Xalost 50 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce in ldpe da 2,5ml

Uso oftalmico. Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando Xalost alla sera. Non instillare la dose di Xalost più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di premere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro. Chiedere consiglio al medico in caso di sostituzione di Xalost con un altro farmaco antiglaucoma. Popolazione pediatrica Xalost collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone. Istruire i pazienti a tenere il flacone ben chiuso quando non viene utilizzato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xalost elencati in sezione 6.1.

Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di alterazione permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questa alterazione di colore dell’occhio è stata notata soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu–marrone, grigio–marrone, giallo–marrone e verde–marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza dell’alterazione avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stata riscontrata dopo il quarto anno di trattamento.La velocità di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi l’alterazione del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo–marrone. Nessuna alterazione è stata riscontrata in pazienti con occhi di colore blu omogeneo e solo raramente in pazienti con occhi di colore grigio omogeneo, verde o marrone. L’alterazione di colore è dovuta ad un aumento del contenuto della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può interessare tutta l’iride o parti di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un’ulteriore pigmentazione marrone dell’iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che l’alterazione di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Il trattamento non ha influito né su nevi né su areole dell’iride. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata anche se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti tuttavia devono essere controllati regolarmente e, quando il quadro clinico lo richiede, il trattamento con latanoprost può essere interrotto. Vi è un’esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell’impiego di latanoprost in queste circostanze, finché la casistica non sarà opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri–operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti latanoprost deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio per l’edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.Xalost deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. In pazienti con noti fattori di rischio per iriti/uveiti, latanoprost può essere usato con cautela. C’è una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se nell’esperienza post–marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). È stata osservata un’alterazione di colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che l’alterazione di colore della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Xalost contiene benzalconio cloruro che è comunemente utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione di Xalost ed attendere almeno 15 minuti prima del reinserimento. E’ noto un suo effetto decolorante sulle lenti a contatto morbide. Prostaglandine e analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte dovrebbero prendere appropriate precauzioni al fine di evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. Nel caso improbabile di contatto con una notevole parte del contenuto del flacone, pulire immediatamente e accuratamente la zona esposta. Popolazione pediatrica I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l’interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di aumento eccessivo della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: – molto comuni (≥1/10), – comuni (≥1/100, <1/10), • non comuni (≥1/1000, <1/100), – rari (≥1/10.000, <1/1000) – molto rari (<1/10.000) • non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni:

Frequenza non nota: cheratite erpetica.

Patologie dell’occhio

Molto comuni: aumentata pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese).

Comuni: erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare.

Non comuni: edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite; visione offuscata; congiuntivite.

Rari:iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; erosione ed edema corneale sintomatico; edema periorbitale; alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).

Molto rari: casi di calcificazione della cornea sono stati riportati molto raramente in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee danneggiate in modo significativo.

Frequenza non nota: ciste dell’iride.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: cefalea, capogiri

Patologie cardiache

Molto rari: aggravamento dell’angina in pazienti con patologie preesistenti. Frequenza non nota: palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: asma, esacerbazione dell’asma e dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash cutaneo

Rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre; scurimento della cute palpebrale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: mialgia; artralgia

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rari: dolore toracico

Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. A gli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il seguente sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto Xalost non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Xalost non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilità Negli studi animali non è stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)

Conservare e trasportare in frigorifero (+2° – +8°C). Non congelare. Tenere il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del prodotto, vedere paragrafo 6.3.

1 ml di collirio, soluzione contiene 50 mcg di latanoprost 2,5 ml di collirio, soluzione contengono 125 mcg di latanoprost Eccipienti con effetti conosciuti: 0,2 mg di benzalconio cloruro/ml di collirio, soluzione Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

Sodio cloruro Benzalconio cloruro Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico anidro Acqua per preparazioni iniettabili

Sintomi A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Xalost. In caso di ingestione accidentale di Xalost possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L’infusione endovenosa di 3 mcg /kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma una dose di 5,5–10 mcg /kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosi fino a 500 mcg /kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare. Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost, se applicato per via topica nell’occhio ad una dose 7 volte superiore a quella clinicamente utilizzata, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata. Terapia: In caso di sovradosaggio di Xalost, il trattamento deve essere sintomatico.