CARBAMAZEPINA TEVA 50CPR 200MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

CARBAMAZEPINA

2. Il ministero della sanità come lo classifica?

ANTIEPILETTICI

3. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

4. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

5. In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE

6. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

N03AF01

7. Contiene Glutine?

Il prodotto non contiene glutine

8. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

TEVA ITALIA Srl

9. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

10. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO GENERICO

11. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

12. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

EPILESSIA: Adulti: Sia come monoterapia che in associazione con altrotrattamento antiepilettico; Trattamento dell'epilessia parziale: con osenza generalizzazione secondaria; Trattamento dell'epilessia generalizzata: convulsioni tonico-cloniche. BAMBINI: Sia come monoterapia chein associazione con altro trattamento antiepilettico; Trattamento dell'epilessia parziale: con o senza generalizzazione secondaria; Trattamento dell'epilessia generalizzata: convulsioni tonico-cloniche. La carbamazepina non e' efficace in caso di assenza e di convulsioni miocloniche. Trattamento delle nevralgie del trigemino e del glossofaringeo.Prevenzione delle recidive in caso di psicosi maniaco-depressiva (specialmente in pazienti che presentino una resistenza relativa al litio,quando il litio e' controindicato o in caso di intolleranza al litio).

13. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' alla carbamazepina o a farmaci strutturalmente simili(ad esempio antidepressivi triciclici) o a qualsiasi eccipiente. Precedenti di ipoplasia midollare. Anomalie nella conduzione atrioventricolare. Porfiria intermittente acuta. A causa della presenza di lattosio, questo farmaco e' controindicato nella galattosemia congenita, nellasindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o nell'insufficienza di lattasi. Si sconsiglia l'allattamento al seno durante il trattamento. L'allattamento deve essere sospeso se appaiono segni di sedazione. Le pazienti devono essere informate dell'aumentato rischio di malformazioni. Durante la gravidanza il trattamento antiepilettico con carbamazepina, non deve essere interrotto poiche' il peggioramento dellamalattia potrebbe essere dannoso sia per la madre che per il feto.

