Ximaract 50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro

Somministrazione intracamerale. Un flacone solo per uso singolo.Posologia Adulti: La dose raccomandata è di 0,1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), corrispondente a 1 mg di cefuroxima. LA DOSE RACCOMANDATA NON DEVE ESSERE SUPERATA (vedere paragrafo 4.9). Popolazione Pediatrica: La dose ottimale e la sicurezza di Ximaract non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione epatica o renale: Considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima attesa utilizzando Ximaract, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Modo di somministrazione Ximaract deve essere somministrato dopo ricostituzione mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell’occhio (somministrazione intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta. Dopo la ricostituzione, Ximaract deve essere controllato visivamente prima della somministrazione, per verificare assenza di particelle e decolorazione. Al termine dell’intervento di cataratta, iniettare lentamente 0,1 ml di soluzione ricostituita nella camera anteriore dell’occhio. Ogni flacone deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un solo occhio. Il flacone contiene più della dose raccomandata di 1 mg (equivalente a 0,1 ml). Il volume ricostituito estraibile (5 ml) non deve essere utilizzato interamente. L’iniezione dell’intero volume risulterebbe in un sovradosaggio. Dopo l’iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o al gruppo di antibiotici delle cefalosporine.

Il trattamento con Ximaract è esclusivamente per via intracamerale. Particolare attenzione è necessaria in pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, in quanto si possono verificare reazioni allergiche crociate. Una profilassi antibiotica alternativa dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti a rischio di infezioni da ceppi resistenti, come ad esempio quelli con accertata precedente infezione o colonizzazione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). In assenza di dati su particolari categorie di pazienti (pazienti con grave rischio di infezione, pazienti con cataratta complicata, pazienti con altri interventi combinati con la chirurgia della cataratta, pazienti affetti da patologia tiroidea grave, pazienti con meno di 2.000 cellule epiteliali corneali), Ximaract deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione rischio/beneficio. L’uso di cefuroxima non deve essere considerato come l’unico trattamento da attuare, dato che altre misure, come il trattamento profilattico antisettico, sono anche importanti. La tossicità endoteliale della cornea non è stata riportata alle concentrazioni raccomandate di cefuroxima; tuttavia, non si può escludere questo rischio e nella sorveglianza post chirurgica il medico deve tenere presente questo potenziale rischio.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Dal momento che l’esposizione sistemica dovrebbe essere trascurabile, sono improbabili interazioni sistemiche. Non è stata riportata in letteratura alcuna incompatibilità con i prodotti più comunemente utilizzati nella chirurgia della cataratta.

Non sono stati riportati in letteratura particolari effetti avversi quando cefuroxima viene somministrato con iniezione intraoculare ad eccezione del seguente: Disturbi del sistema immunitario Molto raro (<1/10.000): Reazione Anafilattica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Ci sono pochi dati sull’uso di cefuroxima in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sullo sviluppo embrionale e fetale. La cefuroxima raggiunge l’embrione o il feto attraverso la placenta. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, considerando che l’esposizione sistemica a cefuroxima, mediante l’uso di Ximaract, è trascurabile. Ximaract può essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Cefuroxima dovrebbe essere secreto nel latte materno in quantità molto piccole. Non sono attesi effetti avversi alle dosi terapeutiche dopo l’uso di Ximaract. La cefuroxima può essere usata durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di cefuroxima sodica sulla fertilità negli esseri umani. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C Conservare il flacone all’interno dell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni sono responsabilità dell’utente.

Ogni flacone contiene cefuroxima sodica corrispondente a 50 mg di cefuroxima. Dopo ricostituzione con 5 ml di solvente (vedere paragrafo 6.6), 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxima. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Non presenti.

I casi di sovradosaggio sono quelli descritti in letteratura dopo diluizione non corretta e uso non autorizzato di cefuroxima destinata alla somministrazione sistemica. Una dose involontariamente elevata di cefuroxima intracamerale (3 volte quella raccomandata) è stata somministrata a 6 pazienti in seguito ad un errore di diluizione a causa di un protocollo di diluizione di cefuroxima approssimativo. Tali iniezioni non hanno causato alcun effetto avverso rilevabile in nessun paziente anche a livello oculare. Sono disponibili dati sulla tossicità di cefuroxima per iniezione intracamerale da 6 pazienti che, durante intervento di cataratta, per un errore di diluizione hanno ricevuto da 40 a 50 volte la dose raccomandata di cefuroxima. L’acuità visiva media iniziale era di 20/200. Era presente grave infiammazione del segmento anteriore, e la tomografia a luce coerente della retina aveva evidenziato edema maculare esteso. Sei settimane dopo l’intervento, l’acuità visiva media ha raggiunto 20/25. L’esame con tomografia a luce coerente della macula è tornato alla normalità. Tuttavia in tutti i pazienti è stata osservata una diminuzione del 30% dell’elettroretinografia scotopica. La somministrazione di cefuroxima diluita in modo non corretto (10-100 mg per occhio) a 16 pazienti è risultata tossica a livello oculare incluso edema corneale risolvibile in poche settimane, aumento transitorio della pressione oculare, perdita di cellule endoteliali corneali, e modifiche dell’elettroretinografia. Un certo numero di questi pazienti ha avuto una perdita grave e permanente della vista.