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Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale. | |||||
Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Infezioni e infestazioni | infezioni delle alte vie respiratorie, faringite, rinite | gastroenterite, otite media | diverticolite§ | ||
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | neoplasie | ||||
Patologie del sistema emolinfopoietico | linfoadenopatia, trombocitopenia* §, leucopenia* § | ||||
Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità*, allergia stagionale* | reazione anafilattoide* | |||
Patologie endocrine | ipotiroidismo* | iperprolattinemia* §, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico* § | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito* | ipercolesterolemia, diabete mellito*, ipoglicemia*, iperglicemia* §, iponatremia* § | |||
Disturbi psichiatrici | insonnia | ansia*, depressione*, agitazione*, riduzione della libido*, nervosismo, depersonalizzazione, incubi, bruxismo* | ideazione/comportamento suicidario, disturbi psicotici*, pensieri anormali, apatia, allucinazione*, aggressività*, umore euforico*, paranoia | disturbo di conversione* §, paroniria* §, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce | |
Patologie del sistema nervoso | capogiri, cefalea*, sonnolenza | tremori, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell’andatura), parestesia*, ipertonia*, disturbi dell’attenzione, disgeusia | amnesia, ipoestesia*, contrazioni muscolari involontarie*, sincope*, ipercinesia*, emicrania*, convulsioni*, capogiri posturali, coordinazione alterata, disturbi del linguaggio | coma*, acatisia (vedere paragrafo 4.4), discinesie, iperestesia, spasmo cerebrovascolare (compresa la sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di Call-Fleming)* §, irrequietezza psicomotoria* §(vedere paragrafo 4.4), disturbi del sensorio, coreoatetosi§, sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a Sindrome Serotoninergica*o a Sindrome Maligna da Neurolettici: in alcuni casi associati all’uso concomitante di medicinali serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia§ | |
Patologie dell’occhio | disturbi della vista* | midriasi* | scotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, ifema* §, pupille diseguali* §, alterazione della visione§, disturbi della lacrimazione | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | tinnito* | dolore all’orecchio | |||
Patologie cardiache | palpitazioni* | tachicardia*, disturbi cardiaci | infarto del miocardio* §, Torsione di Punta* §(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), bradicardia, prolungamento dell’intervallo QTc*(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1) | ||
Patologie vascolari | vampate di calore* | sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale)*, ipertensione*, rossore, ematuria* | ischemia periferica | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | sbadigli* | dispnea, epistassi*, broncospasmo* | iperventilazione, malattia polmonare interstiziale* §, laringospasmo, disfonia, stridore* §, ipoventilazione, singhiozzi | ||
Patologie gastrointestinali | nausea, diarrea, bocca secca | dispepsia, costipazione*, dolore addominale*, vomito*, flatulenza | melena, disturbi ai denti, esofagite, glossite, emorroidi, ipersecrezione salivare, disfagia, eruttazione, disturbi alla lingua | ulcerazione della bocca, pancreatite* §, ematochezia, ulcerazione della lingua, stomatite | |
Patologie epatobiliari | alterazione della funzionalità epatica, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) | ||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | iperidrosi, eruzione cutanea* | edema periorbitale*, orticaria*, alopecia*, prurito*, porpora*, dermatite, secchezza della cute, edema del viso, sudori freddi | segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson*e necrolisi epidermica* §, reazioni cutanee* §, fotosensibilità§, angioedema, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle, dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare | ||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | dolore alla schiena, artralgia*, mialgia | osteoartrite, contrazioni muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare | rabdomiolisi* §, disturbi alle ossa | trisma* | |
Patologie renali e urinarie | pollachiuria, disturbi della minzione, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria*, poliuria, nicturia | difficoltà iniziale alla minzione*, oliguria | |||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | mancata eiaculazione | irregolarità mestruali*, disfunzione erettile | disfunzione sessuale, menorragia, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile | galattorrea*, vulvovaginite atrofica, secrezione genitale, balanopostite* §, ginecomastia*, priapismo* | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento* | malessere*, dolore al torace*, astenia*, piressia* | edema periferico*, brividi, disturbi dell’andatura*, sete | ernia, ridotta tolleranza al medicinale | |
Esami diagnostici | aumento di peso* | incremento della alanino-amino transferasi*, incremento della aspartato-amino transferasi*, riduzione di peso* | aumento del colesterolo nel sangue*, alterazione dei risultati di laboratorio, alterazioni del liquido seminale, alterazione della funzione piastrinica* § | ||
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | ferite | ||||
Procedure mediche e chirurgiche | procedura di vasodilatazione | ||||
* Reazione avversa identificata dopo la commercializzazione | |||||
§ Frequenza della reazione avversa rappresentata dal limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% usando "La regola del 3". |