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  3. Zolistam 20cpr 10mg Rm Sanofi Srl

Zolistam 10 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato 20 compresse in blister al/opa/al/pvc

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
La mizolastina è un antistaminico H1 a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell’orticaria.
2. Posologia
Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici. Significativa riduzione della funzionalità epatica. Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici. Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell’intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokalemia. Bradicardia clinicamente significativa. Uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.
4. Avvertenze
In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l’intervallo QT. L’entità del prolungamento é modesto e non é stato associato ad aritmie cardiache. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all’effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del prodotto medicinale sulla ripolarizzazione cardiaca. Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Mizolastina contiene olio di ricino idrogenato che può causare distrurbi gastrici e diarrea.
5. Interazioni
Anche se la biodisponibilità della mizolastina è elevata e il prodotto medicinale sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L’uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina. Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall’alcol.
6. Effetti indesiderati
- Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea Non nota: vomito - Patologie del sistema nervoso centrale e disturbi psichiatrici Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertiginiNon comuni: ansia e depressione - Patologie epatiche Non comuni: aumento degli enzimi epatici - Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili - Generali Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell’appetito associato ad aumento ponderale Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione- Patologie cardiache Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni Molto rari: reazioni vasovagali - Patologie del sistema muscolo-scheletrico Non comuni: artralgia e mialgia Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l’alta frequenza dell’asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta. In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici é stato associato al prolungamento dell’intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache. Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro. I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) devono essere periodicamente monitorati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l’impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell’animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, così come ogni prodotto medicinale, l’impiego della mizolastina deve essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Allattamento Mizolastina è escreta nel latte materno, quindi il suo uso non è raccomandato a donne che allattano al seno.
8. Conservazione
Conservare nella confezione originale. Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione Blister in alluminio/PVC e contenitore per compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
9. Principio attivo
Mizolastina 10 mg per compressa. Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato (125 mg/compressa) Olio di ricino idrogenato (25 mg/compressa) Glicole propilenico (0,45 mg/compressa) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E 171), glicole propilenico.
11. Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sintomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell’intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le misure atte ad eliminare il prodotto medicinale non ancora assorbito. Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l’emodialisi non aumenta la clearance del prodotto medicinale.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).