Sei un professionista sanitario? Iscriviti

SERTRALINA M.G. 30CPR 50MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

SERTRALINA CLORIDRATO

2. A che gruppo di farmaci appartiene?

SERTRALINA MYLAN GENERICS - Compresse 50 mg

3. Il ministero della sanità come lo classifica?

ANTIDEPRESSIVI

4. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

5. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

6. In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE RIVESTITE

7. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

N06AB06

8. Contiene Glutine?

Il prodotto non contiene glutine

9. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

MYLAN SpA

10. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

11. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO GENERICO

12. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

13. Maggiori informazioni sul principio attivo

Sertralina 50 mg in forma di sertralina cloridrato.

14. Quali sono gli eccipienti del farmaco?

Nucleo: cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico diidrato;carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa(E464); titanio diossido (E171); polidestrosio (E1200); glicerolo triacetato; macrogol.

15. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Trattamento dei sintomi della depressione. Una volta ottenuta una risposta soddisfacente, la continuazione del trattamento con sertralina e'efficace nel prevenire riacutizzazioni dell'episodio depressivo iniziale o della ripresa di episodi successivi. Trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC). Trattamento degli attacchi di panico, con osenza agorafobia. Trattamento dei disturbi da stress post-traumatico (PTSD). Trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) in bambinie adolescenti (6-17 anni di eta').

16. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Uso concomitante con IMAO, incluse selegilina e moclobemide. Uso concomitante con pimozide. Pazienti al di sotto dei 6 anni di eta'.

17. Qual è la posologia?

Per le posologie non realizzabili con questa formulazione sono disponibili altre appropriate formulazioni. ADULTI. Depressione: 50 mg/die. Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) e per gli attacchi di panico: 50 mg/die. Tuttavia, il trattamento per gli attacchi di panico deve cominciare con 25 mg al giorno, che sono aumentati a 50 mg al giorno dopo unasettimana. E' stato dimostrato che questo regime terapeutico riduce la frequenza di effetti collaterali che compaiono all'inizio del trattamento e sono tipici degli attacchi di panico. Attacchi di panico, disturbi da stress post-traumatico (PTSD): 25 mg/die; aumentare la dose a50 mg/die dopo una settimana. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata di 50 mg alla volta nell'intervallo minimodi una settimana. La dose massima raccomandata di sertralina e' di 200mg/die. Modificazioni nel dosaggio non devono essere apportate piu' di una volta a settimana, poiche' l'emivita di eliminazione della sertralina e' approssimativamente di 24 ore. Nel corso di periodi prolungati di mantenimento terapeutico, la dose deve essere portata al livellominimo efficace, con aggiustamenti successivi a seconda della rispostaal trattamento. Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da DOC. La sicurezza e l'efficacia della sertralina sono state definite in pazienti pediatrici (6-17 anni) con DOC. La somministrazione della sertralina a pazienti dai 13 ai 17 anni con DOC devecominciare con un dosaggio di 50 mg al giorno.Pazienti pediatrici dai6 ai 12 anni con DOC: 25 mg al giorno, per salire a 50 mg al giorno dopo una settimana. Nel caso non ci sia risposta, le dosi possono essereaumentate ad intervalli di 50 mg fino ad un massimo di 200 mg/die. Comunque, quando si aumenta la dose al di sopra di 50 mg si deve tenerein considerazione il peso corporeo piu' basso dei bambini rispetto a quello degli adulti, per evitare un dosaggio eccessivo. Poiche' l'emivita di eliminazione della sertralina e' di 24 ore, non si devono apportare modifiche al dosaggio ad intervalli minori di una settimana. Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da DOC.Non e' raccomandata in bambini al di sotto dei 6 anni poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Poiche' negli anziani l'emivita di eliminazione puo' essere prolungata, il dosaggio deve essere il piu' basso possibile. Non sono richieste modifiche del dosaggio in pazienti con alterazioni renali (che non richiedono dialisi), ma lafunzionalita' renale deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento, specialmente nei pazienti anziani. La sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica. Inquesti casi si raccomanda che la dose sia ridotta o che siano prolungati gli intervalli tra le dosi. Non deve essere usata in caso di disfunzioni epatiche gravi poiche' non sono disponibili dati clinici. Le compresse devono essere somministrate come singola dose quotidiana, al mattino o alla sera, con sufficiente liquido. Possono essere assunte aipasti o indipendentemente dal cibo. La comparsa dell'effetto antidepressivo puo' essere osservata entro 7 giorni, sebbene normalmente impieghi dalle due alle quattro settimane (e anche di piu' nel caso di un DOC) per raggiungere la piena attivita' terapeutica; si consiglia di informare il paziente di cio'. La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravita' dei disturbi. Dopo la remissione di sintomi della depressione, puo' essere necessaria una terapia a lungo termine (almeno 6 mesi) per il controllo della remissione. Sintomi da astinenza riscontrati al momento dell'interruzione del trattamento con sertralinaSi deve evitare di interrompere bruscamente il trattamento. Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della diminuzione della dose o dell'interruzione del trattamento, bisogna considerare l'eventualita' diripristinare la dose precedentemente prescritta. In seguito si puo' continuare a diminuire la dose ma in modo piu' graduale.

