L’Europa dice addio al levamisolo: il Comitato per la sicurezza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato il ritiro dal mercato dell’Unione europea di tutti i medicinali per uso umano contenenti questo principio attivo, impiegato da decenni come antiparassitario nel trattamento delle infezioni da vermi intestinali.
La decisione arriva al termine di una revisione di sicurezza condotta a livello europeo, che ha confermato un dato ormai ritenuto determinante: il rapporto tra benefici e rischi non è più favorevole. Alla base del verdetto c’è il collegamento con una patologia neurologica rara ma potenzialmente devastante, la leucoencefalopatia, che colpisce la sostanza bianca del cervello.
Il verdetto del Prac: “Benefici inferiori ai rischi”
Il pronunciamento del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee è netto: dopo aver analizzato le evidenze disponibili, il Comitato ha concluso che i benefici clinici del levamisolo – utilizzato soprattutto per infezioni parassitarie considerate lievi – non compensano più i rischi associati al suo impiego.
La revisione ha preso in esame dati clinici e segnalazioni di farmacovigilanza provenienti dai Paesi membri. Il punto critico riguarda l’insorgenza della leucoencefalopatia indotta dal farmaco: un evento raro, ma grave e dall’esordio imprevedibile.
Proprio l’imprevedibilità ha pesato in modo decisivo nella valutazione finale. Non è stato possibile individuare misure efficaci per mitigare il rischio, né identificare categorie di pazienti più vulnerabili o modalità di utilizzo in grado di garantire maggiore sicurezza.
Come ci è stato raccontato dalla Dr.ssa Leila Turnava, Neurologa, in questo contenuto, la leucoencefalopatia è una patologia neurologica che danneggia la sostanza bianca del cervello, con possibili cause vascolari, immunologiche o tossiche; può provocare:
- declino cognitivo;
- problemi di coordinazione;
- debolezza;
- altri sintomi neurologici.
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In alcune forme rare e gravi (come la leucoencefalopatia multifocale progressiva) è spesso legata alla riattivazione del virus JC (presente nell'86% della popolazione generale, ma inattivo nella maggior parte dei casi) in persone con sistema immunitario fortemente indebolito.
Uno degli aspetti più critici emersi dalla revisione europea riguarda la tempistica di insorgenza: i sintomi possono manifestarsi anche dopo una singola dose di levamisolo. Non solo: l’esordio può avvenire entro un giorno dall’assunzione, ma anche a distanza di settimane o mesi. Un intervallo temporale così ampio rende complessa la diagnosi e la correlazione diretta con il farmaco.
In assenza di strumenti predittivi o strategie preventive efficaci, il rischio è stato giudicato non accettabile rispetto al beneficio terapeutico offerto.
Quali farmaci sono coinvolti?
Il provvedimento riguarda i medicinali per uso umano a base di levamisolo in monoterapia, in particolare:
- farmaci antielmintici contro i vermi parassiti intestinali;
- antiparassitari sistemici impiegati in infezioni lievi;
- compresse orali generalmente somministrate in dose singola.
Si tratta di terapie prescritte soprattutto per infestazioni comuni, condizioni per le quali oggi sono disponibili alternative terapeutiche autorizzate nell’Unione europea e considerate più sicure.
I medicinali contenenti levamisolo risultavano autorizzati in alcuni Stati membri, tra cui Ungheria, Lituania, Lettonia e Romania, con diverse denominazioni commerciali.
In Italia, invece, il principio attivo per uso umano non era più commercializzato da tempo.
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Parallelamente alla raccomandazione di ritiro, il Prac ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc), con l’obiettivo di informare medici, farmacisti e professionisti della salute del rischio associato al levamisolo e delle motivazioni che hanno portato alla decisione.
La comunicazione sarà diffusa dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio secondo un piano concordato e pubblicata nei registri nazionali dei Paesi dell’Unione. Particolare attenzione viene posta sull’elemento temporale: anche una sola somministrazione può precedere, a distanza di tempo, la comparsa dei sintomi neurologici.
Disponibile solo in ambito veterinario
La raccomandazione riguarda esclusivamente i medicinali per uso umano: il levamisolo resta disponibile in ambito veterinario, dove viene impiegato nel trattamento di parassitosi in volatili e bestiame.
Nonostante la diversa destinazione d’uso, la decisione europea segna un passaggio significativo nel monitoraggio dei farmaci antiparassitari e nella rivalutazione costante del loro profilo di sicurezza.
C’è poi un capitolo meno visibile ma rilevante sul piano sanitario: l’uso illecito del levamisolo come sostanza da “taglio” nella cocaina. In passato anche in Italia sono stati segnalati sequestri di partite di stupefacente adulterate con questo principio attivo.
L’impiego non è casuale: il levamisolo può potenziare e prolungare alcuni effetti della cocaina, aumentando la sensazione di euforia e stordimento. Tuttavia, l’associazione espone a rischi tossici elevati, inclusi gravi effetti neurologici e immunologici.
La raccomandazione dell’Ema non riguarda direttamente questo ambito, ma il richiamo al rischio neurologico rafforza l’attenzione sulle possibili conseguenze per i consumatori di sostanze stupefacenti, spesso inconsapevoli della presenza di adulteranti.
Il caso levamisolo rappresenta un esempio concreto di come il sistema europeo di farmacovigilanza intervenga anche su medicinali utilizzati da anni, quando nuove evidenze modificano l’equilibrio tra benefici e rischi.
In questo caso, il fatto che il farmaco fosse destinato al trattamento di infezioni considerate lievi ha inciso sulla valutazione finale: di fronte a una reazione avversa grave, imprevedibile e non prevenibile, la disponibilità di alternative terapeutiche più sicure ha reso inevitabile la raccomandazione di ritiro.
Ora spetterà alla Commissione europea adottare la decisione definitiva sulla base del parere dell’Ema. Nel frattempo, il messaggio alle autorità sanitarie e ai professionisti è chiaro: la tutela della sicurezza dei pazienti resta il criterio guida, anche quando significa ritirare dal mercato principi attivi impiegati da tempo nella pratica clinica.
Fonti:
AIFA – Aggiornamenti dal PRAC riunione 9-12 febbraio 2026
