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Vivotif 2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti blister 3 capsule

Ultimo aggiornamento: 22 novembre, 2019
1. Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide. Vivotif è raccomandato per gli adulti ed i bambini a partire dai 5 anni di età.
2. Posologia
Una capsula al giorno, a giorni alterni (cioè una capsula il giorno 1, il giorno 3 ed il giorno 5), sia nel bambino che nell'adulto. La capsula deve essere deglutita con acqua fredda o tiepida (la temperatura non deve eccedere la temperatura corporea, 37°C), almeno un'ora prima dei pasti. Le persone, che non sono in grado di deglutire possono versare il contenuto delle capsule in acqua fredda o tiepida. In questo caso l’acidità gastrica deve essere neutralizzata assumendo antiacidi (bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.) 2-3 minuti prima di prendere il vaccino. Non masticare le capsule. Se il ciclo di vaccinazione, costituito da 1 capsula x 3 volte, non viene completato non è garantita la risposta immunitaria ottimale. In occasione di viaggi verso aree a rischio, è consigliabile iniziare la vaccinazione 2 settimane prima di partire: l’azione protettiva inizia circa 10 giorni dopo l’assunzione della terza dose di Vivotif. Rivaccinazione La rivaccinazione consiste in 1 capsula x 3 volte, usando la stessa schedula della vaccinazione primaria. In aree a rischio la rivaccinazione è raccomandata ogni tre anni. In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche, si raccomanda la rivaccinazione annuale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Vivotif nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state stabilite.
3. Controindicazioni
- Reazione allergica ad una precedente dose di Vivotif. - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Immunodeficienza congenita o acquisita. - Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori (inclusa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte-dose per via sistemica) o farmaci antimitotici.
4. Avvertenze
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili acute ed infezioni gastrointestinali acute, come pure durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi. Se è prevista la profilassi antimalarica, deve essere mantenuto generalmente un intervallo di almeno 3 giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica (per informazioni dettagliate, vedere paragrafo 4.5). La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica. Non tutti i soggetti che hanno assunto Vivotif saranno completamente protetti contro la febbre tifoide. Gli individui vaccinati devono continuare a prendere precauzioni personali per evitare l’esposizione agli organismi tifoidei, cioè i viaggiatori devono prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto o l’ingestione di cibo o acqua potenzialmente contaminati. Inoltre la protezione dura un anno, per i viaggiatori da aree non endemiche ad aree endemiche, e almeno 3 anni per le persone che vivono in aree a rischio. Vedere paragrafo 4.2 (Rivaccinazione). Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene Dietilftalato (DEP), che ad alte dosi ha mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo in diverse specie animali e sospetta alterazione del sistema endocrino nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Quindi Vivotif deve essere somministrato a bambini ed individui con basso peso corporeo solo dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio-rischio. La rivaccinazione costituisce una fonte aggiuntiva di esposizione agli ftalati. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per bambini di età inferiore ai 5 anni. Vivotif non è raccomandato in questi soggetti.
5. Interazioni
La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica. La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno 3 giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi, a causa della possibile inibizione della crescita dei microrganismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Associazione con la profilassi antimalarica I dati degli studi clinici hanno mostrato che la risposta immunitaria alla vaccinazione con Ty21a non è compromessa dalla somministrazione di clorochina o dall’associazione pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, usate alle dosi profilattiche; essi possono essere somministrati insieme a Vivotif.In caso di profilassi con antimalarici diversi dalla clorochina, dalle associazioni pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, si raccomanda di completare prima la vaccinazione con Vivotif e poi iniziare la profilassi antimalarica, rispettando un intervallo di almeno tre giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica. Questo intervallo di tempo deve essere rispettato anche in caso di somministrazione di proguanile in monoterapia per la profilassi antimalarica. L’assunzione delle dosi di meflochina e Vivotif deve essere distanziata di almeno 12 ore. Se la profilassi antimalarica è stata già iniziata con farmaci diversi da quelli sopra riportati, allora il medicinale antimalarico deve essere interrotto 3 giorni prima di assumere Vivotif. Il vaccino Ty21a può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini, inclusi i vaccini vivi contro polio, colera e febbre gialla o con la combinazione morbillo, parotite e rosolia (MPR).
6. Effetti indesiderati
Nel corso di studi clinici controllati sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. Le seguenti reazioni avverse, osservate nel corso di studi clinici e nell’esperienza postmarketing, sono elencate nella tabella 1 sotto riportata in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Reazioni avverse riportate nell’ambito di studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing.
Classificazione per sistemi e organi Frequenza: Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea,
Non nota Parestesia1), vertigine1)
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
Non notaFlatulenza1) e distensione addominale1)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea
Non nota Reazione cutanea come dermatite1), esantema1), prurito1) e orticaria1)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre
Non nota Appetito ridotto1), mal di schiena1), astenia1), malessere1), affaticamento1), brividi1) e malattia simil-influenzale1)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Artralgia1), mialgia1)
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione di ipersensibilità1) e anafilattica1)
1) Dati raccolti da segnalazioni spontanee. Popolazione pediatrica Nonostante i pochi dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse attese nei bambini di età superiore ai 5 anni sono le stesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.
7. Gravidanza e allattamento
Fertilità e gravidanza La somministrazione di Vivotif durante la gravidanza non è stata valutata in studi clinici. Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene dietilftalato (DEP). Gli studi a dosi elevate su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo associata a DEP (vedere paragrafo 5.3). Vivotif non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Deve essere somministrato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento Non è noto se il ceppo vivo-attenuato Ty21a venga escreto nel latte materno. Inoltre non è noto in che misura l’eccipiente DEP venga escreto nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Il medico deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o evitare la vaccinazione con Vivotif tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento materno per il bambino e quelli della vaccinazione per la donna.
8. Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
9. Principio attivo
Una capsula (corrispondente ad 1 dose) contiene: Principio attivo: Salmonella typhi vitale (S. typhi), ceppo Ty21a attenuato, non meno di 2.000 milioni di organismi vitali attenuati in forma liofilizzata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Contenuto della capsula: S. typhi Ty21a non vitale, saccarosio, lattosio, acido ascorbico, idrolisato di caseina, magnesio stearato. Composizione capsula: E171 (titanio diossido), E172 (ferro ossido giallo e ferro ossido rosso), E127 (eritrosina), gelatina. Rivestimento capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, dietilftalato, etilenglicole.
11. Sovradosaggio
Sono state ricevute segnalazioni occasionali di sovradosaggio. Non sono stati segnalati sintomi diversi da quelli riportati con il dosaggio indicato. Sebbene non siano attese conseguenze gravi nel caso in cui fino a tre dosi vengano assunte contemporaneamente, non può essere garantita una risposta immunitaria ottimale.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).