ai quali vengono somministrati mezzi di contrasto. È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l’esposizione ad Visipaque, in particolre nei neonati pretermine, poichè l’esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. Si raccomanda di ripetere i test di funzionalità tiroidea dalle 2 alle 6 settimane di età, in particolare nei neonati sottopeso alla nascita o nei neonati prematuri. Si veda anche il paragrafo 4.6. Stravaso In caso di stravaso è probabile che VISIPAQUE, per la sua isotonicità, provochi minore dolore locale ed edema extravascolare rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica. Periodo di osservazione: Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Tuttavia l’esperienza dimostra che reazioni da ipersensibilità possono comparire fino a diverse ore o giorni dopo la somministrazione. Uso intratecale: Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore. Isterosalpingografia L’isterosalpingografia non deve essere eseguita durante la gravidanza o in presenza di malattie infiammatorie pelviche acute (PID). Si deve prestare cautela nei pazienti con malattie cardiache gravi e ipertensione polmonare poiché essi potrebbero sviluppare variazioni emodinamiche o aritmie, che interessano in particolare i casi di applicazione intracoronarica. Più frequentemente negli anziani e nei pazienti con pre-esistenti deficit cardiaci si osservano reazioni con alterazioni ischemiche dell’ECG e aritmia. Avvertenze specifiche: Questo medicinale contiene sodio: Visipaque 270 mg I/ml:0,03 mmoli (0,76 mg) di sodio per ml. Visipaque 320 mg I/ml:0,02 mmoli (0,45 mg) di sodio per ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio

Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalità tiroidea in tal modo lacapacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane. Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell’esame. L’impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedere 4.4 Avvertenze speciali ed precauzioni d’impiego). Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno un maggiore rischio di reazioni tardive (sintomi simil-influenzali o reazioni cutanee).Ci sono evidenze che l’uso dei beta bloccanti è un fattore di rischio per le reazioni anafilattoidi ai mezzi di contrasto per radiodiagnostica (è stata osservata grave ipotensione con mezzi di contrasto per radiodiagnostica nella terapia con beta bloccanti).

Qui di seguito sono elencati i possibili effetti collaterali relativi alle procedure radiografiche che prevedono l’impiego di VISIPAQUE. Gli effetti indesiderati associati a VISIPAQUE sono di solito da lievi a moderati e di natura transitoria Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari. Queste possono includere: insufficienza renale acuta-sub-cronica, insufficienza renale acuta, shock anafilattico o anafilattoide, reazioni di ipersensibilità seguite da reazioni cardiache (sindrome di Kounis), arresto cardiaco o cardiorespiratorio e infarto del miocardio. La reazione cardiaca potrebbe essere favorita dalla malattia di base o dalla procedura. Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee gravi, angioedema, ipotensione, febbre, edema della laringe, broncospasmo o edema polmonare. In pazienti con patologie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculite e di sindrome simil Stevens-Johnson (SJS). Queste possono presentarsi immediatamente o fino ad alcuni giorni dopo la somministrazione. Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una grave reazione anafilattoide /shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l’accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale. Un incremento minore e transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica Un effetto indesiderato si intende essere: - Molto comune se la frequenza è ≥1/10 - Comune se la frequenza è fra ≥1/100 e <1/10 - Non comune se la frequenza è fra ≥1/1.000 e <1/100 - Raro se la frequenza è fra ≥1/10.000 e <1/1.000 - Molto raro se la frequenza è <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze listate si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 48.000 pazienti. Uso intravascolare :

MedDRA Classificazione per sistemi/organi	ADRs	Frequenza
Patologie cardiache	Aritmia (incluso bradicardia e tachicardia)	Raro
	Insufficienza cardiaca	non nota
	Anormalità nella conduzione	non nota
	Trombosi delle arterie coronarie	non nota
	Angina pectoris	non nota
	Ipocinesia ventricolare	non nota
	Ischemia miocardica	non nota
	Spasmo delle arterie coronarie	non nota
	Infarto miocardico	raro
	Arresto cardiaco	molto raro
	Arresto cardiorespiratorio	non nota
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	Trombocitopenia	non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	non comune
	Capogiro	raro
	Disturbo sensoriale inclusi disturbi del gusto, parestesia	molto raro
	Accidente cerebrovascolare	molto raro
	Sincope	molto raro
	Coma	non nota
	Disfunzione motoria	non nota
	Disturbi della coscienza	non nota
	Convulsioni	non nota
	Amnesia transitoria	molto raro
	Encefalopatia transitoria da contrasto causata da stravaso di mezzi di contrasto, che può manifestarsi come disfunzione sensoriale, motoria o neurologica generale	non nota
	Tremore	non nota
Patologie dell’occhio	Cecità transitoria corticale Deficit visivo	molto raro molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	raro
	Dispnea	molto raro
	Edema polmonare	non nota
	Arresto respiratorio	non nota
	Insufficienza respiratoria	non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	non comune
	Vomito	non comune
	Dolore addominale/fastidio	molto raro
	Pancreatite acuta	non nota
	Peggioramento della pancreatite	non nota
	Ingrandimento delle ghiandole salivari	non nota
Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei	Eruzione cutanea	non comune
	Prurito	non comune
	Orticaria	non comune
	Edema angioneurotico	molto raro
	Eritema	molto raro
	Dermatite bollosa	Non nota
	Sindrome di Stevens-Johnoson	Non nota
	Eritema multiforme	Non nota
	Necrolisi epidermica tossica	Non nota
	Pustolosi esantematica acuta generalizzata	Non nota
	Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici	Non nota
	Eruzione da farmaco	Non nota
	Dermatite allergica	Non nota
	Esfoliazione della pelle	Non nota
Patologie renali e urinarie	Alterazione della funzionalità renale inclusa l’ insufficienza renale acuta	molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	non nota
	Mal di schiena	molto raro
	Spasmo muscolare	molto raro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Iodismo	non nota
Patologie vascolari	Rossore	non comune
	Ipotensione	raro
	Ipertensione	molto raro
	Ischemia	molto raro
	Spasmo arterioso	non nota
	Trombosi	non nota
	Tromboflebite	non nota
	Shock	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di caldo generalizzata	non comune
	Dolore toracico	non comune
	Dolore	raro
	Malessere	raro
	Tremore (brividi)	raro
	Piressia	raro
	Reazioni nel sito di somministrazione incluso lo stravaso	raro
	Sensazione di freddo	molto raro
	Condizioni di astenia (es. malessere,affaticamento)	molto raro
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale	non nota
	Agitazione	molto raro
	Ansia	molto raro
Patologie endocrine	Ipotiroidismo neonatale transitorio	non nota

