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Zadaxin 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
Tipologia:
Principio attivo:
Casa produttrice:
Anno:
Prezzo:
1. Indicazioni terapeutiche
ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti–influenzale in soggetti immunocompromessi.
2. Posologia
Posologia Adulti Iniettare una fiala, per via intramuscolare o sottocutanea, due volte alla settimana per un periodo di quattro settimane, a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione). Ripetere il trattamento usando la stessa posologia, a partire dall’ottava settimana (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana. Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la scelta di somministrare le fiale da 1,6 mg o da 2 mg è lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell’altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente:
ALTEZZA (cm) PESO IDEALE (kg) SUPERFICIE (m²) DOSE (mg)
  Maschi Femmine Maschi Femmine Maschi Femmine
155 53.8 50.3 1.51 1.47 1.36 1.32
160 57.5 54.0 1.59 1.55 1.43 1.40
165 61.3 57.8 1.67 1.63 1.51 1.47
170 65.0 61.5 1.75 1.71 1.58 1.54
175 68.8 65.3 1.83 1.79 1.65 1.61
180 72.5 69.0 1.91 1.87 1.72 1.69
185 76.3 72.8 2.00 1.96 1.80 1.76
190 80.0 76.5 2.08 2.04 1.87 1.83
Popolazione pediatrica ZADAXIN non deve essere usato nei soggetti in età pediatrica. Modo di somministrazione ZADAXIN si somministra con iniezione sottocutanea o intramuscolare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere punto 4.6).
4. Avvertenze
In soggetti atopici o che abbiano manifestato in precedenza reazioni allergiche ZADAXIN deve essere usato con cautela. Nel caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso.
5. Interazioni
La timosina alfa–1 agisce sulla funzione dei linfociti. Deve essere usata cautela quando ZADAXIN è somministrato in combinazione con altri medicamenti immunomodulatori.
6. Effetti indesiderati
La somministrazione di ZADAXIN non ha determinato la comparsa di effetti indesiderati clinicamente apprezzabili, eccetto che per la possibilità occasionale di un modesto e transitorio dolore nel punto d’iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso di timosina alfa–1 in donne in stato di gravidanza. L’uso del prodotto è controndicato durante la gravidanza, sebbene studi di fertilità nei ratti e nei conigli non abbiano dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno. Allattamento Non è noto se la timosina alfa–1 sia escreta nel latte umano. Non sono stati effettuati studi su donne in allattamento. Di conseguenza ZADAXIN non deve essere usato durante il periodo di allattamento. Fertilità Studi di fertilità sui ratti e sui conigli non hanno dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.
8. Conservazione
Conservare in frigorifero a temperatura da 2 a 8° C. Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il diluente fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
9. Principio attivo
Ciascuna fiala contiene 1,6 mg di timosina alfa–1. In seguito alla ricostituzione con il diluente fornito, la fiala contiene 1,0 ml di soluzione; e la concentrazione è 1,6 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato.
11. Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Comunque, in caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere ricoverato in osservazione, e deve ricevere un trattamento di supporto appropriato.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).