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La FDA indaga sulla sicurezza di Essure: un metodo di sterilizzazione per le donne

Simona Fenzi | Blogger

Ultimo aggiornamento – 29 Settembre, 2015

La FDA indaga sulla sicurezza di Essure: un metodo di sterilizzazione per le donne

La Food and Drug Administration ha intentato una causa contro il dispositivo Essure, usato per sterilizzare donne che non volevano più avere figli. Sono migliaia le donne che si sono lamentate dell’inutilità di questo metodo. Il caso di Kristina Burrell, già madre di tre figli, è balzato alle cronache.

Il ginecologo della donna le propose questa tecnica che non avrebbe comportato ricoveri, interventi chirurgici e incisioni e lei si dimostrò entusiasta. Purtroppo però la donna, madre anche di tre figliastri, rimase incinta proprio dopo l’uso di quel dispositivo. Ma non è finita qua: la bimba, chiamata Ariel Grace, è nata morta nel mese di giugno, prematura di tre mesi.

Burrell ha incolpato dell’accaduto il suo ginecologo, adducendo che il sacco amniotico si era rotto a causa di una lacerazione prodotta da una parte del dispositivo, causando così un parto pre-termine. Come se non bastasse, il dispositivo ha anche lacerato l’utero con conseguente isterectomia. Burrell, ferita e depressa a seguito dell’accaduto, ha intentato questa causa perché vuole che la FDA metta fuori mercato Essure.

I casi

Dal novembre 2002 al maggio 2015, sono state ben 5.000 le donne che si sono lamentate di danni subiti per colpa dell’Essure, che vanno da feti nati morti, gravidanze indesiderate e sanguinamenti prolungati che le hanno debilitate. La FDA sta accumulando testimonianze per decidere come procedere contro Essure.

Da quando il prodotto è uscito sul mercato nel 2001 fino al 2010, alla Food and Drugs Amministration sono arrivate ben 600 segnalazioni di gravidanze indesiderate. La Bayer, casa farmaceutica produttrice, si è difesa affermando che le donne avrebbero dovuto fare un controllo ginecologico dopo tre mesi dall’impianto e usare nel contempo un altro metodo contraccettivo.

Continua dicendo che il prodotto è efficace al 99% e che, a differenza della legatura delle tube, non richiede incisioni perché la procedura viene eseguita per via vaginale. C’è un decennio di ricerca medica dietro che si è dimostrato efficace con un gran numero di donne. Jennifer Jenkins, di Dallas, ha tre figli ed ha vissuto l’arrivo di Essure nella sua vita come una liberazione.

Le diverse posizioni

Le posizioni tra FDA e Bayer sono diametralmente opposte e tutte e due supportate da casi clinici.

Anche gli studi di supporto sono contrastanti. I dati della Bayer, tutti positivi, si basano su un campione di 449 donne seguite per cinque anni dopo l’impianto. Ma purtroppo questa ricerca è stata finanziata dall’azienda stessa e tutti e tre i firmatari dello studio hanno collaborato con la Bayer. In una recentissima pubblicazione sul New England Journal of Medicine, i medici della Yale School of Medicine hanno accusato i loro colleghi di aver preso in esame solo i casi relativi a donne su cui Essure aveva avuto successo, escludendo tutti i casi dove non si era dimostrato efficace. Per capire a fondo come sta realmente la situazione, necessitano studi obiettivi e a lungo termine.

La portavoce di Bayer, Tara DiFlumeri, non è d’accordo su molte informazioni diffuse nell’articolo dei colleghi di Yale.

 

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