Uso intratecale: Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura. La frequenza è simile a quella della singola puntura lombare. L’irritazione meningea con fotofobia, il meningismo e la meningite chimica franca sono stati osservati con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici. La possibilità che insorga una meningite infettiva deve essere considerata.

MedDRA Classificazione per sistemi/organi		ADRs		Frequenza
Disturbi del sistema immunitario		ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi)		non nota
Patologie del sistema nervoso		Cefalea (può essere grave e persistente)		non comune
		Convulsione		non nota
		Capogiro		non nota
		Encefalopatia transitoria da contrasto causata da stravaso di mezzi di contrasto, che può manifestarsi come disfunzione sensoriale, motoria o neurologica generale		non nota
Patologie gastrointestinali		Vomito		non comune
		Nausea		non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmo muscolare		non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Tremore		non nota
		Dolore in sede di iniezione		non nota

Isterosalpingografia (HSG):

MedDRA Classificazione per sistemi/organi	ADRs	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	molto comune
	Nausea	comune
	Vomito	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia	comune
	Tremore	non nota
	Reazione nel sito di iniezione	non nota
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Emorragia vaginale	molto comune

Artrografia:

MedDRA Classificazione per sistemi/organi		ADRs		Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore in sede di iniezione		comune
		Tremore		non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi		non nota

Studi del tratto gastrointestinale:

MedDRA Classificazione sistema/organo		ADRs		Frequenza
Patologie gastrointestinali		Diarrea		comune
		Dolore addominale		comune
		Nausea		comune
		Vomito		non comune
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi		non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Tremore		non nota

"Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gravidanza: Non è stata stabilita la sicurezza di Visipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gestazione e sviluppo peri- e postnatale. Poiché qualora possibile, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, devono essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l’esame sia considerato indispensabile dal medico. La funzionalità tiroidea deve essere controllata nei neonati durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. Si raccomanda di ripetere i test di funzionalità tiroidea dalle 2 alle 6 settimane di età, in particolare nei neonati sottopeso alla nascita o nei neonati prematuri. Allattamento: I mezzi di contrasto sono scarsamente escreti nel latte umano e piccole quantità sono assorbite dall’ intestino. L’allattamento può proseguire normalmente quando il mezzo di contrasto viene somministrato alla madre.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, protetto dalla luce e dai Raggi-X secondari. Il prodotto può essere conservato per un mese a 37°C.

PRINCIPIO ATTIVO	CONCENTRAZIONE	QUANTITÃE. per ml
Iodixanolo (INN)	270 mg I/ml	550 mg equiv. 270 mg I
Iodixanolo (INN)	320 mg I/ml	652 mg equiv. 320 mg I

Iodixanolo è un mezzo di contrasto per radiodiagnostica non-ionico, dimerico, esaiodato, idrosolubile. Soluzioni acquose di Iodixanolo, a tutte le concentrazioni di uso clinico, hanno una osmolalità inferiore rispetto a quella del sangue e delle corrispondenti concentrazioni dei mezzi di contrasto monomerici. VISIPAQUE è reso isotonico rispetto ai liquidi corporei tramite l’aggiunta di elettroliti. I parametri di viscosità e osmolalità di VISIPAQUE sono i seguenti:

CONCENTRAZIONE (mg I/ml)		OSMOLALITÃE.* (mosmol/kg H2O) 37°C		VISCOSITÃE. (mPa.s)
				20°C		37°C
270 mg I/ml		290		11,3		5,8
320 mg I/ml		290		25,4		11,4

*Metodo: Osmometria a pressione di vapore Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Trometamolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il pH del prodotto è compreso tra 6,8 e 7,6.

Il sovradosaggio è improbabile in pazienti con una funzionalità renale normale. La durata della procedura è importante per la tollerabilità renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t _1/2 ~ 2 ore). In caso di sovradosaggio accidentale, la perdita idro-elettrolitica deve essere compensata tramite infusione. La funzione renale deve essere controllata almeno per i 3 giorni successivi. Se necessario, l’emodialisi può essere utilizzata per eliminare l’eccesso di iodixanolo. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.