Igantet 250 ui/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 1 ml

Posologia Profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene: • 250 UI a meno che il rischio di infezione non sia ritenuto estremamente elevato. • la dose può essere incrementata a 500 UI nei seguenti casi: • ferite infette non sottoposte ad adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore. • ferite profonde o contaminate con danno tissutale e ridotto apporto di ossigeno, nonché ferite da corpi estranei (es. morsi, punture o ferite da arma da fuoco). Terapia del tetano clinicamente manifesto: Singola dose da 3000 – 6000 UI per via intramuscolare, somministrata in associazione con altri trattamenti appropriati. E’ inoltre opportuno tenere conto delle linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e di altre linee guida ufficiali sull’uso appropriato delle immunoglobuline antitetaniche per uso intramuscolare. Popolazione pediatrica Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia. Modo di somministrazione L’immunoglobulina umana antitetanica deve essere somministrata per via intramuscolare. Se è richiesta la somministrazione di una dose elevata (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti) è raccomandato somministrarla in dosi suddivise e in differenti siti anatomici. Quando è necessaria contemporaneamente una vaccinazione, le immunoglobuline e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti di iniezione. Nella profilassi, se la somministrazione per via intramuscolare è controindicata (per disturbi della coagulazione), l’iniezione può essere effettuata per via sottocutanea. Tuttavia, deve essere tenuto presente che non ci sono dati di efficacia clinica a supporto della somministrazione per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corrispondenza del sito d’iniezione, deve essere applicata un’accurata pressione manuale mediante una compressa di garza. Per la terapia acuta, se la somministrazione per via intramuscolare non èritenuta clinicamente appropriata, può essere utilizzato un prodotto alternativo per via endovenosa, sedisponibile. Oltre all’accurata pulizia delle ferite ed alla somministrazione di immunoglobulina umana antitetanica, deve essere iniziata contemporaneamente l’immunizzazione attiva con un vaccino antitetanico seguendo le modalità di seguito riportate: • Ferite minori e pulite Non si raccomanda di vaccinare di nuovo o di iniziare una terapia con immunoglobulina antitetanica quei soggetti che hanno ricevuto l’ultima dose di richiamo del vaccino nei 10 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo. Si raccomanda di somministrare una dose di vaccino ai soggetti che non hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 10 anni ed a quelli con vaccinazione antitetanica effettuata in modo incompleto o non ben conosciuto. In questi casi non è necessario somministrare immunoglobulina antitetanica. • Ferite maggiori o sporche Non è necessario vaccinare di nuovo i soggetti che hanno ricevuto l’ultimo richiamo del vaccino nei 5 anni antecedenti e nei quali la vaccinazione antitetanica precedente era stata effettuata in modo completo. Diversamente, se sono trascorsi più di 5 anni dall’ultimo richiamo, deve essere somministrata una dose di vaccino. In ambedue i casi, non è necessario somministrare immunoglobulina antitetanica. È necessario somministrare una dose di vaccino insieme ad immunoglobulina antitetanica ai soggetti di cui non si conosce la pregressa vaccinazione antitetanica o nei casi in cui questa sia stata effettuata in modo incompleto.

Tipo di ferita	Pazienti non immunizzati o parzialmente immunizzati	Pazienti completamente immunizzati. Tempo dall’ultima dose di richiamo
		Da 5 a 10 anni	> 10 anni
Pulita; minore	Iniziare o completare il ciclo di immunizzazione secondo programma. Anatossina tetanica 0,5 ml.	Niente	Anatossina tetanica 0,5 ml
Pulita; maggiore o a rischio di tetano	In un braccio: immunoglobulina umana antitetanica 250 UI.* Nell’altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml. Completare il ciclo di immunizzazione secondo programma.*	Anatossina tetanica 0,5 ml	In un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml.* Nell’altro braccio: immunoglobulina umana antitetanica 250 UI.*
A rischio di tetano. Pulizia accurata ritardata o incompleta	In un braccio: immunoglobulina umana antitetanica 500 UI.* Nell’altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml. Completare in seguito il ciclo d’immunizzazione secondo programma.* Terapia antibiotica.	Anatossina tetanica 0,5 ml. Terapia antibiotica.	In un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml. Nell’altro braccio: immunoglobulina antitetanica 500 UI.* Terapia antibiotica.

