Vivotif capsule rigide gastroresistenti 3 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al

Posologia Si deve assumere una capsula di Vivotif in ciascuno dei Giorni 1, 3 e 5. La vaccinazione completa prevede l’ingestione di tre capsule, come descritto sopra. Se non viene completata l’intera schedula vaccinale, può non venire indotta una risposta immunitaria ottimale. La protezione contro la febbre tifoide inizia all’incirca da sette a dieci giorni dopo l’ingestione della terza dose di vaccino. L’intero protocollo di vaccinazione deve essere completato almeno una settimana prima di recarsi in una zona endemica. Rivaccinazione Per tutti gli individui, si raccomanda di ripetere la vaccinazione a distanza di tre anni dalla più recente vaccinazione.La rivaccinazione prevede l’ingestione di tre capsule nei Giorni 1, 3 e 5, come nel caso della schedula vaccinale iniziale. Popolazione pediatrica La posologia nei bambini e negli adulti è la stessa. La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto di 5 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Si deve assumere una capsula di Vivotif con acqua fredda o tiepida (a temperatura non superiore a 37° C) a stomaco vuoto e almeno un’ora prima del pasto successivo. La capsula di vaccino non deve essere masticata e deve essere deglutita quanto prima una volta messa in bocca.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Reazione allergica ad una precedente ingestione del prodotto. Immunodeficienza congenita o acquisita (inclusi pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori o antimitotici). Malattia febbrile acuta o malattia gastrointestinale acuta. La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.

Vivotif non assicura una protezione al 100% contro la febbre tifoide. I soggetti vaccinati devono osservare i consigli igienici e usare prudenza per quanto riguarda il consumo di cibi e acqua nelle aree colpite da febbre tifoide. Le capsule contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza al fruttosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo vaccino.

La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento antibiotico o antibatterico con sulfonamidi, a causa della potenziale inibizione della crescita degli organismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Nel caso di antibiotici a lunga durata d’azione (ad es. azitromicina) deve essere considerato un intervallo più lungo. Combinazione con la profilassi antimalarica Se è necessaria una profilassi antimalarica, si raccomanda di completare la vaccinazione con Vivotif prima della profilassi antimalarica. In questo caso, occorre lasciar trascorrere un intervallo di almeno tre giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica. Vivotif può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla, il vaccino del colera CVD 103-HgR e il vaccino antipolio orale. Non sono disponibili dati sull’interazione tra Vivotif e altri vaccini vivi attenuati.

Riassunto del profilo di sicurezza Nell’ambito di studi clinici sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. Dalla registrazione iniziale, il numero di dosi distribuite supera i 100 milioni. Le reazioni avverse più comuni sono state dolore addominale, nausea, cefalea, febbre, diarrea, vomito e rash cutaneo. La maggior parte delle reazioni avverse è stata di intensità lieve. È stato segnalato un caso isolato, non fatale, di shock anafilattico che è stato considerato una reazione allergica al vaccino. La frequenza delle reazioni avverse è stata classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Riepilogo tabulato delle reazioni avverse Nell’ambito di studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni:

Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Piressia	Comune

Durante la sorveglianza post-commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Reazioni avverse*

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità, reazione anafilattica, incluso lo shock

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Appetito ridotto

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, vertigini

Patologie gastrointestinali

Flatulenza, distensione addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatite, prurito, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, mialgia, dolore dorsale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, malessere, stanchezza, brividi, malattia simil-influenzale

*Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente nell’esperienza post-commercializzazione da una popolazione di dimensione sconosciuta, non è possibile stabilirne la frequenza. Pertanto, la frequenza di tali reazioni non è nota. Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vivotif. Non è noto se Vivotif causi danni fetali quando somministrato a donne in gravidanza o se possa influire negativamente sulla capacità riproduttiva. Vivotif non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione. Allattamento Non esistono dati sulla somministrazione di Vivotif durante l’allattamento. Poiché S. Typhi Ty21a non viene assorbito per via sistemica, non si prevede che venga escreto nel latte materno. Vivotif non deve essere somministrato durante l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario, come in caso di maggior rischio di infezione. Fertilità Non è noto se Vivotif possa avere effetti sulla capacità di riproduzione.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Ogni capsula contiene non meno di 2x10⁹ cellule vitali di Salmonella enterica serovar Typhi (abbr. S. Typhi) Ty21a. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Gli eccipienti contenuti nella preparazione sono i seguenti: Saccarosio Acido ascorbico (E300) Idrolizzato di caseina Lattosio anidro Magnesio stearato (E470) Involucro della capsula: Gelatina Biossido di titanio (E171) Eritrosina (E127) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Rivestimento della capsula: Idrossipropilmetilcellulosa ftalato Glicole etilenico Dietil ftalato Il vaccino contiene inoltre Salmonella Typhi Ty21a inattivo.

Sono stati riferiti casi occasionali di sovradosaggio dovuti all’assunzione concomitante di due o più capsule. I sintomi riferiti non differivano da quelli osservati con il dosaggio raccomandato.