Eritrocina 1.000 mg granulato per sospensione orale 6 bustine

Posologia La dose raccomandata è: Eritrocina 600 mg compresse rivestite con film Adulti 1 compressa 3 volte al dì Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale Bambini dai 3 ai 12 anni 1 bustina 3 volte al dì. Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale Adulti 1 bustina 2 volte al dì. La posologia consigliata può essere aumentata sino a 4 g al giorno o più, a seconda del giudizio del medico. È consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo i pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura è ritornata alla norma. Per il trattamento della Malattia dei Legionari la dose raccomandata negli adulti è di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise. Preparazione della sospensione Per preparare la sospensione versare, al momento della somministrazione, il contenuto in un bicchiere di acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’Eritromicina è controindicata nei pazienti in trattamento con simvastatina e lovastatina, tolterodina, mizolastina, amisulpride, terfenadina, astemizolo, domperidone, cisapride, o pimozide. Trattamento concomitante con ergotamina o diidroergotamina. Vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5.

Popolazioni speciali Compromissione epatica Essendo l’eritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovrà essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta e nei pazienti che assumono contemporaneamente agenti potenzialmente epatotossici. La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica, che va pertanto sorvegliata. In rari casi, è stata segnalata l’insorgenza di disfunzioni epatiche, dell’aumento degli enzimi epatici e di epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero. Pertanto, nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale, si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico. Compromissione renale L’eritromicina deve essere somministrata con cautela nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo. Anziani L’eritromicina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani (oltre i 65 anni). I pazienti anziani, specialmente se con disfunzione epatica o renale, presentano un rischio aumentato di insorgenza di perdita dell’udito associata a eritromicina. Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata segnalata con quasi tutti gli antibatterici compresa l’eritromicina, con gravità da diarrea lieve a colite letale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, il che può portare a crescita in eccesso di C. difficile. La CDAD deve essere tenuta in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di antibiotici. È necessaria un’attenta anamnesi poiché la presenza di CDAD è stata segnalata anche oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se la CDAD compare durante il trattamento può essere necessario interrompere il trattamento. Ipersensibilità Raramente, con eritromicina sono stati osservati effetti indesiderati come orticaria o altre reazioni di tipo allergico. Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere il trattamento e somministrare adrenalina o steroidi. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) ad esempio pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con eritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6). Alcune segnalazioni suggeriscono che l’eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durante la gravidanza con eritromicina somministrata per via orale allo scopo di curare la sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina. Prolungamento dell’intervallo QT Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, inclusi rari casi di aritmia e torsione di punta, anche fatali, in pazienti in trattamento con eritromicina. A causa del rischio di un prolungamento dell’intervallo QT, la eritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia (<50 bpm), o quando sia somministrata contemporaneamente con altri medicinali associati a prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che ricevono antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo). L’eritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito documentato o acquisito o regressione di aritmia ventricolare. I pazienti in trattamento con eritromicina in concomitanza con farmaci che causano prolungamento dell’intervallo QT devono essere monitorati da vicino. L’uso concomitante di eritromicina con alcuni di questi farmaci è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti anziani presentano un rischio più elevato di insorgenza di prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta. Superinfezioni L’uso prolungato o ripetuto di eritromicina può condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di eritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita una terapia adeguata. Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica. Miastenia gravis Sono stati segnalati casi in cui l’assunzione di eritromicina può aggravare il quadro clinico dei pazienti affetti da miastenia gravis. Disturbi visivi In seguito all’esposizione alla eritromicina vi è il rischio di sviluppare deficit visivi. In alcuni pazienti, potrebbe avere un ruolo una pre-esistente disfunzione del metabolismo mitocondriale per cause genetiche, come la neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) e la atrofia ottica autosomica dominante (ADOA), mentre in altri casi l’insorgenza di una neuropatia ottica mitocondriale (MON) potrebbe essere conseguenza diretta dell’interferenza dell’eritromicina sulla fosforilazione ossidativa dei mitocondri. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Eritrocina 600 mg compresse rivestite con film contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ’senza sodio’. ERITROCINA 500 mg granulato per sospensione orale contiene sodio. Questo medicinale contiene 73.6 mg (3.2. mmol) di sodio per bustina equivalente a 11.04% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. ERITROCINA 1000 mg granulato per sospensione orale contiene sodio. Questo medicinale contiene 144.9 mg (6.4 mmol) di sodio per bustina equivalente a 14.49% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale ed Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Eritromicina e, in genere, gli antibiotici macrolidi, sono potenti inibitori del metabolismo mediato dal CYP3A4 e P-glicoproteina. Possono verificarsi aumenti nelle concentrazioni sieriche dei seguenti farmaci metabolizzati dal citocromo P450, quando somministrati in concomitanza a eritromicina: alfentanil, antiaritmici (es: chinidina, disopiramide), anticoagulanti orali (es: acenocumarolo, warfarin), antistaminici H1 (es: astemizolo, mizolastina, terfenadina), antifungini azolici (es: fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo), antiepilettici/anticonvulsivanti (es: carbamazepina, esobarbitale, fenitoina, valproato), benzodiazepine (trialobenzodiazepine come triazolam e alprazolam; midazolam), bromocriptina, cilostazolo, derivati dell’ergot (es: ergotamina, diidroergotamina), digossina, disopiramide, domperidone, inibitori della HMG-CoA reduttasi (es: simvastatina, lovastatina), immunosoppressori (es: ciclosporina, tacrolimus), metilprednisolone, omeprazolo, sildenafil, teofillina, vinblastina. Quando necessario, in caso di cosomministrazione, le concentrazioni nel siero dei farmaci suddetti devono essere adeguatamente monitorate e i relativi dosaggi aggiustati. Una cautela particolare è richiesta con quei farmaci noti per prolungare l’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Farmaci induttori del CYP3A4 Farmaci che inducono CYP3A4 (come, per esempio, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo di eritromicina. Questo può portare a livelli sub-terapeutici di eritromicina e, quindi, a una sua minore efficacia. L’induzione diminuisce gradualmente durante le due settimane successive all’interruzione del trattamento con induttori di CYP3A4. Eritromicina non deve essere usata durante il trattamento con induttori di CYP3A4 e nelle due settimane successive. Sono state, inoltre, riportate interazioni di eritromicina con altri farmaci, tra cui alcuni antibiotici, calcioantagonisti, cimetidina, colchicina, contraccettivi, inibitori delle proteasi, pimozide e tolterodina. La somministrazione concomitante di Eritrocina con un certo numero di questi farmaci è controindicata. Associazioni controindicate : La somministrazione concomitante di eritromicina con i seguenti farmaci è controindicata (vedere anche il paragrafo 4.3).Inibitori della HMG-CoA reduttasi L’eritromicina non deve essere usata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. È stato segnalato, infatti, che eritromicina aumenta le concentrazioni di questi farmaci (ad es. lovastatina e simvastatina) e vi è un aumentato rischio di insorgenza di miopatia e rabdomiolisi. Astemizolo e terfenadina L’eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell’astemizolo quando viene somministrata in concomitanza con essi. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi di cardiotossicità tra i quali torsioni di punta e altre aritmie ventricolari, arresto cardiaco e morte (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Mizolastina La somministrazione di eritromicina per via sistemica aumenta la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. Ergotamina e diidroergotamina Segnalazioni post-marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata con tossicità acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia a carico del sistema nervoso delle estremità (vedere anche paragrafo 4.4). Domperidone La somministrazione concomitante con Eritrocina aumenta l’esposizione al domperidone, aumentando il rischio di un prolungamento dell’intervallo QT. Cisapride È stato segnalato che la somministrazione concomitante con Eritrocina aumenta l’esposizione alla cisapride. Ciò può provocare prolungamento dell’intervallo QT, aritmie incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Pimozide L’eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della pimozide in caso di somministrazione concomitante. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi di cardiotossicità tra i quali torsioni di punta e altre aritmie ventricolari, arresto cardiaco e morte (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di somministrazione concomitante con Eritrocina esiste un aumentato rischio di prolungamento dell’intervallo QT. Amisulpride La somministrazione concomitante con Eritrocina aumenta il rischio di cardiotossicità: prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, arresto cardiaco. Tolterodina Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es: eritromicina e claritromicina) è controindicato, a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con conseguente rischio di sovradosaggio. Associazioni non raccomandate o che richiedono cautela d’impiego : Agenti antibatterici Esiste un antagonismo in vitro tra eritromicina e antibiotici beta-lattamici battericidi (ad es. penicillina, cefalosporina). Eritromicina si oppone all’azione di clindamicina, lincomicina e cloramfenicolo. Lo stesso dicasi per streptomicina, tetracicline e colistina. Anticoagulanti orali Eritromicina potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali (ad es. Warfarin) quando somministrata contemporaneamente, con rischio di emorragie ed un aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR). L’INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati in quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con eritromicina ed agenti anticoagulanti. Cimetidina La cimetidina può inibire il metabolismo dell’eritromicina. Tale inibizione può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell’eritromicina. Colchicina Sono stati segnalati casi di tossicità da colchicina quando cosomministrata con Eritrocina. Contraccettivi In rari casi alcuni antibiotici possono diminuire gli effetti di pillole contraccettive interferendo con l’idrolisi batterica degli steroidi coniugati nell’intestino e il riassorbimento dello steroide non coniugato. Di conseguenza il livello nel plasma di steroide attivo può diminuire. Digossina La cosomministrazione con Eritrocina può determinare un aumento dei livelli sierici di digossina con rischio di tossicità: nausea, vomito, aritmie. Inibitori delle proteasi Nella somministrazione concomitante di eritromicina e inibitori della proteasi è stata osservata un’inibizione del metabolismo di eritromicina. Teofillina La somministrazione concomitante di eritromicina in pazienti trattati con teofillina ad alte dosi può determinare aumenti dei livelli sierici di quest’ultima, con conseguente aumento della sua tossicità. In queste situazioni, i dosaggi di teofillina devono essere ridotti. Sempre in caso di somministrazione concomitante, è stata segnalata, inoltre, una riduzione dei livelli sierici di eritromicina, che possono esitare in livelli sub-terapeutici del farmaco. Trialobenzodiazepine e benzodiazepine correlate È stato segnalato che l’eritromicina diminuisce la clearance di benzodiazepine, come triazolam e alprazolam, midazolam, zopiclone e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza può causare l’aumento dell’effetto farmacologico di queste benzodiazepine. Verapamil In pazienti trattati contemporaneamente con Eritrocina e verapamil (un bloccante dei canali del calcio), sono stati osservate ipotensione, bradiaritmie ed acidosi lattica. L’eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi, e alla frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), raro (≥1/10,000, < 1/1,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota: eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici	Non nota: allucinazioni
Patologie dell’occhio	Non nota: disturbi della vista (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache	Rara: prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.
Patologie vascolari	Non nota: ipotensione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota: sordità reversibilea.
Patologie gastrointestinali	Molto comune: nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e anoressia.
	Rara: colite pseudomembranosa, pancreatite.
	Non nota: stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari	Non nota: sintomi di epatite, disfunzione epatica e/o test di funzionalità epatica alterati (vedere paragrafo 4.4), epatite colestatica, ittero, disfunzione epatica, insufficienza epatica
Infezioni ed infestazioni	Rara: superinfezioni da batteri o funghi non sensibilib.
