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Zovirax Oftalmico 3% unguento oftalmico 4,5 g

Ultimo aggiornamento: 22 novembre, 2019
1. Indicazioni terapeutiche
Cheratiti da Herpes simplex.
2. Posologia
Adulti e bambini: applicare l’unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.
3. Controindicazioni
Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4. Avvertenze
I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione. I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di aciclovir unguento oftalmico.
5. Interazioni
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
6. Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir 3% unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio. Alterazioni del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria Disturbi oculari Molto comune: cheratopatia puntata superficiale Tale reazione non ha comportato l’interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele. Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si verifica subito dopo l’applicazione, congiuntivite Raro: blefarite Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Fertilità Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2. Gravidanza Si deve considerare l’uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta. Allattamento Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di aciclovir crema o unguento oftalmico, dovrebbe essere insignificante.
8. Conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C. Il tubo di unguento non va più utilizzato dopo un mese dall’apertura.
9. Principio attivo
Un grammo di unguento oftalmico contiene: Principio attivo: Aciclovir 30 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Vaselina bianca
11. Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubetto di unguento oftalmico (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).