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Brimonidina My 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. • Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata la terapia topica con beta bloccanti. • Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo di riduzione della PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).
2. Posologia
Dose raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani). La dose raccomandata è una goccia di brimonidina nell’occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Per l’uso negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Come per tutti i colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all’angolo palpebrale mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia. Se si deve usare più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti. Uso in caso di compromissione epatica e renale. Non sono stati condotti studi con la brimonidina in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Uso nei soggetti in età pediatrica. Non sono stati condotti studi clinici negli adolescenti (12-17 anni). La brimonidina non è raccomandata nei bambini al di sotto di 12 anni di età ed è controindicata nei neonati e nei bambini (con età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia della brimonidina non sono state stabilite nei bambini.
3. Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8). • Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
4. Avvertenze
I bambini di 2 anni o più, specialmente quelli con età compresa tra 2 e 7 anni e /o di peso <20 kg devono essere trattati con attenzione e monitorati attentamente a causa dell’alta incidenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Va prestata particolare cautela nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Negli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con la brimonidina (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con la brimonidina deve essere interrotto. Reazioni ritardate di ipersensibilità oculare sono state riportate con la brimonidina, con alcuni casi riportati per essere associati ad un aumento della PIO. La brimonidina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Non sono stati condotti studi con brimonidina in pazienti con compromissione epatica o renale; si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Il conservante presente nella brimonidina, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. È noto che le lenti a contatto morbide possono offuscarsi.
5. Interazioni
La brimonidina è controindicata in pazienti che ricevono la terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenagica (es. antidepressivi triciclici e miaserin), (vedere paragrafo 4.3). Sebbene con la brimonidina non siano stati condotti studi specifici sulle interazioni, bisogna tenere presente la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolo dopo la somministrazione di brimonidina. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti, per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione di brimonidina, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso di farmaci, come gli antiipertensivi e/o i glicosidi cardioattivi in concomitanza con brimonidina. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dose) di un trattamento concomitante con un agente sistemico (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possa interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosina).
6. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono secchezza delle fauci, iperemia e bruciore/punture agli occhi, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Essi sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), con inizio tra 3 e 9 mesi nella maggior parte di questi pazienti. Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Per classificare l’incidenza degli effetti indesiderati è stata usata la seguente terminologia: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 e <1/10); Non comuni (≥1/1000 e <1/100); Rari (≥1/10.000 e<1/1000); Molto rari (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, sonnolenza; Comuni: capogiri, alterazione del gusto; Molto rare: sincope. Patologie dell’occhio. Molto comuni: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione appannata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare, e congiuntivite follicolare; Comuni: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento della congiuntiva, visione anormale, congiuntivite; Molto rare: iriti, miosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori; Non comuni: secchezza nasale; Rari: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza delle fauci; Comuni: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; Comuni: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; Molto rari: insonnia. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate con l’uso di brimonidina nella pratica clinica durante il periodo post-marketing. Poiché esse sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione sconosciuta, la stima della classe di frequenza non può essere effettuata: Non nota: Patologie dell’occhio: -iridociclite (uveite anteriore), - prurito della palpebra. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. -Reazioni della pelle incluso eritema, edema facciale, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione In casi in cui la brimonidina è stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio di brimonidina come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza,ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea nei neonati e nei bambini sottoposti a trattamento con brimonidina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi in bambini tra 2-7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, è stata segnalata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) con l’uso di brimonidina come trattamento aggiuntivo. Nell’8% dei bambini, questa era grave e ha condotto all’interruzione del trattamento nel 13% dei soggetti. L’incidenza della sonnolenza è diminuita con l’aumentare dell’età, essendo minima nel gruppo di pazienti di 7 anni (25%), ma è più influenzata dal peso, presentandosi più frequentemente nei bambini con peso ≤20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).
7. Gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto durante la gravidanza umana. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita preimpianto e riduzione della crescita post-natale. La brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. La brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
9. Principio attivo
1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Benzalconio cloruro, polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH).
11. Sovradosaggio
Sovradosaggio oftalmico (adulti): In questi casi ricevuti, gli eventi segnalati sono stati generalmente quelli già indicati come reazioni avverse. Sovradosaggio sistemico in seguito ad ingestione accidentale (adulti): Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. Il solo evento avverso riportato fino ad oggi è stato l'ipotensione. E 'stato riferito che l' episodio ipotensivo è stato seguito da un rebound ipertensivo. Il trattamento di un sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica; le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere. È stato riportato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni. Pazienti pediatrici Sono state pubblicate o riportate segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di brimonidina, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea, che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore.
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