Zurampic 200 mg compressa rivestita con film uso orale blister (pctfe/pvc/alu), 30 compresse

Posologia La dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno al mattino. Questa è anche la dose massima (vedere paragrafo 4.4). Le compresse di Zurampic devono essere co-somministrate in concomitanza con la dose mattutina di un inibitore della xantina ossidasi, ad es. allopurinolo o febuxostat. La dose minima raccomandata di allopurinolo è 300 mg o 200 mg per i pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina [CrCL] di 30-59 mL/min). Se il trattamento con un inibitore della xantina ossidasi viene interrotto, anche la somministrazione di Zurampic deve essere sospesa. I pazienti devono essere avvertiti che il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di eventi renali (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono ricevere istruzioni per mantenere un buono stato di idratazione (ad es. 2 litri di liquido al giorno). Il livello sierico target di acido urico è inferiore a 6 mg/dL (360 mcmol/L). Nei pazienti con tofi o sintomi persistenti, il target è inferiore a 5 mg/dL (300 mcmol/L). I test per misurare il livello sierico target di acido urico possono essere eseguiti già 4 settimane dopo l’inizio del trattamento con Zurampic. Si raccomanda una profilassi con colchicina o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 5 mesi quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani (≥65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta (vedere le raccomandazioni posologiche per il danno renale). L’esperienza in pazienti molto anziani (≥ 75 anni) è limitata (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Il trattamento con Zurampic non deve essere iniziato nei pazienti con danno renale grave (CrCL inferiore a 30 mL/min), con una malattia renale allo stadio terminale o nei pazienti in dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sulla base del suo meccanismo d’azione, lesinurad potrebbe non essere efficace in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1). Zurampic non deve essere iniziato nei soggetti sottoposti a trapianto di reni. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve o moderato (CrCL di 30-89 mL/min) (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). Zurampic deve essere usato con attenzione nei pazienti con CrCL compreso tra 30 e meno di 45 mL/min (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi di Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2). Zurampic non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Zurampic in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Zurampic deve essere assunto al mattino con cibo e acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con sindrome da lisi tumorale o sindrome di Lesch-Nyhan. Danno renale grave (CrCL inferiore a 30 mL/min), malattia renale allo stadio terminale, soggetti sottoposti a trapianto di reni o pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).

Eventi renali Il trattamento con lesinurad 200 mg in associazione con un inibitore della xantina ossidasi è stato associato a un’incidenza più alta di aumenti dei livelli sierici di creatinina, che sono correlati a un incremento dell’escrezione renale di acido urico. In seguito all’inizio del trattamento con Zurampic possono insorgere reazioni avverse correlate alla funzione renale (vedere paragrafo 4.8). Un’incidenza più alta di aumenti dei livelli sierici di creatinina e reazioni avverse correlate alla funzione renale, incluse reazioni avverse gravi, è stata osservata con Zurampic 400 mg in monoterapia o in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, con un’incidenza più alta quando Zurampic veniva impiegato in monoterapia. Zurampic non deve essere usato in monoterapia o a dosi superiori rispetto a quella raccomandata. L’esperienza con Zurampic nei pazienti con CrCL stimata (eCrCL) inferiore a 45 mL/min è limitata, pertanto Zurampic deve essere usato con cautela nei pazienti con CrCL da 30 mL/min a meno di 45 mL/min. La funzione renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con Zurampic e in seguito deve essere monitorata periodicamente, ad es. 4 volte all’anno sulla base di valutazioni cliniche, quali funzionalità renale al basale, volume di deplezione, patologie concomitanti o trattamenti concomitanti. Pazienti con incrementi di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il valore pre-trattamento devono essere attentamente monitorati. Zurampic deve essere interrotto se i livelli sierici di creatinina sono più alti di oltre 2 volte rispetto al valore rilevato prima del trattamento o nel caso in cui il valore assoluto della creatinina sierica sia più alto di 4,0 mg/dL. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che riferiscono sintomi che possano indicare l’insorgenza di nefropatia acuta da acido urico, quali dolore al fianco, nausea o vomito, e misurare immediatamente i livelli sierici di creatinina. Il trattamento con Zurampic non deve essere ripreso senza un’altra spiegazione per le anomalie della creatinina sierica. Malattia cardiovascolare preesistente A causa di dati insufficienti, Zurampic non è raccomandato in pazienti con angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), ipertensione non controllata o recente evento di infarto miocardico, ictus o trombosi venosa profonda negli ultimi 12 mesi. Nei pazienti con patologie cardiovascolari in condizioni stabili, il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ogni paziente su base continua, prendendo in considerazione il beneficio della riduzione dei livelli di urato rispetto a un potenziale aumento del rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.8). Attacchi acuti di gotta (riacutizzazioni della gotta) Dopo l’inizio della terapia con Zurampic, possono verificarsi riacutizzazioni della gotta. Ciò è dovuto alla riduzione dei livelli sierici di acido urico, che determina la mobilizzazione di urato dai depositi tissutali. Si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta con colchicina o un FANS per almeno 5 mesi quando si inizia la terapia con Zurampic (vedere paragrafo 4.2). Non vi è necessità di interrompere Zurampic in seguito a una riacutizzazione della gotta. La riacutizzazione della gotta deve essere gestita contemporaneamente in modo opportuno per il singolo paziente. Il trattamento continuo con Zurampic diminuisce la frequenza di riacutizzazioni della gotta. Effetto del genotipo CYP2C9 I pazienti che sono notoriamente metabolizzatori lenti di CYP2C9 devono essere trattati con cautela, in quanto il potenziale rischio di effetti avversi correlati alla funzione renale può essere superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). Interazioni clinicamente significative con altri medicinali Substrati di CYP3A4 Lesinurad è un induttore da debole a moderato di CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Un effetto induttivo di lesinurad è atteso dopo 2-3 settimane di co-somministrazione continua con Zurampic. Si raccomanda il monitoraggio addizionale dei livelli di lipidi e della pressione sanguigna nei pazienti che usano medicinali ipolipidemizzanti (come lovastatina o simvastatina) o antipertensivi (come amlodipina, felodipina o nisoldipina) che sono substrati sensibili del CYP3A, poichè la loro efficacia potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 4.5). Contraccettivi ormonali I contraccettivi ormonali, incluse le forme orali, iniettabili, transdermiche e impiantabili, potrebbero risultare non affidabili in caso di co-somministrazione con Zurampic. Le donne in età fertile devono usare ulteriori metodi contraccettivi e non devono fare affidamento unicamente sulla contraccezione ormonale durante il trattamento con Zurampic (vedere paragrafo 4.5 e 4.6). Pazienti molto anziani (≥ 75 anni) L’esperienza clinica in pazienti di età pari o superiore a 75 anni è limitata. Si deve prestare cautela nel trattare questi pazienti con Zurampic. Iperuricemia secondaria Non sono stati condotti studi nei pazienti con iperuricemia secondaria (inclusi i soggetti sottoposti a trapianto d’organo). Intolleranza al lattosio Zurampic contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni farmacodinamiche Salicilati I salicilati a dosi superiori a 325 mg al giorno possono ridurre l’attività ipouricemizzante sierica di lesinurad e non devono essere co-somministrati con Zurampic. Una riduzione costante dei livelli sierici di acido urico è stata osservata nei pazienti trattati con basse dosi di acido acetilsalicilico negli studi clinici controllati verso placebo in associazione con allopurinolo o febuxostat. Non ci sono restrizioni per le dosi di salicilati pari o inferiori a 325 mg al giorno (ossia per la protezione cardiovascolare). Diuretici tiazidici Una riduzione costante dei livelli sierici di acido urico è stata osservata nei pazienti trattati con diuretici tiazidici negli studi clinici controllati verso placebo in associazione con allopurinolo o febuxostat. Interazioni farmacocinetiche Effetto di