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Velamox 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 100 ml con bicchiere dosatore

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi od apparati: - infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); - infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari); - infezioni otomastoidee; - infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; - infezioni enteriche ed epato biliari, salmonellosi; - altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.
2. Posologia
Posologia Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg 1 compressa da 1 g ogni 12 ore o ogni 8 ore, oppure 1 capsula da 500 mg ogni 8 ore. Le compresse possono essere assunte anche previa dissoluzione in acqua. Bambini di peso inferiore a 40 kg La dose giornaliera per i bambini è di 40-90 mg/kg/die da suddividersi in 2-3 somministrazioni* (non superando i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della suscettibilità dell’agente patogeno (vedere “Raccomandazioni per dosi speciali” e i par. 4.4, 5.1 e 5.2). *I dati di farmacocinetica/farmacodinamica indicano che la somministrazione tre volte al giorno è associata ad aumentata efficacia, pertanto la somministrazione due volte al giorno è consigliata solo quando la dose giornaliera è all’estremo superiore dell’intervallo sopra riportato. Raccomandazioni per dosi speciali Tonsillite: 50 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni. Otite media acuta: in aree con alta prevalenza di pneumococchi con ridotta suscettibilità alle penicilline, i regimi di dose dovrebbero essere indicati dalle raccomandazioni nazionali/locali. Morbo di Lyme precoce (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi refratte, per 14-21 giorni. Profilassi dell’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico. Ogni ml di Velamox sospensione contiene 37,5 mg di amoxicillina. La tabella seguente riporta il volume di sospensione (in ml) corrispondente alle dosi giornaliere minima e massima e alla dose speciale di 50 mg/kg/die. Il volume può essere misurato utilizzando l’accluso bicchiere dosatore tarato in millilitri (ml):
Tabella esemplificativa posologica
Peso in kg Dose/die Da suddividere in 2 o 3 somministrazioni
40 mg/kg/die 50 mg/kg/die 90 mg/kg/die
Da 4 a 5 5 ml 6 ml 11 ml
> 5 a 7 6 ml 8 ml 14 ml
> 7 a 9 9 ml 11 ml 19 ml
> 9 a 12 11 ml 14 ml 25 ml
> 12 a 15 14 ml 18 ml 32 ml
> 15 a 18 18 ml 22 ml 40 ml
> 18 a 22 21 ml 27 ml 48 ml
> 22 a 26 26 ml 32 ml 58 ml
> 26 a 30 30 ml 37 ml 67 ml
> 30 a 35 35 ml 43 ml 78 ml
> 35 a 39 40 ml 50 ml 80ml**
**Dose di 80 ml= 3 g (dose massima consigliata) Anziani Come per gli adulti, fatta eccezione per i casi di grave compromissione renale (vedere sotto). Dosaggio nell’ insufficienza renale La dose deve essere ridotta in pazienti con grave insufficienza renale. Adulti e bambini sopra i 40 kg • Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 500 mg (massimo) 2 volte al giorno. • Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 500 mg (massimo) 1 volta al giorno. Pazienti in dialisi peritoneale: 500 mg (massimo) 1 volta al giorno. Bambini sotto i 40 kg In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, si raccomanda un aumento dell’intervallo fra le somministrazioni e una riduzione della dose totale giornaliera (vedere par. 4.4 e 5.2).
Clearance della creatinina ml/min Dose Intervallo tra le somministrazioni
> 30 Dose usuale Nessun aggiustamento è necessario
10 -30 Dose usuale 12 ore (corrispondenti a 2/3 della dose)
< 10 Dose usuale 24 ore (corrispondente a 1/3 della dose)
Bambini in emodialisi: 15 mg/kg (pari a 0,4 ml/kg) 1 volta al giorno. Prima della dialisi si deve somministrare una dose ulteriore di 15 mg/kg (pari a 0,4 ml/kg). Per ristabilire i livelli del farmaco in circolo, si deve somministrare un’altra dose di 15 mg/kg (pari a 0,4 ml/kg) dopo la dialisi. L’amoxicillina puo’ essere rimossa dal circolo mediante emodialisi. Modo di somministrazione Il trattamento deve essere continuato per 48-72 ore dopo la risposta clinica. Si consiglia di trattare per almeno 10 giorni qualsiasi infezione causata da streptococchi beta-emolitici, per eradicare l’agente infettante e, quindi, impedire l’insorgenza di febbre reumatica acuta o glomerulonefrite. Somministrazione orale L’assorbimento dell’amoxicillina non è influenzato in maniera significativa quando il farmaco è assunto col cibo. Sospensione orale pediatrica Prima della somministrazione, preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone fino al segno di livello. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiché la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, riportare nuovamente a volume mediante ulteriore aggiunta di acqua fino al segno di livello. La sospensione così ottenuta deve essere conservata in frigorifero (fra 2° e 10° C) ed utilizzata entro 10 giorni dalla preparazione. Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici (es: penicilline, cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.