* Usare differenti siringhe, aghi e sedi di iniezione. Nota: Usando differenti preparati di anatossina, il volume della singola dose di richiamo deve essere modificato come descritto negli stampati, inclusa l’etichetta. Il vaccino antitetanico che sarà usato può contenere tossoide tetanico solamente o tossoide tetanico più tossoide difterico (vaccino dT adulti). Quest’ultimo vaccino non deve essere somministrato a soggetti immunodeficienti con ferite. Si raccomanda al medico di giudicare se una ferita minore sia a rischio di tetano, valutando la possibilità che il clostridium tetani possa essere presente sull’oggetto che ha causato la ferita.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

Assicurarsi che Igantet non sia somministrato per via endovenosa, poiché può causare shock. Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l’ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno. Se deve essere usata la somministrazione sottocutanea, a causa delle controindicazioni, si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.2). Vere reazioni da ipersensibilità all’immunoglobulina umana antitetanica somministrata per via intramuscolare sono rare. Igantet contiene una piccola quantità di IgA. Soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi contro le IgA e reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di emoderivati contenenti IgA. Il medico deve valutare il beneficio del trattamento con Igantet rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità. Raramente l’immunoglobulina umana antitetanica può indurre un abbassamento della pressione sanguigna in associazione a una reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedente trattamento con immunoglobulina umana. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione della somministrazione. In caso di shock, verranno intraprese le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del prodotto. Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili Misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per la ricerca di marcatori specifici d’infezione e l’inclusione di procedure per l’inattivazione/rimozione virale durante le fasi del processo di produzione. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, non può essere totalmente esclusa la possibilità che sia trasmesso un agente infettivo. Ciò riguarda anche virus ed altri patogeni di natura sconosciuta o emergenti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure adottate possono avere valore limitato nei confronti di virus privi di involucro lipidico come il virus dell’epatite A (HAV) ed il parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 tramite immunoglobuline e si presume che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale attraverso un’azione protettiva. È fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra Igantet ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto, affinché sia mantenuta traccia della corrispondenza tra il paziente ed il lotto di prodotto usato. Popolazione pediatrica Si prevede che le stesse avvertenze menzionate per gli adulti possano essere applicate anche alla popolazione pediatrica. Avvertenze relative agli eccipienti Questo medicinale contiene 0,05 mmol (1,18 mg) di sodio per ml. A seconda della posologia richiesta, questo deve essere tenuto in considerazione. In caso di profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene: La quantità di sodio assunta per dose di medicinale (250 o 500 UI) è inferiore a 1 mmol (23 mg) cioè il medicinale è praticamente "senza sodio". In caso di terapia del tetano clinicamente manifesto: La quantità di sodio assunta per dose di medicinale (3000 – 6000 UI) corrisponde a 0,6 – 1,2 mmol (13,8 – 27,6 mg). Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (iposodica).

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati come quelli per la rosolia, la parotite e la varicella, per un periodo fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di Igantet, deve trascorrere un intervallo di tempo di almeno 3 mesi prima di effettuare una vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. In caso di vaccinazione per il morbillo, tale compromissione può persistere fino a 5 mesi. Pertanto i pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo devono essere sottoposti a controlli periodici dei livelli di anticorpi. Interferenze con i test sierologici Dopo somministrazione di immunoglobuline, si può verificare un aumento transitorio di vari anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti, che può dare origine a risultati falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D può interferire con alcuni test sierologici per la determinazione di anticorpi anti–globuli rossi, come il test dell’antiglobulina (test di Coombs). Popolazione pediatrica Si prevede che le stesse interazioni indicate per gli adulti possano essere osservate anche nella popolazione pediatrica.

Come per tutte le immunoglobuline umane normali somministrate per via intramuscolare possono verificarsi le seguenti reazioni: Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni allergiche, brividi, mal di testa, vertigini, vomito, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia. Raramente le immunoglobuline umane possono causare un brusco abbassamento della pressione arteriosa ed, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a precedente somministrazione. Nella sede di iniezione si possono avere reazioni locali: gonfiore, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee. Ciò può essere evitato suddividendo le dosi in diverse sedi di iniezione. Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante derivano dall’esperienza post–marketing di Igantet. La frequenza con cui tali reazioni si manifestano non è nota.

Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA	Effetti indesiderati (termini MedDRA PT)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazione cutanea, eritema, prurito	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere	Non nota
	Nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, eruzioni cutanee

Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non è stata dimostrata mediante studi clinici controllati e, pertanto, Igantet deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Allattamento Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno, contribuendo così al trasferimento di anticorpi al neonato. Fertilità L’esperienza clinica con immunoglobuline umane suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C) e al riparo dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza.

Immunoglobulina umana antitetanica Composizione quantitativa

	250 UI/1 ml	500 UI/2 ml
• Principio attivo:
Immunoglobulina umana antitetanica	250 UI	500 UI
Proteine umane	160 g/l	160 g/l
Immunoglobuline umane G (IgG) non inferiori al	95%	95%
• Eccipienti:
Cloruro di sodio	3 mg	6 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note. Popolazione pediatrica Informazioni relative al sovradosaggio nei bambini non sono state accertate con Igantet.