18. Come si conserva il farmaco?

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

19. Quali sono le avvertenze?

Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescential di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti daDOC. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza neglistudi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili idati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescentiper quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sono stati riportati casi di reazioni gravi, talvolta fatali, in pazienti che prendevano contemporaneamente la sertralina e gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusa la selegilina un IMAO selettivo e l'IMAO selettivo reversibile, moclobemide. Alcuni pazienti manifestarono sintomi simili a quelli della sindrome neurolettica maligna. Non deve essere impiegata in combinazione con un IMAO e devono trascorrere 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con un IMAO e l'inizio del trattamento con sertralina. Analogamente, gliIMAO non devono essere somministrati prima che siano trascorse due settimane dalla sospensione del trattamento con sertralina. La co-somministrazione con altri farmaci che aumentano gli effetti sulla neurotrasmissione serotoninergica, come il triptofano o la fenfluramina, deve essere intrapresa con cautela ed evitata, quando possibile, a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di SSRI e di preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni. Cambiamento daaltri farmaci antidepressivi o antiossessivi: in questa situazione deve essere assicurata una valutazione clinica critica ed attenta, in particolare quando il cambio avviene da farmaci ad azione prolungata comela fluoxetina. Sono stati riportati casi di mania/ipomania in circa lo 0.4% dei pazienti trattati con sertralina negli studi precedenti lacommercializzazione; e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti che soffrivano di un grave disordine dell'emotivita' trattati con altri farmaci antidepressivi ed antiossessivi presenti sulmercato. Alcuni farmaci impiegati nel trattamento della depressione, del DOC e degli attacchi di panico possono causare convulsioni; la somministrazione del farmaco deve essere interrotta in ogni paziente che sviluppi tali effetti. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio) che persiste sino alla comparsa di una remissione significativa. Il rischio di suicidio puo' aumentare durante le fasi iniziali della remissione. Anche altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritta sertralina possono essere associate a un aumentodel rischio di eventi correlati al suicidio. Le stesse precauzioni impiegate nel trattamento di pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore devono essere impiegate anche nel trattamento di pazienti affettida altre condizioni psichiatriche. L'uso di sertralina e' stato associato a sviluppo di acatisia, condizione soggettiva caratterizzata da irrequietezza motoria, necessita' di muoversi, spesso accompagnate da incapacita' a sedersi o a rimanere fermi. Non causa cambiamenti significativi nella pressione sanguigna, nella frequenza cardiaca o nell'ECG,ma e' comunque necessario prendere le precauzioni che usualmente si adottano per i pazienti cardiopatici. La sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. L'impiego del medicinale in pazienti con una patologia epatica deve essere avviato con cautela. Non ci sono motivazionifarmacocinetiche per aggiustare il dosaggio della sertralina in relazione al grado di danno renale. Il profilo e l'incidenza delle reazioniavverse negli anziani era simile a quello dei pazienti piu' giovani.Ci sono stati rari casi di emorragia nel corso del trattamento con SSRI. Per questa ragione, gli SSRI devono essere impiegati con cautela inpazienti a rischio di emorragia. I sintomi da astinenza sono comuni,quando si interrompe il trattamento, in modo particolare se l'interruzione e' brusca; puo' dipendere anche da molti fattori, tra cui la durata e il dosaggio della terapia e la gradualita' della riduzione delladose. Vertigini, disturbi sensori (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e intensa attivita' onirica), agitazione oansia, nausea e/o vomito, tremore e mal di testa costituiscono le reazioni maggiormente segnalate.

20. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

L'aumento dei livelli pimozide, durante co-somministrazione, non e' stato associato con alcun cambiamento nell'elettrocardiogramma; comunque, dato lo stretto margine terapeutico del pimozide e considerato che il meccanismo dell'interazione e' sconosciuto, la contemporanea somministrazione con sertralina e' controindicata. Vi sono rari rapporti successivi alla commercializzazione che descrivono pazienti con debolezza,iperiflessia, incoordinazione, confusione, ansia ed agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Se il trattamento concomitante con sertralina e sumatriptan e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente. L'uso concomitante di alcuni antidepressivi triciclici puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSSRI) fino a livelli tossici. L'uso concomitante della sertralina e dell'alcool e' sconsigliato. Dal momento che la sertralina lega le proteine plasmatiche, si deve tener presente la potenziale interazione che lasertralina puo' avere con altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. La co-somministrazione con la tolbutamide ha prodotto piccole modificazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici; il significato clinico di cio' e' sconosciuto. Non e' stata osservata nessuna interazione con la glibenclamide. >>Altri studi di interazione. Diazepam: piccole modificazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici. Cimetidina: sostanziale diminuzione della clearance della sertralina. La sertralina non incide sull'azione beta-bloccante dell' atenololo . Non e' stata osservata alcuna interazione con la digossina . Deve essere presa in considerazione l'eventualita' di interazioni farmacodinamiche con medicinali che aumentano il rischio di emorragie quali anticoagulanti, derivati dell'acido salicilico e farmaci anti infiammatori/anti reumatici non steroidei (FANS), quando vengono somministrati contemporaneamente agli SSRI, a causadell'aumento del potenziale rischio di emorragie. La co-soministrazione giornaliera di 200 mg di sertralina insieme al warfarin ha prodottoun piccolo aumento statisticamente significativo del tempo di protrombina; l'importanza clinica di cio' e' sconosciuta. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (CYP). In studi di interazione formale, la somministrazione cronica di 50 mg di sertralina al giorno, ha mostrato un aumento minimo (in media del 30-40%) dei livelli plasmatici di desipramina allo steady-state (un marcatore dell'attivita' enzimatica dell'isoenzima CYP 2D6). Farmaci metabolizzati da altri enzimi CYP. Studi di interazione in vivo hanno mostrato che la somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giorno, non inibisce la 6-beta-idrossilazione del cortisolo endogeno, ne' il metabolismo della carbamazepina o dellaterfenadina mediato dal CYP 3A3/4. La sertralina non e' un inibitore rilevante dal punto di vista clinico del CYP 2C9. Non e' un inibitore rilevante dal punto di vista clinico del CYP 2C19. Ha poca, se non alcuna, potenzialita' di inibire il CYP 1A2. La somministrazione cronica di sertralina a 200 mg/die non produce un'inibizione clinicamente importante del metabolismo della fenitoina. Cio' nonostante si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, con un adeguato aggiustamento della dose della prima. La sertralina non ha un effetto induttore sugli enzimi epatici che sia clinicamente significativo. La concomitante somministrazione di litio e sertralina non altera la farmacocinetica del litio, ma e' risultata in un aumento del tremore rispetto al placebo, indicando una possibile interazione farmacodinamica. Non esistono studi clinici che stabiliscano i rischi e i benefici dell'uso combinato dell'ECT e della sertralina.

21. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

ADULTI. >>Studi clinici. Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, >Post-marketing. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, stanchezza, vampate di calore, indisposizione, aumento di peso, perdita di peso, febbre, reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche, allergia. Patologie del sistema emolinfopoietico: porpora, alterata funzione piastrinica, alterata diatesi emorragica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie endocrine: ginecomastia, iperprolattinemia, galattorrea, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone anti-diuretico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, prurito, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilita' della cute, orticaria, edema di Quincke, grave esfoliazione del derma ad es. sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica. Patologie epatobiliari: gravidisturbi epatici (inclusi epatite, ittero ed insufficienza epatica), aumento asintomatico delle transaminasi (SGOT e SGPT). Alterazioni delle transaminasi sono comparse principalmente nelle prime 9 settimane ditrattamento e sono scomparse rapidamente dopo l'interruzione della terapia. Patologie vascolari: dolore toracico, palpitazioni, edema periferico, ipertensione, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Esami diagnostici: risultati di laboratorio anormali. Patologie gastrointestinali: stitichezza, dolore addominale, vomito, aumento dell'appetito, pancreatite. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie del sistema nervoso vegetativo: midriasi, priapismo. Patologie del sistema nervoso centrale: cefalea, disturbi motori (inclusi sintomi extrapiramidali quali ipercinesi, ipertonia, bruxismo o anormalita' nell'andatura), parestesia e ipoestesia, emicrania, contrazioni muscolari involontarie, coma, convulsioni, segni e sintomi associati con la sindrome da serotonina. Disturbi psichiatrici: sbadiglio, agitazione, ansia, euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomania, perditadella libido (in donne ed uomini), incubi, reazioni aggressive, psicosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iposodiemia, reversibile con l'interruzione del trattamento. Isolati casi possono essere attribuibili alla sindrome dell'inappropriata secrezione dell'ormone anti-diuretico. Questi effetti indesiderati sono comparsi principalmente in pazienti anziani ed in pazienti che usavano diuretici o altri prodotti medicinali. Livelli elevati di colesterolo sierico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie renali e urinarie: disturbi mestruali, incontinenza urinaria, edema facciale, ritenzione urinaria. Patologie dell'occhio: visione alterata. BAMBINI E ADOLESCENTI. >>Affetti da Disturbo Ossessivo-Compulsivo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: porpora, epistassi. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia, nervosismo, agitazione. Comune: concentrazione alterata, reazioni maniacali, ansia, labilita' emozionale, pensieri anormali. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:ipercinesia (da 6 a 11 anni). Comune: ipercinesia (da 12 a 17 anni),tremore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: anoressia, nausea.Comune: perdita di peso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, disturbi della cute. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, alterazioni mestruali, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea. Comune: perdita di peso, affaticamento, dolore toracico, malessere, febbre. >>Affetti da Disturbi DepressiviMaggiori. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia. Comune: reazioni aggressive, agitazione, idee suicide, tentato suicidio, depressione aggravata. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipercinesia, tremore, incontinenza urinaria. Patologie gastrointestinali. Molto comune:nausea (12 -17 anni). Comune: anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, vomito, nausea (6 - 11 anni). Sintomi da ASTINENZA riscontrati almomento dell'interruzione del trattamento: vertigini, disturbi sensori(compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e intensa attivita' onirica), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e mal di testa.

22. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Dati limitati, non indicano effetti avversi della sertralina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. La sertralina deve essere usata solo se i potenziali benefici del trattamento della madre superanoi possibili rischi per lo sviluppo del feto. La sertralina viene escreta nel latte materno (rapporto latte/plasma circa 1.8). Concentrazioniplasmatiche molto basse o non misurabili sono state determinate in bambini allattati al seno. Deve essere somministrata durante l'allattamento solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il bambino. Sintomi da astinenza nel neonato dopo interruzione della terapiasono stati riportati con sertralina se somministrata alla fine della gravidanza e/o durante l'allattamento (eccitazione, agitazione, insonnia, debolezza nel succhiare).

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.