Xsysto 400mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister al/pvc-al

XSYSTO è indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina (vedere paragrafo 5.1). Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia Adulti: 400 mg, 3 volte al giorno. Durata del trattamento La durata del trattamento raccomandata è di 3 giorni. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Popolazione pediatrica XSYSTO non deve essere usato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché l’efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite. Anziani Negli anziani, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non occorre un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose. Modo di somministrazione XSYSTO deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere di liquido. XSYSTO deve essere assunto ai pasti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine. • Qualunque condizione che ostacoli il transito nell’esofago. • Anomalie genetiche del metabolismo che comportano una grave carenza di carnitina, come l’alterazione del trasportatore della carnitina, l’aciduria mitilmalonica e l’acidemia propionica.

• Possono verificarsi episodi di colite pseudomembranosa causati da Clostridium difficile. In caso si manifesti diarrea dopo l’uso del medicinale, si deve considerare la possibilità che si tratti di colite pseudomembranosa e devono essere prese appropriate precauzioni. • Non somministrare a pazienti affetti da porfiria, poiché la pivmecillina è stata associata ad attacchi acuti di porfiria. • Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina. • Le compresse rivestite con film di XSYSTO devono essere usate con cautela per il trattamento a lungo termine o ripetuto frequentemente a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina. I sintomi della deplezione di carnitina includono crampi muscolari, affaticamento e stati confusionali. • Le compresse devono essere assunte con almeno mezzo bicchiere di liquido, a causa del rischio di ulcerazione esofagea.

• La somministrazione concomitante di probenecid riduce la secrezione della mecillina e aumenta quindi il livello dell’antibiotico nel sangue. • La clearance del metotrexato nell’organismo può essere ridotta dall’assunzione concomitante di penicilline • Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina. • L’effetto battericida della mecillina può essere ostacolato dalla somministrazione concomitante di prodotti con effetto batteriostatico, come eritromicina e tetracicline.

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un’analisi di dati ottenuti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate più di frequente sono nausea e diarrea. Sono state riportate reazioni anafilattiche e colite pseudomembranosa fatale (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con la maggiore frequenza. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a < 1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro ≥1/10.000

Infezioni e infestazioni
Comune:	Infezione micotica vulvovaginale
Non comune:	Colite causata da Clostridium difficile
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune:	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune:	Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune:	Diminuzione dei livelli di carnitina
Patologie del sistema nervoso
Non comune:	Emicrania Capogiri
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune:	Vertigini
Patologie gastrointestinali
Comune:	Diarrea Nausea
Non comune:	Vomito, Dolori addominali, Dispepsia, Ulcera dell’esofago, Esofagite, Ulcerazione della bocca
Patologie epatobiliari
Non comune:	Disturbi della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Eruzione cutanea*, Orticaria, Prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Affaticamento

*Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee come reazioni cutanee eritematose, maculari o maculopapulari Reazioni avverse della classe degli antibiotici beta–lattamici • Leggero aumento reversibile di aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), fosfatasi alcalina e bilirubina • Neutropenia • Eosinofilia Popolazione pediatrica Sulla base di dati limitati, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza (più di 1000 risultati in gravidanza) indica l’assenza di malformazioni o tossicità neonatale/per il feto della pivmecillina/mecillina. Se clinicamente necessario, XSYSTO può essere assunto in gravidanza. Allattamento La mecillina viene secreta nel latte materno, ma a dosi terapeutiche di XSYSTO non si prevedono effetti sui neonati/lattanti allattati al seno. XSYSTO può essere assunto durante l’allattamento al seno. Fertilità Non esistono studi clinici su XSYSTO riguardanti la fertilità. Uno studio pre–clinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità dei ratti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ciascuna compressa contiene 400 mg di Pivmecillina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti nel nucleo della compressa: • Cellulosa, microcristallina • Idrossipropilcellulosa • Magnesio stearato Eccipienti nel film di rivestimento: • Ipromellosa 6 cps • Simeticone emulsione al 30% • Paraffina, sintetica

Non vi è alcuna esperienza di sovradosaggio con XSYSTO. Tuttavia, dosi eccessive di XSYSTO inducono probabilmente nausea, vomito, dolori addominali e diarrea. Il trattamento deve essere limitato alle misure sintomatiche e di supporto.