lesinurad su altri medicinali: Substrati di CYP3A L’induzione da lieve a moderata di CYP3A ad opera di lesinurad può ridurre le esposizioni plasmatiche di medicinali co-somministrati che sono substrati sensibili del CYP3A. In studi di interazione condotti in soggetti sani trattati con Zurampic e substrati di CYP3A,lesinurad ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di sildenafil e amlodipina. Gli inibitori della HMG-CoA reduttasi che sono substrati sensibili di CYP3A possono interagire con lesinurad. Negli studi clinici pivotali, una percentuale superiore di pazienti che usavano medicinali ipolipidemizzanti o antipertensivi, che erano substrati del CYP3A, ha richiesto una modifica dei medicinali assunti in concomitanza, quando sono stati trattati con Zurampic 200 mg in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, in confronto ai soggetti trattati con il placebo in associazione con un inibitore della xantina ossidasi (rispettivamente 35% versus 28%). Deve essere presa in considerazione la possibilità di una ridotta efficacia dei farmaci concomitanti che sono substrati di CYP3A e la loro efficacia (ad es. pressione del sangue e livelli di colesterolo) deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4). Warfarin In uno studio di interazione condotto in soggetti sani trattati con dosi multiple di Zurampic 400 mg e una dose singola di warfarin (25 mg), lesinurad ha determinato una diminuzione dell’esposizione di R-warfarin (l’enantiomero meno attivo) e non ha avuto alcun effetto sull’esposizione di S-warfarin (l’enantiomero più attivo). In aggiunta, lesinurad ha portato a una riduzione del 6-8% del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina (PT). Deve essere eseguito il programma standard per il monitoraggio dell’INR e non sono necessarie altre azioni. Contraccettivi ormonali Lesinurad è un induttore da debole a moderato di CYP3A e pertanto può ridurre le concentrazioni plasmatiche di alcuni contraccettivi ormonali, riducendo in tale modo l’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.4 e 4.6). Substrati di CYP2B6 Sulla base di dati ottenuti da studi in vitro, lesinurad potrebbe essere un debole induttore di CYP2B6, ma questa interazione non è stata studiata in clinica. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio dei pazienti per un’eventuale riduzione dell’efficacia dei substrati di CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) quando co-somministrati con Zurampic. In base a studi di interazione condotti in soggetti sani o pazienti con gotta, Zurampic non ha interazioni clinicamente significative con FANS (naproxene e indometacina), colchicina, repaglinide, tolbutamide, febuxostat o allopurinolo. Zurampic ha ridotto leggermente l’esposizione di ossipurinolo (un substrato di URAT1), il metabolita principale di allopurinolo; tuttavia, l’effetto di riduzione dell’acido urico della combinazione con allopurinolo è stato significativamente superiore rispetto a quello della monoterapia con i singoli principi attivi. Effetto di altri medicinali su lesinurad: Inibitori e induttori di CYP2C9 L’esposizione di lesinurad è superiore quando è co-somministrato con inibitori di CYP2C9. Fluconazolo, un inibitore moderato di CYP2C9, ha aumentato l’AUC (56%) e la C_max (38%) di lesinurad, nonché la quantità di lesinurad immodificato escreta nell’urina. Anche altri inibitori moderati di CYP2C9, fra cui amiodarone, dovrebbero influire in misura analoga sulla farmacocinetica di lesinurad. Pertanto, si raccomanda di usare Zurampic con cautela nei pazienti che assumono inibitori moderati di CYP2C9. Una riduzione dell’esposizione di lesinurad è attesa quando è co-somministrato con induttori di CYP2C9 (ad es. carbamazepina, un moderato induttore di CYP2C9). Monitorare una eventuale riduzione dell’efficacia quando Zurampic è co-somministrato con induttori di CYP2C9. Rifampina Rifampina, un inibitore di OATPs e un induttore moderato di CYP2C9, ha ridotto l’esposizione di lesinurad e ha diminuito leggermente la quantità di lesinurad immodificato escreta nell’urina, senza produrre alcun effetto clinicamente rilevante. Il mancato riscontro di un’interazione può essere dovuto alla combinazione dell’induzione di CYP2C9 e dell’inibizione di OATP1B1 e 1B3. Inibitori dell’epossido idrossilasi Gli inibitori dell’epossido idrossilasi microsomiale (mEH) (ad es. acido valproico, valpromide) possono interferire con il metabolismo di lesinurad. Zurampic non deve essere somministrato con inibitori di mEH.

Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Zurampic 200 mg è stata valutata in studi clinici di Fase 3 di terapia combinata (compresi gli studi di estensione). Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con Zurampic 200 mg sono influenza, malattia da reflusso gastro-esofageo, cefalea e aumento del livello di creatinina nel sangue. Le reazioni avverse gravi di insufficienza renale, danno renale e nefrolitiasi, si sono manifestate come non comuni (meno di 1 caso in 100 pazienti) (vedere Tabella 1). Negli studi clinici, la maggior parte delle reazioni avverse sono state di entità lieve o moderata e si sono risolte durante il proseguimento della terapia con Zurampic. La reazione avversa più comune che ha causato l’interruzione del trattamento con Zurampic è stata l’aumento dei livelli ematici di creatinina (0,8%). Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le categorie di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). La Tabella 1 elenca le reazioni avverse identificate in studi clinici condotti in pazienti trattati con Zurampic 200 mg una volta al giorno in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, allopurinolo o febuxostat. Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza

Classificazione per organi e sistemi	Comune	Non comune	Raro
Infezioni e infestazioni	Influenza
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disidratazione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Malattia da reflusso gastro-esofageo
Patologie renali e urinarie		Insufficienza renale** Danno renale Nefrolitiasi
Esami diagnostici	Aumento dei livelli ematici di creatinina
*Fotodermatosi, reazione di fotosensibilità, dermatite allergica, prurito e orticaria.
**Inclusi i preferred terms: insufficienza renale, insufficienza renale cronica e insufficienza renale acuta.

Descrizioni di reazioni avverse selezionate Eventi renali Zurampic causa un aumento dell’escrezione renale di acido urico, che può determinare incrementi temporanei dei livelli sierici di creatinina, reazioni avverse correlate alla funzione renale e calcoli renali. Sebbene siano state studiate altre dosi, la dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno in associazione con un inibitore della xantina ossidasi. In tre studi clinici controllati verso placebo della durata di 12 mesi condotti con Zurampic in associazione con un inibitore della xantina ossidasi versus la monoterapia con un inibitore della xantina ossidasi (placebo), sono stati riportati incrementi dei livelli sierici di creatinina tra 1,5 volte e 2 volte superiori rispetto al basale nel 3,9% dei pazienti in trattamento con Zurampic 200 mg, nel 10,0% dei pazienti in trattamento con Zurampic 400 mg nel 2,3% dei pazienti trattati con placebo; sono stati riportati incrementi dei livelli sierici di creatinina 2 volte o più rispetto al basale nell’1,8% dei pazienti in terapia con Zurampic 200 mg, nel 6,7% dei pazienti con Zurampic 400 mg e nello 0% con placebo. Questi aumenti dei livelli sierici di creatinina sono generalmente scomparsi, la maggior parte senza alcuna interruzione del trattamento. Sono state riportate reazioni avverse correlate alla funzione renale nei pazienti trattati con Zurampic 200 mg (5,7%) e Zurampic 400 mg (11,8%), rispetto al placebo (4,5%), che hanno causato l’interruzione del trattamento rispettivamente nell’1,2%, 3,3% e 1% (vedere paragrafo 4.4). La reazione avversa correlata alla funzione renale più frequente è stata l’incremento dei livelli ematici di creatinina (4,3% con Zurampic 200 mg e 7,8% con Zurampic 400 mg rispetto a 2,3% con placebo). Nei pazienti con danno renale moderato, l’incidenza delle reazioni avverse correlate alla funzione renale è risultata simile in tutti i gruppi di trattamento: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) e placebo (13,3%). Sono state riportate reazioni avverse gravi correlate alla funzione renale (ad es. insufficienza renale acuta e danno renale) nei pazienti trattati con 400 mg di lesinurad (1%) e il placebo (0,4%) e in nessun paziente in terapia con 200 mg di lesinurad. Includendo gli studi di estensione a lungo termine sulla terapia combinata, le incidenze delle reazioni avverse gravi correlate alla funzione renale (compresa l’insufficienza renale acuta) per 100 pazienti-anni di esposizione erano pari rispettivamente a 0,4 e 1,4 per Zurampic 200 mg e Zurampic 400 mg in associazione con un inibitore della xantina ossidasi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Dati ricavati da studi di estensione a lungo termine fino a 24 mesi hanno