Hederix Plan adulti 40 mg + 360 mg supposte, 10 supposte

HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione : Posologia Adulti: da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o sotto prescrizione del medico. Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore a 12 anni: HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: Bambini sopra i 12 anni: da 4 a 10 gocce, quattro volte al giorno, secondo l’età o sotto prescrizione del medico. HEDERIX PLAN non è raccomandato per l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4). HEDERIX PLAN adulti supposte : da 1 a 2 supposte al giorno o sotto prescrizione del medico. HEDERIX PLAN bambini supposte : sopra i 12 anni, da 1 a 2 supposte al giorno o sotto prescrizione del medico. Bambini di età inferiore a 12 anni: HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: HEDERIX PLAN non è raccomandato per l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4).

• Ipersensibilità ai principi attivi, verso gli alcaloidi dell’oppio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Insufficienza epatocellulare grave; • Insufficienza respiratoria; • Stipsi ostinata; • Nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita; • Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); • Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia è sconsigliabile l’assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto. Rischio derivante dall' uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di HEDERIX PLAN e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere HEDERIX PLAN in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che le assistono e renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Metabolismo del CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto. I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali. Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:

Popolazione	Prevalenza%
Africana/etiope	29%
Afroamericana	3.4%-6.5%
Asiatica	1.2%-2%
Caucasica	3.6%-6.5%
Greca	6.0%
Ungherese	1.9%
Nord-europea	1%-2%

Bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l’uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina. HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione, contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool. Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppiacei con le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti più comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Durante la gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. HEDERIX PLAN è controindicato nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali.

HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. HEDERIX PLAN adulti supposte e HEDERIX PLAN bambini supposte Proteggere dalle fonti di calore.

HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 6 mg (pari a 5,48 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 45 mg. Eccipiente con effetti noti: metile para-idrossibenzoato. HEDERIX PLAN adulti 40 mg + 360 mg supposte 1 supposta da g 2,60 contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 360 mg. HEDERIX PLAN bambini 10 mg + 180 mg supposte 1 supposta da g 1,60 contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 180 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione Polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata. HEDERIX PLAN adulti supposte Trigliceridi saturi a catena media. HEDERIX PLAN bambini supposte Trigliceridi saturi a catena media.

In caso di sovradosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. In tale evenienza adottare le misure generali del caso.