Una nuova possibilità di trattamento entra a disposizione delle persone con malattia di Crohn da moderata a grave, una patologia infiammatoria cronica e progressiva dell’intestino che, secondo le stime riportate, interessa circa 100mila persone in Italia. L’Agenzia italiana del farmaco ha infatti approvato la rimborsabilità di mirikizumab, un farmaco biologico diretto contro l’interleuchina-23p19, una proteina coinvolta nei meccanismi infiammatori alla base della malattia.
L’indicazione riguarda gli adulti nei quali le terapie convenzionali o un precedente trattamento biologico abbiano prodotto una risposta insufficiente, abbiano smesso di funzionare nel tempo oppure non siano stati tollerati. Mirikizumab era già stato approvato in Italia nel 2024 per gli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave; ora il suo impiego rimborsabile viene esteso anche alla malattia di Crohn nelle condizioni previste dall’autorizzazione.
Nello studio VIVID-1 remissione clinica nel 54,1% dei pazienti
I principali dati sull’efficacia arrivano dallo studio VIVID-1. Dopo un anno di trattamento, il 54,1% dei pazienti trattati con mirikizumab aveva raggiunto la remissione clinica, rispetto al 19,6% di coloro che avevano ricevuto placebo.
Il beneficio osservato non si è limitato alla sintomatologia. Anche la valutazione endoscopica ha mostrato una differenza tra i gruppi: la risposta endoscopica è stata raggiunta dal 48,4% dei pazienti trattati con mirikizumab contro il 9% del gruppo placebo.
Questo secondo dato è particolarmente rilevante perché nella malattia di Crohn non conta soltanto ridurre sintomi come dolore addominale o diarrea. Uno degli obiettivi della terapia è anche controllare l’infiammazione intestinale e migliorare il quadro della mucosa osservabile attraverso gli esami endoscopici.
I risultati dello studio di estensione VIVID-2 indicano inoltre che il beneficio ottenuto può mantenersi fino a 104 settimane, fornendo informazioni sulla durata della risposta oltre il primo anno di trattamento.
Come agisce mirikizumab sull’infiammazione
Mirikizumab è un farmaco biologico che agisce in maniera mirata sull’interleuchina-23p19, una componente coinvolta nella risposta infiammatoria associata alla malattia di Crohn.
Il principio dei farmaci biologici è intervenire su specifici meccanismi del sistema immunitario che contribuiscono al mantenimento dell’infiammazione cronica. Nel caso della malattia di Crohn, questa infiammazione può interessare diversi tratti dell’apparato digerente e, quando non viene adeguatamente controllata, può continuare nel tempo e favorire la comparsa di complicanze.
La nuova rimborsabilità amplia quindi il numero di opzioni disponibili soprattutto per quei pazienti nei quali i trattamenti già utilizzati non hanno permesso di ottenere o mantenere un controllo soddisfacente della malattia.
Perché raggiungere una remissione duratura resta difficile
Nonostante i progressi compiuti negli ultimi anni, una parte dei pazienti con Crohn continua a non raggiungere una remissione completa oppure perde nel tempo il beneficio ottenuto con le terapie.
Silvio Danese, direttore dell’Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e professore ordinario di Gastroenterologia all’Università Vita-Salute San Raffaele, sottolinea proprio questo aspetto: per alcuni pazienti rimane difficile ottenere un controllo stabile e prolungato della patologia.
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L’introduzione di un nuovo trattamento con un meccanismo mirato aggiunge quindi un’ulteriore alternativa nel percorso terapeutico, soprattutto nei casi in cui le precedenti strategie non abbiano dato risultati sufficienti.
Quando il Crohn non è controllato possono comparire complicanze
La malattia di Crohn non riguarda soltanto la presenza intermittente di sintomi gastrointestinali. Se l’infiammazione resta attiva e non viene controllata in maniera adeguata, la patologia può progredire e arrivare a determinare complicanze tali da richiedere il ricovero ospedaliero o, in alcuni casi, un intervento chirurgico.
A questo si aggiunge l’impatto sulla quotidianità. Alessandro Armuzzi, responsabile dell’Unità IBD dell’Istituto Clinico Humanitas di Rozzano e professore ordinario di Gastroenterologia presso Humanitas University, richiama l’attenzione su sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, fatigue e frequente urgenza di recarsi in bagno.
Manifestazioni che possono interferire con il lavoro, gli spostamenti, le relazioni e la vita sociale, fino ad avere conseguenze anche sul benessere psicologico.
Per questo il controllo della malattia non viene valutato soltanto attraverso la diminuzione dei sintomi, ma anche considerando l’attività dell’infiammazione e la possibilità di mantenere nel tempo una condizione stabile.
A chi è destinato il nuovo trattamento rimborsabile
La decisione di Aifa riguarda in maniera precisa gli adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave che abbiano avuto una risposta inadeguata alle terapie precedenti, abbiano perso una risposta inizialmente ottenuta oppure siano risultati intolleranti a una terapia convenzionale o a un trattamento biologico.
Non si tratta quindi di un farmaco destinato indistintamente a tutte le persone con Crohn. La scelta della terapia dipende dalla gravità della malattia, dai trattamenti già utilizzati, dalla risposta ottenuta e dalle caratteristiche cliniche del singolo paziente.
I dati di VIVID-1 mostrano comunque una differenza marcata rispetto al placebo: a un anno, la remissione clinica è stata osservata nel 54,1% dei pazienti trattati con mirikizumab contro il 19,6% con placebo, mentre la risposta endoscopica ha raggiunto rispettivamente il 48,4% e il 9%.
Con l’estensione della rimborsabilità al Crohn, mirikizumab entra quindi tra le opzioni disponibili per i pazienti adulti nei quali ottenere e soprattutto mantenere il controllo della malattia continua a rappresentare uno degli obiettivi principali del trattamento.
Fonte:
The Lancet - Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn's disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study
