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Dobetin 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021

Dobetin (Cianocobalamina) è un vitaminico disponibile in diverse modalità (Dobetin soluzione iniettabile, Dobetin gocce orali) e in differenti concentrazioni.


Cosa contiene

Dobetin contiene vitamina B12 e tra gli eccipienti: sodio acetato triidrato, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili.


A cosa serve

Dobetin viene utilizzato nel trattamento di anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati. Dobetin è impiegato anche nella terapia per polinevriti associate ad anemia megaloblastica.


Come somministrarlo

A seconda della concentrazione del farmaco, si consigliano dosi differenti. Dobetin 500 mg/ml: assumere 2-4 fiale ogni settimana per via sottocutanea o intramuscolare. Per Dobetin 1000 assumere invece 1-2 fiale alla settimana; per Dobetin 5000 è sufficiente un'unica somministrazione per via intramuscolare. 


Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio; in ogni caso, se ingerito o assunto in dosi eccessive, contattare subito il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso.


Effetti collaterali

Dobetin può dar luogo ad alcuni effetti indesiderati: trombocitosi reattiva, eruzioni cutanee, prurito, shock anafilattico, angioedema, nausea, diarrea, ipertermia, capogiri, cefalea, eruzioni bollose o acneiformi.


Per ogni altra informazione, si fa riferimento al bugiardino di Dobetin.

1. Indicazioni terapeutiche
DOBETIN 500 mcg /ml e DOBETIN 1000 mcg /ml: anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati. DOBETIN 5000 mcg /2ml: terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.
2. Posologia
Posologia DOBETIN 500 mcg /ml: 2–4 fiale (0,5 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare. DOBETIN 1000 mcg /ml: 1–2 fiale (1 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare. DOBETIN 5000 mcg /2 ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4. Avvertenze
La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio. La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine. DOBETIN contiene sodio acetato triidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ’senza sodio’.
5. Interazioni
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente. L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina. L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.
6. Effetti indesiderati
DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati nella tabella di seguito, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti Indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico rara Trombocitosi (*)
Disturbi del sistema immunitario rara Reazione di ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie gastrointestinali rara Nausea, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione rara Reazione in sede di iniezione, ipertermia
Patologie del sistema nervoso rara Capogiro, cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rara Eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema,
(*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico.
8. Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
9. Principio attivo
Dobetin 500 mcg /ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: 500 mcg di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato. Dobetin 1000 mcg /ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: 1000 mcg di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato. Dobetin 5000 mcg /2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene: Principio attivo: 5000 mcg di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.
11. Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).