14. Qual è la posologia?

La posologia deve essere rigorosamente adattata a ciascun paziente, aseconda della risposta clinica, il farmaco deve essere suddiviso in due o tre somministrazioni giornaliere. Le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua durante o dopo i pasti. Il trattamento deve iniziare utilizzando basse dosi che dovranno essere aggiustate a livello individuale, a seconda del tipo e della gravita' dei sintomi. Il dosaggio dovra' essere poi lentamente aumentato fino ad ottenere la dose dimantenimento ottimale per il paziente. A causa dell'aumento del metabolismo provocato dall'autoinduzione di enzimi epatici o da interazionifarmacologiche durante la terapia combinata, il dosaggio da utilizzareper alcuni pazienti potra' differire sostanzialmente da quello iniziale e da quello raccomandato per il mantenimento, indicati in seguito.Il farmaco non deve essere somministrato ad una concentrazione superiore a 200 mg/die a bambini di eta' inferiore a 3 anni o, piu' generalmente, non deve essere somministrato in dose elevata senza aver prima valutato la tollerabilita' individuale. In pazienti con gravi malattie cardiovascolari, disfunzione epatica o danno renale e negli anziani, puo' essere sufficiente una dose ridotta. EPILESSIA: Quando possibile, si consiglia una monoterapia antiepilettica. Il trattamento antiepilettico deve essere somministrato quotidianamente e per un lungo periodo di tempo, che, in alcuni casi, puo' anche essere indefinito. La possibilita' di dividere le compresse da 200 mg, fa si' che il trattamento possa essere implementato, in modo progressivo, in un periodo compreso tra 2 e 5 giorni, per poter raggiungere il dosaggio ottimale in circa 2settimane. Queste compresse non sono adatte a bambini al di sotto dei6 anni (rischio di aspirazione ). Per bambini di eta' inferiore ai 6anni esistono forme farmaceutiche piu' appropriate. ADULTI: Dose iniziale: 100-200 mg una o due volte al giorno; Dose di mantenimento: 400-600 mg al mattino e alla sera. BAMBINI 6-10 ANNI: Dose iniziale: 100 mguna volta al giorno; Dose di mantenimento: 100-200 mg al mattino e 100-400 mg alla sera. BAMBINI 10-15 ANNI: Dose iniziale: 100 mg una volta al giorno; Dose di mantenimento: 200-400 mg al mattino e 400-600 mgalla sera. I dosaggi devono essere stabiliti in base alla loro capacita' di mantenere sotto controllo le crisi ed in base allo sviluppo di un'eventuale intolleranza clinica. I livelli plasmatici permettono di valutare se il paziente sia o non nell'intervallo terapeutico, per poter spiegare il mancato controllo delle crisi o l'insorgenza di eventi avversi. Cio' puo' risultare particolarmente utile in caso di terapia combinata. I livelli plasmatici di carbamazepina, considerati terapeutici, sono generalmente compresi fra 4 e 13 æg/l e corrispondono ad unadose compresa tra 400-1.200 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere necessario aumentare la dose totale giornaliera, specialmente se il farmaco viene utilizzato insieme ad altri antiepilettici. Puo' essere necessaria una dose giornaliera massima di 1.600-2.000 mg. La prescrizionedi carbamazepina richiede un monitoraggio regolare. Nel caso in cui iltrattamento con carbamazepina dovesse sostituire il trattamento con un altro farmaco o si rendesse necessario cambiare la terapia utilizzando un altro farmaco antiepilettico, tale sostituzione dovra' essere effettuata gradualmente. NEVRALGIA DEL TRIGEMINO E DEL GLOSSOFARINGEO: La posologia iniziale e' di 200-400 mg/die. Il dosaggio deve essere aumentato fino alla scomparsa del dolore. Generalmente e' sufficiente unadose di 600-800 mg/die. La dose massima consentita e' di 1.600 mg/die. Il dosaggio deve essere poi progressivamente diminuito, fino a raggiungere la minima dose con la massima efficacia. Se il dolore non ricompare, e' possibile sospendere il trattamento dopo alcune settimane. PSICHIATRIA: Prevenzione delle recidive di psicosi maniaco-depressive. La posologia iniziale e' di 100-400 mg/die in dosi frazionate. Le dosidi mantenimento abitualmente utilizzate sono di 400-600 mg/die, somministrate in dosi frazionate, che vengono successivamente aumentate gradualmente fino a quando i sintomi non sono controllati, oppure fino a raggiungere un totale di 800 mg in dosi frazionate. La dose massima consentita e' di 1.600 mg/die. La prevenzione degli episodi di psicosi maniaco-depressiva e' un trattamento a lungo termine. Se, in casi eccezionali, si dovesse utilizzare la carbamazepina in associazione con il litio, per la prevenzione delle recidive di psicosi maniaco-depressivache non possono essere controllate solo con il litio, e' necessario mantenere il livello plasmatico di carbamazepina al di sotto di 8 mcg/mle il litio ad una bassa dose terapeutica (0,3-0,8 mEq/l), allo scopodi prevenire un'interazione farmacologica. L'incapacita' di reagire prontamente sembra manifestarsi, in particolare, in presenza di terapiaassociata al litio.

15. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) sono correlati dal punto di vista strutturale agli antidepressivi triciclici e pertanto l'uso dicarbamazepina non e' raccomandato in associazione con IMAO. Prima diiniziare il trattamento con carbamazepina, il trattamento con IMAO deve essere sospeso da almeno due settimane se le condizioni cliniche lopermettono. Interazioni con altri farmaci antiepilettici: Gli anticonvulsivanti gia' coinvolti in un'interazione con carbamazepina sono acido valproico, etosuccimide, felbamato, lamotrigina, fenobarbital e fenitoina. Le analisi ematologiche dei loro rispettivi livelli plasmaticipossono variare in maniera consistente da un paziente all'altro. Queste interazioni di solito sono anche bi-direzionali. Fenobarbital e primidone possono anche innalzare i livelli plasmatici di carbamazepina. La somministrazione concomitante di carbamazepina con clobazam, clonazepam, primidone, tiagabina e flunarizina puo' provocare alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di uno o di entrambe gli anticonvulsivanti. Si raccomanda, pertanto, di monitorare regolarmente i livelli degli anticonvulsivanti in circolo e di aggiustarne il dosaggio se necessario. Alterazione (diminuzione) dei livelli plasmatici di altri farmaci: Carbamazepina e' un potente induttore di numerosi enzimi epatici chemetabolizzano i farmaci. La somministrazione concomitante di carbamezepina puo' aumentare il metabolismo e quindi diminuire le concentrazioni plasmatiche di vari farmaci che vengono eliminati mediante metabolismo epatico. Quindi l'utilizzo concomitante di carbamazepina con le seguenti sostanze puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio tale daassicurare la corretta risposta clinica specialmente all'inizio o allasospensione del trattamento con carbamazepina: Midazolam, alprazolam,corticosteroidi (ad esempio prednisolone, desametasone), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, tetracicline (ad esempio doxiciclina), aloperidolo, bromperidolo, clozapina, risperidone, quetiapina ed altri neurolettici, antidepressivi triciclici come imipramina, amitriptilina, nortriptilina e clomipramina, metadone, tramadolo, teofillina, digossina,diidropiridini come felodipina, idrochinidina, chinidina (monitoraggio delle condizioni cliniche, ECG e concentrazione plasmatica); anticoagulanti come warfarin, fenprocumone e dicumarolo, contraccettivi ormonali, progabide, inibitori della proteasi come saquinavir (rischio di ridotta efficacia) e indinavir, itraconazolo, voriconazolo, praziquantel, caspofungin, fentanyl, fenazone, metilfenidato. Si raccomanda di non usare carbamazepina in associazione a nefazodone poiche' puo' provocare una sostanziale riduzione dei livelli plasmatici di nefazodone fino alla perdita dell'efficacia. ESTROGENI: Il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentato in caso di somministrazione contemporanea diinduttori degli enzimi che metabolizzano tali farmaci, in particolaredel CYP450. Si sconsiglia l'associazione di carbamazepina e contraccettivi orali, poiche' l'attivita' del contraccettivo puo' essere ridotta, aumentando il rischio di gravidanza. Per ridurre il rischio di mancata attivita' del contraccettivo, bisogna utilizzare un metodo di contraccezione non ormonale valido. Quando la carbamazepina e' somministrata in associazione con contraccettivi orali possono comparire sanguinamento intermestruale o emorragie orali. Inoltre, carbamazepina puo' compromettere la terapia ormonale sostitutiva. Effetti di altri farmaci sulla carbamazepina: Rifampicina, nota come il piu' forte induttore delCYP450, riduce i livelli plasmatici di carbamazepina. Per contro puo'aumentare le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo di carbamazepina, carbamazepina-epossido. I livelli plasmatici di carbamazepina possono essere ridotti da altri induttori dell'enzima quali teofillina e da doxorubicina e cisplatino. A causa delle potenziali interazioni durante la terapia combinata dell'epilessia, i livelli plasmatici devono essere monitorati ed il dosaggio aggiustato di conseguenza. Aumento della concentrazione plasmatica di carbamazepina: Le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina possono essere aumentate dagli inibitori del CYP3A4 (antimicotici azolici (ad es. itraconazolo, ketoconazolo,fluconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina, iosamicina), isoniazide, calcio-antagonisti (ad es. verapamil, diltiazem), acetazolamide, destropropossifene, propossifene, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), ad es. citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina (puo' essere indotta una sindrome serotoninica tossica); viloxazina, danazolo; nicotinamide (a dosi elevatenegli adulti) e probabilmente anche cimetidina e desipramina; nefazodone, terfenadina. Se appaiono effetti indesiderati ridurre il dosaggio.Altre interazioni: L'utilizzo concomitante di carbamazepina e di neurolettici o di metoclopramide puo' aumentare la comparsa di effetti collaterali neurologici. Inoltre la somministrazione concomitante di carbamazepina e neurolettici puo' aumentare il rischio di Sindrome di Stevens-Johnson. Gli effetti neurotossici possono essere aumentati dalla somministrazione contemporanea di litio e carbamazepina. Possono manifestarsi i seguenti sintomi neurotossici: andatura instabile, atassia, nistagmo orizzontale, aumento dei riflessi muscolari involontari, spasmimuscolari. Questi disturbi neurologici sono di solito reversibili e scompaiono con la sospensione del trattamento con il litio. Il farmacopuo' aumentare la tossicita' epatica di isoniazide. L'associazione dicarbamazepina con tiazide e diuretici dell'ansa come idroclorotiazidee furosemide, puo' provocare iponatriemia sintomatica. L'attivita' antidiuretica di desmopressina puo' essere aumentata dal trattamento concomitante con carbamazepina. Sono necessari un monitoraggio biologico ed un adeguamento della posologia di desmopressina. Il medicinale puo'ridurre l'attivita' di miolitici come il pancuronio. Pertanto e' possibile una rapida ricomparsa dal blocco neuromuscolare. Tenere quindi sotto controllo i pazienti e, se necessario, aumentare la dose di miolitico. I livelli plasmatici di carbamazepina devono essere controllati durante il trattamento concomitante con isotretinoina (trattamento dell'acne), in quanto e' stato segnalato che questo farmaco altera in maniera imprevedibile la biodisponibilita' di carbamazepina e del suo metabolita attivo. Sembra che la carbamazepina aumenti l'eliminazione degli ormoni tiroidei e quindi il fabbisogno ormonale di pazienti ipotiroidei. Pertanto, in pazienti in terapia sostitutiva con ormoni tiroidei,e' necessario eseguire un test della funzionalita' tiroidea all'inizio all'inizio e alla sospensione del trattamento con questo farmaco.smatiche reazioni di ipersensibilita' o riduzione di biodisponibilita'

16. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Sembrano dipendere dalla dose assunta, in particolare all'inizio dellaterapia, e possono attenuarsi spontaneamente entro pochi giorni oppure dopo riduzione temporanea della dose: vertigini, cefalea, atassia, torpore, fatica, diplopia, nausea, vomito. EFFETTI COLLATERALI ELENCATIIN BASE AGLI ORGANI COINVOLTI: DISTURBI DEL SISTEMA LINFATICO ED EMATICO: Da non comuni a comuni: alterazioni della crasi ematica, cioe' leucocitosi, eosinofilia, leucopenia e trombocitopenia. In base ai datidella letteratura, il disturbo piu' comune e' la leucopenia benigna, nel 10% dei casi e' di natura transitoria e nel 2% dei casi e' persistente. Sono stati segnalati casi isolati di alterazione della crasi ematica anche con pericolo di vita, cioe' agranulocitosi, anemia aplasticae altre forme di anemia (emolitica, megaloblastica), aplasia eritrocitaria pura, porfiria intermittente acuta, reticolocitosi, carenza di acido folico e linfoadenopatia, ingrossamento della milza. DISTURBI DELSISTEMA IMMUNITARIO: REAZIONI DI IPERSENSIBILITA': Rari: disturbo daipersensibilita' multiorganica ritardata con febbre, eruzioni cutanee,vasculite, gonfiore dei linfonodi, dolore alle articolazioni (artralgia), leucopenia, eosinofilia, allargamento epatico e della milza o alterazione dei parametri di funzionalita' epatica che si manifestano invarie combinazioni. Possono essere interessati anche altri organi comepolmoni, reni, pancreas e muscolatura cardiaca. Sono stati osservaticasi isolati di reazione allergica acuta generalizzata e di meningiteasettica con mioclono ed eosinofilia. DISTURBI ENDOCRINI, DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: Non comuni: ridotta osmolarita' del plasma a causa di un effetto simile a quello dell'ormone antidiuretico (ADH), che determina, in casi isolati, intossicazione da acqua accompagnata daletargia, vomito, cefalea, confusione mentale, problemi neurologici. Casi isolati di aumento dei livelli di colesterolo, compreso il colesterolo HDL, e dei trigliceridi. Il faramco puo' aumentare il metabolismodel 25-OH-colecalciferolo che determina una diminuzione di calcio cheraramente provoca osteomalacia. Rari: ginecomastia e galattorrea. Test anormali della funzione tiroidea: diminuzione della L-tiroxina (FT4,T4, T3) e aumento di TSH, solitamente senza manifestazioni cliniche.Sono stati segnalati due casi di porfiria acuta intermittente. Il medicinale puo' abbassare i livelli plasmatici dell'acido folico e della Vitamina B12 ed aumentare i livelli plasmatici di omocisteina. DISTURBIPSICHIATRICI: Non comuni: disturbi depressivi, comportamento aggressivo, difficolta' di pensiero, mancanza di impulsi, allucinazioni, tinnito. Il trattamento puo' attivare una psicosi latente. Molto rari (

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