4. Avvertenze
Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attivo sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Prima di iniziare una terapia con Velamox, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine. È stata documentata sensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine. In pazienti in terapia con antibiotici betalattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (anafilassi). Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso penicilline. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea alternativa o, in presenza di gravi reazioni anafilattiche, si può ricorrere a trattamento immediato con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Si deve evitare la somministrazione di Velamox qualora si sospetti la mononucleosi infettiva poiché, in questa condizione, l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Sebbene l’amoxicillina possegga la bassa tossicità caratteristica degli antibiotici del gruppo delle penicilline, nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con Velamox, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere par. 4.2). Velamox compresse contiene aspartame e deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Velamox polvere per sospensione orale per uso pediatrico è controindicato in pazienti affetti da intolleranze ereditarie al fruttosio, sindrome da malassorbimento a glucosio/galattosio, deficit della saccarosio isomaltasi. Popolazione pediatrica Devono essere prese precauzioni per i bambini prematuri e durante il periodo neonatale: devono essere monitorate le funzioni renali, epatiche ed ematologiche.
5. Interazioni
E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare a livello renale di amoxicillina. La contemporanea somministrazione di probenecid e di Velamox può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Le tetracicline ed altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi dell’amoxicillina. In pazienti in trattamento con amoxicillina, quando si ricerca la presenza del glucosio nelle urine, si consiglia di ricorrere ai metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi. Con i metodi chimici, a causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, si possono verificare false letture positive. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Velamox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.
6. Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata usata per classificare gli effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000). La maggior parte degli effetti indesiderati descritti sotto non sono caratteristici solo dell'amoxicillina ma possono verificarsi anche con altre penicilline. La frequenza degli effetti indesiderati, salvo dove diversamente specificato, deriva da più di 30 anni di studi di farmacovigilanza post-marketing. Disturbi ematologici e del sistema linfatico Molto rari: leucopenia reversibile (comprese neutropenia grave o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia. Sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere par. 4.4). Disturbi del sistema immunitario Molto rari: come con altri antibiotici, sono state riportate reazioni allergiche gravi quali: edema angioneurotico, anafilassi (vedere par. 4.4), malattia da siero, vasculite da ipersensibilità. In caso di reazione di ipersensibilità, si deve sospendere il trattamento (vedi anche disturbi dermatologici e dei tessuti sottocutanei). Disturbi del sistema nervoso Molto rari: ipercinesia, vertigini e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali Dati derivanti da studi clinici Comuni: glossite, stomatite, diarrea e nausea. Non comuni: vomito. Dati di post-marketing Molto rari: candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Variazione della colorazione superficiale dei denti nei bambini. Solitamente tale effetto può essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale. Disturbi epato-biliari Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Un moderato incremento dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT). L'incremento delle AST e/o ALT è di incerto significato. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo Dati derivanti da studi clinici Comuni: rash cutanei Non comuni: orticaria e prurito Dati di post-marketing Molto rari: reazioni allergiche, eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica generalizzata acuta. In caso di qualsiasi reazione di ipersensibilità, si deve sospendere il trattamento (vedere anche disturbi del sistema immunitario). Disturbi renali e del tratto urinario Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria. L'incidenza di questi effetti collaterali deriva da studi clinici che hanno coinvolto un totale di circa 6.000 pazienti adulti e in età pediatrica a cui è stata somministrata amoxicillina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza La sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza non è stato stabilito tramite studi accurati su donne in stato di gravidanza. L'amoxicillina può essere usata in gravidanza se i potenziali benefici del trattamento per la madre superino ogni possibile rischio per il feto (vedere par. 5.3). Allattamento Velamox puo’ essere somministrato durante l’allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all’escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.
8. Conservazione
Velamox 1 g compresse dispersibili e Velamox 500 mg capsule rigide: nessuna, in condizioni normali di conservazione. Velamox 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale: la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero (fra 2° e 10° C), dove rimane stabile per un periodo di 10 giorni.
9. Principio attivo
Velamox 1 g compresse dispersibili Ogni compressa contiene: Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 1 g. Velamox 500 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 500 mg. Velamox 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 37,5 mg. Eccipienti con effetti noti: Velamox 1 g compresse dispersibili: aspartame. Velamox 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Velamox 1 g compresse dispersibili poliplasdone XL, aroma menta piperita, aspartame, magnesio stearato. Velamox 500 mg capsule rigide magnesio stearato, eritrosina (E127), indigotina (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro giallo (E172). Velamox 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale sodio citrato anidro, acido citrico anidro, sodio edetato, sodio benzoato, aroma pesca, aroma fragola, aroma limone, saccarosio.
11. Sovradosaggio
Possono verificarsi effetti gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea e i sintomi di alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico devono essere trattati sintomaticamente. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina si deve assicurare un adeguato apporto idrico e garantire un volume urinario sufficiente per minimizzare la possibilita’ di cristalluria da amoxicillina. L’amoxicillina può essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).