Clenil Comp 250 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni con erogatore standard + erogatore jet

Posologia Adulti: 2 spruzzi–dose 2 volte al giorno In caso di necessità è possibile aumentare fino a 2 spruzzi–dose 3–4 volte al giorno. Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore. La terapia con Clenil Compositum non va interrotta bruscamente. La confezione contiene un contenitore sotto pressione con erogatore standard unitamente ad un erogatore–distanziatore Jet.Il paziente potrà utilizzare l’erogatore più idoneo: il dispositivo Jet in caso di difficoltà di coordinazione tra atto inspiratorio ed erogazione oppure negli altri casi l’erogatore standard caratterizzato da dimensioni minori. È importante leggere le istruzioni per l’uso e la manipolazione con attenzione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva o quiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche. Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4) Controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l’impiego ininterrotto per oltre dieci giorni). L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L’impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzare beta_2–agonisti al bisogno. La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità corticosurrenalica) e modificando la posologia di Clenil Compositum a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o in caso di grave attacco asmatico o chirurgia elettiva, i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Il prodotto non è adatto all’uso pediatrico. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario. Clenil Compositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflurano (HFA). Questo può comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell’inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC. Polmonite nei pazienti con BPCO Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c’è evidenza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico (circa 8 mg per erogazione); tale quantità non costituisce rischio per il paziente.

È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i betabloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici. Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico: potrebbe essere possibile un’interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.

La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Convenzione MedDRA sulla frequenza
	Molto comune (>1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1000 a <1/100)	Raro (≥1/10000 a <1/1000)	Molto raro (<1/10000)	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Polmonite (Nei pazienti con BPCO)				Infezione micotica della bocca e della gola
Patologie endocrine					Soppressione surrenale*
Disturbi psichiatrici (vedi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"_)						Disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi comportamentali (principalmente nei bambini)
Patologie del sistema nervoso						Tremore, iperattività psicomotoria (prevalentemente nei bambini)
Patologie dell’occhio					Cataratta*, glaucoma*
Patologie cardiache					Aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli), ischemia miocardica
Patologie gastrointestinali						Ulcera peptica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche						Broncospasmo paradosso
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo					Ritardo di crescita* (in bambini e adolescenti)	Osteoporosi*
Esami diagnostici					Densità ossea ridotta*	Frequenza cardiaca aumentata

* Reazioni sistemiche sono possibili in risposta alla somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Infezioni localizzate di tipo fungino, in bocca o in gola, regrediscono rapidamente dopo opportuna terapia locale con agenti alcalinizzanti o terapia antifungina, pur continuando il trattamento con beclometasone dipropionato più salbutamolo solfato.Come con altre terapie inalatorie, dopo l’assunzione può manifestarsi broncospasmo paradosso, con immediato aumento di sibilo, mancanza di respiro e tosse. Pochi pazienti hanno lamentato raucedine, disfonia o irritazione della gola. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza CLENIL COMPOSITUM è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi l’opportunità di somministrare il medicinale sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio. Allattamento CLENIL COMPOSITUM è controindicato durante l’allattamento. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30° C. Conservare avendo cura di evitare erogazioni accidentali.

Un contenitore sotto pressione contiene: Principi attivi: Beclometasone dipropionato 50 mg, Salbutamolo 20 mg pari a salbutamolo solfato 24 mg. Uno spruzzo–dose eroga 250 mcg di beclometasone dipropionato e 100 mcg di salbutamolo pari a 120 mcg di salbutamolo solfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti indesiderati transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. Nell’improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzio nalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere pro tetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.