Zeldox 80 mg capsule rigide 56 capsule in blister al/pvc/pa/al

Posologia Adulti La dose raccomandata nel trattamento acuto della schizofrenia e della mania bipolare è di 40 mg due volte al giorno da assumere con il cibo. La dose giornaliera potrà essere successivamente modificata in base alle condizioni cliniche del paziente, fino ad un massimo di 80 mg due volte al giorno. Se indicato, la dose massima raccomandata potrà essere raggiunta già al 3° giorno di trattamento. È particolarmente importante non superare la dose massima in quanto il profilo di sicurezza con dosi superiori a 160 mg/die non è stato confermato e ziprasidone è associato ad un prolungamento dell’intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.). Nella terapia di mantenimento della schizofrenia, i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace di ziprasidone; in molti casi, può essere sufficiente una dose da 20 mg due volte al giorno. Anziani Una dose iniziale più bassa non è di solito indicata, ma deve essere considerata per quei pazienti di età ≥ 65 anni quando necessario in base ai dati clinici. Pazienti con compromissione renale Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere presi in considerazione dosi più basse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Popolazione pediatrica Mania Bipolare La dose raccomandata nel trattamento degli episodi acuti della mania bipolare in pazienti pediatrici (età 1017 anni) è una singola dose da 20 mg il 1° giorno di trattamento, da assumere ai pasti. Ziprasidone deve essere successivamente somministrato ai pasti in due dosi giornaliere separate e la dose deve essere titolata nell’arco di 1-2 settimane ad un regime posologico target di 120-160 mg/die nei pazienti con peso corporeo ≥45 kg oppure ad un regime posologico target di 60-80 mg/die per i pazienti con peso corporeo <45 kg. Le dosi successive devono essere aggiustate in base alle condizioni cliniche del singolo paziente nell’ambito di un regime posologico di 80-160 mg/die per i pazienti con peso corporeo ≥45 kg, o di un regime posologico di 40-80 mg/die per i pazienti di peso <45 kg. Nell’ambito degli studi clinici è stato consentito l’impiego di dosi asimmetriche, con dosi al mattino inferiori di 20 mg o 40 mg rispetto alle dosi serali (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). È di estrema importanza non superare la massima dose calcolata sulla base del peso corporeo perché il profilo di sicurezza con dosi superiori alla massima dose raccomandata (160 mg/die per i bambini con peso corporeo ≥45 kg and 80 mg/die per i bambini di peso <45 kg) non è stato confermato e ziprasidone è associato ad un prolugamento dell’intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.). Schizofrenia La sicurezza e l’efficacia di ziprasidone in pazienti pediatrici affetti da schizofrenia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Prolungamento accertato dell’intervallo QT. Sindrome congenita del QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Scompenso cardiaco. Aritmie trattate con medicinali antiaritmici di classe IA e III. Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride. (vedere paragrafi 4.4. e 4.5).