rivelato un profilo di sicurezza renale paragonabile a quello osservato negli studi controllati verso placebo. In uno studio sulla monoterapia con Zurampic della durata di 6 mesi, in doppio cieco e controllato verso placebo, sono state riportate reazioni avverse correlate alla funzione renale e reazioni avverse gravi correlate alla funzione renale (compresa l’insufficienza renale acuta) rispettivamente nel 17,8% e 4,7% dei pazienti sottoposti a monoterapia con Zurampic 400 mg e in nessun paziente che ha ricevuto il placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Tra le reazioni avverse gravi correlate alla funzione renale: insufficienza renale, insufficienza renale acuta e danno renale sono stati riportati rispettivamente nell’1,9%, 1,9% e 0,9% dei pazienti trattati con 400 mg di lesinurad in monoterapia e in nessun paziente che ha ricevuto il placebo. Poiché l’incidenza delle reazioni avverse severe correlate alla funzione renale era aumentata con la monoterapia rispetto alla terapia in associazione con inibitore della xantina ossidasi, Zurampic non deve essere usato in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). I pazienti con una storia di calcoli renali hanno potuto partecipare agli studi di 12 mesi sull’uso di Zurampic in associazione con un inibitore della xantina ossidasi. In questi studi, sono state riportate reazioni avverse correlate ai calcoli renali (la più frequente è stata la nefrolitiasi) nei pazienti trattati con Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) e il placebo (1,7%). Sicurezza cardiovascolare Negli studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sulla terapia di combinazione, l’incidenza dei pazienti con Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale) per 100 pazienti-anni di esposizione è stata: 0,71 (95% IC 0,23; 2,21) per placebo, 0,96 (95% IC 0,36; 2,57) per Zurampic 200 mg e 1,94 (95% IC 0,97; 3,87) per Zurampic 400 mg, quando usati in associazione con un inibitore della xantina ossidasi. Non è stata stabilita una relazione causale con Zurampic. Tutti i pazienti che hanno avuto un Evento Avverso Cardiovascolare Maggiore con Zurampic 200 mg avevano anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, ictus o infarto miocardico. Un’analisi post-hoc in un sottogruppo di pazienti con un elevato rischio cardiovascolare al basale (definito da attacco ischemico transitorio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, patologie vascolari periferiche e/o ictus) ha mostrato che l’incidenza di Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori era di 1/52 per placebo e 4/53 per Zurampic 200 mg quando usato in associazione con un inibitore della xantina ossidasi. Ipersensibilità Rari casi di ipersensibilità (fotodermatosi, reazione di fotosensibilità, dermatite allergica, prurito e orticaria) sono stati riportati con lesinurad durante lo sviluppo clinico. Nessuno di questi casi è stato grave o ha richiesto il ricovero in ospedale. Altre popolazioni speciali Pazienti con danno renale Non sono state osservate differenze complessive nel profilo di sicurezza di Zurampic in pazienti con danno renale lieve o moderato (eCrCL pari a 30-89 mL/min) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza Non vi sono dati relativi all’uso di lesinurad in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Zurampic durante la gravidanza. Le donne in età fertile non devono contare solo su contraccettivi ormonali durante il trattamento con Zurampic (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Allattamento Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l’escrezione di lesinurad nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Zurampic non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Fertilità L’effetto di lesinurad sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato. Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto di lesinurad sull’accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lesinurad. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 52,92 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa ipromellosa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato crospovidone di tipo A magnesio stearato Rivestimento della compressa ipromellosa biossido di titanio triacetina indaco carminio Blu Brillante FCF

Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio e i sintomi di sovradosaggio non sono definiti. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere gestiti tramite un trattamento sintomatico e una terapia di sostegno che comprenda un’idratazione adeguata.