Patologie del sistema nervoso	Rare: convulsioni. Non nota: confusione, attacchi epilettici, vertigine e tinnitoc;
Patologie renali e urinarie	Non nota: nefropatia tubulo-interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, orticaria, eruzioni cutanee, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota: rabdomiolisi
Esami diagnostici	Non nota: aumento degli enzimi epatici.
a) segnalata in pazienti con ridotta funzionalità renale e in pazienti trattati con alti dosaggi;
b) in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati o ripetuti. Ove si manifestino tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e si deve istituire una terapia adeguata;
c) per gli effetti a carico del Sistema Nervoso non è stata stabilita, a tutt’oggi, una relazione di causalità con l’assunzione di eritromicina;

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne in gravidanza. Tuttavia, studi osservazionali svolti sull’uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un’esposizione a prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza (vedere paragrafo 5.3). La sicurezza dell’eritromicina durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita. L’eritromicina dovrebbe essere assunta dalle donne in gravidanza solo se ne è stata accertata la necessità. L’eritromicina attraversa la barriera placentare, ma i livelli plasmatici di eritromicina nel feto sono risultati generalmente bassi ed è nota anche la sua presenza nel latte materno.Ci sono state segnalazioni secondo le quali l’esposizione della madre ad antibiotici macrolidi entro 10 settimane dal parto potrebbe essere associata ad un maggior rischio di stenosi ipertrofica del piloro infantile (IHPS). Vedere paragrafo 4.4. Allattamento Eritromicina si concentra nel latte materno e sono stati rilevati effetti avversi in neonati allattati al seno le cui madri assumevano eritromicina che, pertanto, deve essere usata con cautela nella madri in allattamento. È stato segnalato un neonato allattato al seno che aveva sviluppato stenosi del piloro ritenuta associata all’uso di eritromicina da parte della madre. Uno studio di coorte è giunto alla conclusione che l’uso di macrolidi (azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina o spiramicina) durante l’allattamento al seno aumenta il rischio di stenosi ipertrofica del piloro infantile. Vedere paragrafo 4.4.

Eritrocina è stabile, in confezione chiusa e a temperatura ambiente. Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale, bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Eritrocina 600 mg compresse rivestite con film Ogni compressa ricoperta contiene: Principio attivo: eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 600 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina da 4,75 g contiene: Principio attivo: eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 0,5g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio. Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina da 9,5 g contiene: Principio attivo: eritromicina etilsuccinato pari a eritromicina base 1g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eritrocina 600 mg compresse rivestite con film Calcio fosfato bibasico, Amido sodio glicolato, Amido di mais, Povidone, Magnesio stearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Macrogol 8000, titanio diossido, Acido sorbico. Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all’arancia, biossido di silicio colloidale, sodio carbossimetilcellulosa, poloxamer 188. ERITROCINA 1000 mg granulato per sospensione orale Saccarosio, sodio citrato, silicato di alluminio e magnesio, saccarina sodica, aroma all’arancia, carmellosa sodica, biossido di silicio colloidale, copolimero poliossietilen-poliossipropilenico.

Sintomi I sintomi sono principalmente a carico dell’apparato gastro-enterico. Essi sono caratterizzati da dolori epigastrici, nausea e diarrea. Questi disturbi diventano frequenti quando si impiegano posologie da 8 a 12 grammi per più giorni. I sintomi scompaiono con la cessazione della somministrazione dell’antibiotico. Sono stati riportati anche perdita di udito, nausea grave, vomito, colestasi e aritmia ventricolare. Trattamento In caso di sovradosaggio la somministrazione di eritromicina deve essere interrotta. Il sovradosaggio deve essere gestito attraverso la pronta eliminazione del farmaco non assorbito e altre misure appropriate. La lavanda gastrica è utile solo in caso di assunzione recente e si devono intraprendere misure di supporto generali. Si può anche provare il carbone attivo. Per alleviare i disturbi gastrointestinali possono essere somministrati alimenti, latte o anti-acidi. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. L’eritromicina non è eliminata con dialisi peritoneale o emodialisi.