Si deve effettuare l’anamnesi, inclusa la valutazione della storia familiare, ed un esame obiettivo al fine di identificare i pazienti per i quali il trattamento con ziprasidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Intervallo QT Ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato dell’intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Ziprasidone non deve essere somministrato insieme ai medicinali che notoriamente causano un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Si consiglia cautela in pazienti con bradicardia significativa. Gli squilibri elettrolitici, come ipopotassiemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono quindi essere corretti prima di avviare il trattamento con ziprasidone. Prima di iniziare il trattamento in pazienti con malattie cardiache stabili si raccomanda di effettuare un controllo ECG. Se si verificano sintomi cardiaci come palpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, si deve prendere in considerazione la possibilità di un’aritmia cardiaca maligna e deve essere effettuata una valutazione cardiaca, incluso un ECG. Se l’intervallo QTc è > 500 msec, allora si raccomanda di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari episodi di torsione di punta in pazienti con molteplici fattori di rischio confondenti che assumevano ziprasidone. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei pazienti pediatrici e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1). Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) La Sindrome Maligna da Neurolettici è una sindrome rara ma potenzialmente fatale che è stata segnalata in associazione ai medicinali antipsicotici, incluso ziprasidone. Il trattamento della Sindrome Maligna da Neurolettici deve includere la sospensione immediata di tutti i medicinali antipsicotici. Reazioni avverse cutanee gravi Sono state segnalate reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS Drug Reaction with Eosynophilia and Systemic Symptoms) associate all’esposizione a ziprasidone. La sindrome DRESS consiste nella combinazione di tre o più dei seguenti sintomi: reazione cutanea (ad esempio, rash cutaneo o dermatite esfoliativa), eosinofilia, febbre, linfoadenopatia e una o più complicazioni sistemiche, come epatite, nefrite, polmonite, miocardite e pericardite. Sono state segnalate altre reazioni avverse cutanee gravi associate all’esposizione a ziprasidone, come la sindrome Stevens-Johnson. Le reazioni avverse cutanee gravi sono talvolta fatali. Interrompere l’uso di ziprasidone se si verificano reazioni avverse cutanee gravi. Discinesia Tardiva Esiste la possibilità che dopo un trattamento a lungo termine con ziprasidone si possano manifestare discinesia tardiva ed altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva. È noto che i pazienti con disturbo bipolare sono particolarmente vulnerabili a questa categoria di sintomi. Ciò si verifica più frequentemente quando la durata del trattamento e l’età aumentano. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si dovrà prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione del trattamento con ziprasidone. Cadute Ziprasidone può causare sonnolenza, capogiro, ipotensione posturale, alterazione dell’andatura, che possono comportare cadute. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio più elevato e deve essere considerata la possibilità di ridurre la dose iniziale (p.es. pazienti anziani o debilitati) (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi di convulsioni. Compromissione epatica L’esperienza sui pazienti con grave insufficienza epatica è limitata e pertanto ziprasidone deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Medicinali contenenti lattosio Poiché le capsule contengono lattosio (vedere paragrafo 6.1), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari in pazienti affetti da demenza Negli studi clinici randomizzati controllati verso placebo in pazienti affetti da demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di questo aumento di rischio non è noto. Un aumento di rischio non può essere escluso per altri farmaci antipsicotici o per altre popolazioni di pazienti. Zeldox deve essere usato con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per l’ictus. Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza I dati ottenuti da due grandi studi osservazionali hanno evidenziato un piccolo aumento del rischio di decesso e/o potenzialmente, di eventi avversi cerebrovascolari negli anziani affetti da demenza in trattamento con antipsicotici rispetto a pazienti non trattati. Non vi sono dati sufficienti per dare una stima esatta della grandezza precisa di tale rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota. Zeldox non è autorizzato per il trattamento dei pazienti anziani con disturbi del comportamento correlati a demenza. Tromboembolismo venoso Con l’uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Prima e durante il trattamento con ziprasidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio di TEV e devono essere adottate misure di prevenzione poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso sviluppano fattori di rischio di tromboembolismo venoso. Priapismo Casi di priapismo sono stati segnalati con l’uso di antipsicotici, incluso ziprasidone. Così come con altri medicinali psicotropi, questa reazione avversa non sembra essere dose-dipendente e non è correlata alla durata del trattamento. Iperprolattinemia Come con altri medicinali antagonisti del recettore D2 della dopamina, ziprasidone può aumentare i livelli di prolattina. Sono stati segnalati disturbi come galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza, in seguito all’uso di sostanze che aumentano la prolattina. L’iperprolattinemia prolungata se associata a ipogonadismo può portare alla riduzione della densità ossea.

Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra ziprasidone ed altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di ziprasidone e questi medicinali; pertanto, ziprasidone non deve essere somministrato in associazione ai medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati condotti studi di interazione nei pazienti pediatrici trattati con ziprasidone ed altri medicinali. Medicinali che agiscono sul SNC/Alcol A causa degli effetti primari di ziprasidone, si deve fare attenzione quando il farmaco viene assunto insieme ad altri medicinali ad azione centrale ed agli alcolici. Effetti di ziprasidone su altri medicinali Uno studio in vivo con destrometorfano non ha evidenziato una marcata inibizione del CYP2D6 in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche inferiori del 50% a quelle ottenute con la somministrazione di ziprasidone 40 mg due volte al giorno. I dati in vitro indicano che ziprasidone può essere un moderato inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4. Tuttavia è improbabile che ziprasidone possa modificare in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da queste isoforme del citocromo P450. Contraccettivi orali - La somministrazione di ziprasidone non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica dei componenti degli estrogeni (etinilestradiolo, un substrato del CYP3A4) o del progesterone. Litio - La somministrazione concomitante di ziprasidone e litio non ha causato alterazioni della farmacocinetica del litio. Poiché lo ziprasidone ed il litio sono associati ad alterazioni della conduzione cardiaca, la combinazione dei due medicinali può costituire un rischio di interazioni farmacodinamiche, incluse le aritmie, tuttavia, studi clinici controllati non hanno dimostrato un aumento del rischio clinico in seguito alla combinazione di ziprasidone e litio, rispetto all’uso del litio da solo. I dati sulla somministrazione concomitante di ziprasidone e lo stabilizzatore dell’umore carbamazepina sono limitati. L’interazione farmacocinetica tra ziprasidone e valproato è improbabile, a causa della mancanza di vie metaboliche comuni tra i due medicinali. In uno studio, la somministrazione concomitante nei pazienti di ziprasidone e valproato, ha mostrato che la concentrazione media di valproato era compresa nell’intervallo terapeutico, rispetto al valproato somministrato con placebo. Effetti di altri medicinali su ziprasidone Il ketoconazolo (400 mg/die), inibitore del CYP3A4, che inibisce anche la p-gp, ha aumentato le concentrazioni sieriche di ziprasidone in misura < 40%. Le concentrazioni sieriche di S-metildiidroziprasidone e ziprasidone sulfossido, in corrispondenza del T_max previsto di ziprasidone, sono aumentate rispettivamente del 55% e dell’8%. Non è stato osservato un ulteriore prolungamento dell’intervallo QTc. È improbabile che le alterazioni farmacocinetiche dovute alla somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possano avere un’importanza clinica e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose. I dati in vitro e su animali suggeriscono che ziprasidone potrebbe essere un substrato della glicoproteina-P (P-gp). La rilevanza in vivo per gli esseri umani rimane non nota. Poiché ziprasidone è un substrato del CYP3A4 e l’induzione del CYP3A4 e P-gp è correlata, la somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4 e P-gp come carbamazepina, rifampicina e l’Erba di San Giovanni (iperico), può causare la diminuzione delle concentrazioni di ziprasidone. La terapia con carbamazepina (200 mg b.i.d. per 21 giorni) ha causato una riduzione di circa il 35% nell’esposizione a ziprasidone. Antiacidi - La somministrazione di dosi multiple di antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di cimetidina non ha alterato in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di ziprasidone a stomaco pieno. Medicinali Serotoninergici In casi isolati sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica associati dal punto di vista temporale all’uso terapeutico di ziprasidone in combinazione con medicinali serotoninergici come gli SSRI (vedere paragrafo 4.8). La sindrome serotoninergica può essere caratterizzata da insieme di segni e sintomi quali: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. Legame proteico Ziprasidone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche. Il legame di ziprasidone alle proteine plasmatiche in vitro non è risultato alterato da warfarin o propranololo, due farmaci altamente legati alle proteine, né ziprasidone ha alterato il legame di questi farmaci nel plasma umano. Pertanto, la potenziale interazione di spiazzamento tra farmaci con ziprasidone è improbabile.

