Ytracis 1,850 gbq/ml radiofarmaco precursore flaconcino (vetro) 2 ml 1 flaconcino

YTRACIS deve essere usato soltanto da parte di medici specialisti con un’idonea esperienza. La quantità di YTRACIS necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale radiomarcato con ittrio [⁹⁰Y] somministrato successivamente dipendono dal medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo. Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare. YTRACIS è utilizzato per la radiomarcatura in vitro di medicinali da somministrare successivamente secondo autorizzata via.

Non somministrare YTRACIS direttamente al paziente. YTRACIS è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Gravidanza accertata o sospetta o nel caso che la gravidanza non sia stata del tutto esclusa (vedere paragrafo 4.6). Per informazioni sulle controindicazioni verso particolari medicinali radiomarcati con ittrio [⁹⁰Y], preparati con YTRACIS, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

Il contenuto del flaconcino di YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere usato per la radiomarcatura di molecole carrier quali gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati. I medicinali radioattivi devono essere ricevuti, usati e somministrati soltanto da parte di persone autorizzate ed in ambienti clinici appositamente designati. Il ricevimento, lo stoccaggio, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento di tali prodotti sono soggetti a particolari disposizioni e al rilascio di specifiche autorizzazioni da parte delle autorità competenti. I medicinali radioattivi devono essere preparati dall’utilizzatore in modo tale da soddisfare sia i requisiti relativi alla sicurezza nei confronti delle radiazioni che quelli relativi allaqualità farmaceutica. Per informazioni sulle avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego per i medicinali radiomarcati con ittrio [⁹⁰Y], vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare. È necessario prestare particolare attenzione durante la somministrazione di medicinali radioattivi a bambini ed adolescenti.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Per informazioni sulle interazioni legate all’uso di medicinali radiomarcati con ittrio [⁹⁰Y], vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

I possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di medicinali radiomarcati con ittrio [⁹⁰Y] preparati con YTRACIS, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato. Tali informazioni devono essere riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare. Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo presente allo stesso tempo il risultato terapeutico che si vuole raggiungere. La dose di radiazioni risultante dall’esposizione terapeutica può provocare un’aumentata incidenza di cancro e mutazioni. In ogni caso, è necessario accertarsi che i rischi derivanti dall’irradiazione siano inferiori a quelli legati alla malattia stessa. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed a possibile sviluppo di difetti ereditari.

YTRACIS è controindicato in caso di gravidanza accertata o sospetta o nel caso che una gravidanza non sia stata del tutto esclusa. (vedere sezione 4.3 Controindicazioni). Quando si rende necessario somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, è sempre necessario informarsi preventivamente circa un’eventuale gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi è necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti. Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in gravidanza comportano la somministrazione di dosi di radiazioni al feto. La dose assorbita dall’utero dopo la somministrazione di medicinali radiomarcati con ittrio (⁹⁰Y) dipende dallo specifico medicinale da radiomarcare e deve essere indicata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare. Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una donna che allatta, è necessario valutare se sia possibile ritardare ragionevolmente la somministrazione fino alla fine dell’allattamento stesso. Nel caso che non sia possibile ritardare la somministrazione del prodotto, la donna dovrà sospendere l’allattamento al seno. Per informazioni sull’uso di medicinali radiomarcati con ittrio [⁹⁰Y] durante la gravidanza e l’allattamento, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

Conservare nella confezione originale. La conservazione del prodotto deve essere eseguita in accordo con le disposizioni nazionali per i prodotti radioattivi.

1 ml di soluzione sterile contiene 1,850 GBq di ittrio (⁹⁰Y) cloruro, alla data di calibrazione, corrispondenti a 92 ng di ittrio. Un flaconcino contiene da 0,925 a 3,700 GBq (vedere paragrafo 6.5). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido cloridrico 30%; acqua per preparazioni iniettabili

La presenza di ittrio (⁹⁰Y) cloruro libero nell’organismo dopo una somministrazione accidentale di Ytracis provocherà un aumento della tossicità a livello del midollo osseo e ad un danno delle cellule staminali ematopoietiche. Quindi, in caso di somministrazione accidentale di Ytracis, è necessario ridurre la radiotossicità per il paziente mediante la somministrazione immediata (entro 1 ora) di preparati contenenti chelanti quali il Ca-DTPA o il Ca-EDTA allo scopo di favorire l’eliminazione del radionuclide dall’organismo. Presso le istituzioni mediche che usano Ytracis per la radiomarcatura di molecole carrier a scopo terapeutico devono essere disponibili le seguenti preparazioni: - Ca-DTPA (dietilentriamminopentaacetato di calcio trisodico) o - Ca-EDTA (etilendiamminotetraacetato di calcio disodico) Tali agenti chelanti inibiscono la radiotossicità dell’ittrio mediante uno scambio fra lo ione calcio e l’ittrio in virtù della loro capacità di formare complessi idrosolubili con i ligandi chelanti (DTPA, EDTA). Tali complessi sono eliminati rapidamente attraverso i reni. 1 g di agente chelante deve essere somministrato mediante una lenta iniezione endovenosa della durata di 3-4 minuti o per infusione (1 g in 100-250 ml di destrosio o normale soluzione fisiologica). L’efficacia degli agenti chelanti è massima immediatamente o entro un’ora dall’esposizione quando il radionuclide è in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma. Tuttavia, un intervallo >1 ora post-esposizione non preclude la somministrazione e l’efficacia dell’azione del chelante con una diminuzione dell’efficacia. La somministrazione endovenosa non dovrebbe essere protratta per oltre 2 ore. In ogni caso, è necessario controllare i parametri ematici del paziente e devono essere intraprese tutte le azioni necessarie in caso di danno evidente al midollo osseo.La tossicità dell’ittrio libero (⁹⁰Y) dovuta al rilascio in vivo dalle biomolecole marcate nel corpo durante la terapia potrebbe essere ridotta per mezzo di una post-somministrazione di agenti chelanti.