Lo ziprasidone orale è stato somministrato negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1) a circa 6500 soggetti adulti. Le reazioni avverse al farmaco più comuni negli studi clinici sulla schizofrenia sono state insonnia, sonnolenza, cefalea e agitazione. Negli studi clinici sulla mania bipolare le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state sedazione, cefalea e sonnolenza. Nella tabella sottostante sono riportate le reazioni avverse da farmaco in base a studi clinici controllati sulla schizofrenia e sulla mania bipolare. Tutte le reazioni avverse al farmaco sono elencate per classe e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (frequenza non valutabile dai dati disponibili). Le reazioni avverse elencate di seguito possono anche essere associate alla malattia di base e/o all’impiego di farmaci concomitanti.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥ 1/10	Comune ≥ 1/100, < 1/10	Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100	Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000	Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità	Reazione anafilattica
Infezioni e infestazioni		Rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico				Linfopenia, aumento del numero degli eosinofili
Patologie endocrine			Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Aumento dell’appetito	Ipocalcemia
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Mania, agitazione, ansia, irrequietezza	Attacchi di panico, incubi, nervosismo, sintomi depressivi, diminuzione della libido	Ipomania, bradifrenia, anorgasmia, appiattimento dell’affettività
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, cefalea	Distonia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, discinesia tardiva, discinesia, ipertonia, acatisia, tremori, capogiri, sedazione	Sincope, convulsioni da grande male, atassia, acinesia, sindrome delle gambe senza riposo, alterazione dell’andatura, scialorrea, parestesia, ipoestesia, disartria, alterazione dell’attenzione, ipersonnia, letargia	Sindrome maligna da neurolettici, sindrome serotoninergica, flaccidità del volto, paresi
Patologie dell’occhio		Visione offuscata, compromissione visiva	Crisi oculogira, fotofobia, occhio secco	Ambliopia, prurito oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini, tinnitus, otalgia
Patologie cardiache		Tachicardia	Palpitazioni	Torsione di punta
Patologie vascolari		Ipertensione	Crisi ipertensive, ipotensione ortostatica, ipotensione	Ipertensione sistolica, ipertensione diastolica, pressione arteriosa instabile	Embolia venosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			costrizione della gola, dispnea, dolore orofaringeo	Laringospasmo, singhiozzo
Patologie gastrointestinali		Vomito, diarrea, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare, bocca secca, dispepsia	Disfagia, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, fastidio addominale, disturbi alla lingua, flatulenza	Feci molli
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea	Orticaria, eruzione maculo-papulosa, acne, alopecia	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), psoriasi, angioedema, dermatite allergica, tumefazione del viso, eritema, eruzione papulare, irritazione della cute
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Rigidità muscolare	Torcicollo, spasmi muscolari, dolore agli arti, fastidio muscoloscheletrico, rigidità articolare	Trisma
Patologie renali e urinarie			Incontinenza urinaria, disuria	Ritenzione urinaria enuresi
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali				Sindrome da astinenza da farmaco neonatale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione sessuale maschile	Galattorrea, ginecomastia, amenorrea	Priapismo, aumento dell’erezione disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Piressia, dolore, astenia, affaticamento	Fastidio al torace, sete	Sensazione di caldo
Esami diagnostici		Diminuzione del peso, aumento del peso	Prolungamento dell’intervallo QT rilevato dell’elettrocardiogramma, test di funzionalità epatica anormali	Latticodeidrogenasi ematica aumentata

Negli studi clinici a breve termine e a lungo termine con ziprasidone sulla schizofrenia e la mania bipolare, l’incidenza dei casi di convulsioni tonico-cloniche e di ipotensione è stata non comune e questi eventi si sono verificati in meno dell’1% dei pazienti trattati con ziprasidone. Ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato e dose-correlato dell’intervallo QT (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici sulla schizofrenia è stato osservato un incremento di 30-60 msec nel 12,3% (976/7941) dei tracciati ECG dei pazienti trattati con ziprasidone e nel 7,5% (73/975) dei tracciati ECG dei pazienti in trattamento con placebo. Un prolungamento >60 msec è stato osservato nell’1,6% (128/7941) e nell’1,2% (12/975) dei tracciati dei pazienti trattati rispettivamente con ziprasidone e placebo. L’incidenza del prolungamento dell’intervallo QTc al di sopra di 500 msec è stato rilevato in 3 pazienti su un totale di 3266 pazienti (0,1%) trattati con ziprasidone ed in 1 paziente su un totale di 538 pazienti (0,2%) in trattamento con placebo. Dati sovrapponibili sono stati osservati negli studi clinici sulla mania bipolare. Nel corso degli studi clinici sulla schizofrenia sulla terapia di mantenimento a lungo termine, i livelli di prolattina nei pazienti in trattamento con ziprasidone sono talvolta aumentati, ma nella maggior parte dei casi si sono normalizzati senza interrompere il trattamento. Inoltre, le possibili manifestazioni cliniche (p.es. ginecomastia e ingrossamento del seno) si sono verificate raramente. Popolazione pediatrica e adolescenziale affetta da mania bipolare e adolescenti affetti da schizofrenia. In uno studio controllato verso placebo sul disturbo bipolare (età 10 -17 anni), le reazioni avverse più frequenti (segnalate con una frequenza >10%) sono state sedazione, sonnolenza, cefalea, affaticamento, nausea e capogiri. In uno studio controllato verso placebo sulla schizofrenia (età 13-17 anni), le reazioni avverse più frequenti (segnalate con una frequenza >10%) sono state sonnolenza e disturbi extrapiramidali. La frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse in questi soggetti è stata generalmente simile a quella osservata nei soggetti adulti con disturbo bipolare o schizofrenia in trattamento con ziprasidone. Negli studi clinici sul disturbo bipolare e sulla schizofrenia condotti in pazienti pediatrici, ziprasidone è stato associato ad un prolungamento dell’intervallo QT lieve-moderato, correlato alla dose, simile a quello osservato nella popolazione adulta. Convulsioni tonico-cloniche e ipotensione non sono state riportate negli studi clinici sui pazienti pediatrici con disturbo bipolare trattati con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gli studi sulla tossicità riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicità materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza. Poiché l’esperienza clinica è limitata, si raccomanda di non somministrare ziprasidone durante la gravidanza a meno che i benefici previsti per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto. Effetti di classe degli antipsicotici I neonati esposti agli antipsicotici (incluso ziprasidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Zeldox non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In caso di interruzione del trattamento durante la gravidanza, la sospensione del medicinale non deve essere improvvisa. Allattamento Non esistono studi adeguati e sufficientemente controllati sulle donne che allattano. In un singolo caso clinico è stato riscontrato che ziprasidone era rilevabile nel latte materno. Pertanto, si deve consigliare alle pazienti in trattamento con ziprasidone di non allattare al seno. Se il trattamento è necessario, l’allattamento deve essere sospeso. Fertilità Non esistono studi adeguati e sufficientemente controllati su donne e uomini esposti a ziprasidone. Contraccezione: si deve consigliare alle donne in età fertile in trattamento con ziprasidone di fare uso di un adeguato metodo di contraccezione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Ogni capsula rigida contiene ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg o 80 mg di ziprasidone. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula da 20 mg contiene 66,1 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula da 40 mg contiene 87,83 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula da 60 mg contiene 131,74 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula da 80 mg contiene 175,65 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Parte interna: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato Opercoli: Gelatina Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato (sodio dodecilsolfato) Indaco carminio (E132) (solo nelle capsule da 20 mg, 40 mg, 80 mg) Inchiostro: Shellac Alcol etilico anidro Alcol isopropilico Alcol n-butilico Glicole propilenico Acqua depurata Ammonio idrossido Potassio idrossido Ossido di ferro nero (E172)

L’esperienza con casi di sovradosaggio di ziprasidone è limitata. L’assunzione della massima dose singola accertata di ziprasidone orale è pari a 12.800 mg. In questo caso, sono stati segnalati sintomi extrapiramidali ed un intervallo QTc di 446 msec (senza conseguenze a livello cardiaco). In generale, i sintomi segnalati con maggiore frequenza a seguito di sovradosaggio sono sintomi extrapiramidali, sonnolenza, tremore ed ansia. La possibilità di ottundimento, convulsioni o reazione distonica del capo e del collo in seguito a sovradosaggio può comportare un rischio di aspirazione con l’emesi indotta. Il monitoraggio cardiovascolare deve iniziare immediatamente ed includere il monitoraggio elettrocardiografico continuo per poter rilevare le eventuali aritmie. Non è disponibile un antidoto specifico per ziprasidone.