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Librax 5 mg+2,5mg compresse rivestite 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 novembre, 2019
1. Indicazioni terapeutiche
Manifestazioni spastico–dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastro–enterico. Le benzodiazepine sono indicate negli stati di ansia soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
2. Posologia
In base alla gravità del caso, si somministrano 1–2 compresse rivestite di Librax da 2 a 4 volte al giorno: Librax va assunta preferibilmente ai pasti principali, prima di coricarsi o all’insorgere del dolore. È consigliabile sempre iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. È necessario rivalutare le condizioni del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi. La durata complessiva del trattamento generalmente non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale (vedere paragrafo 4.4). In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d’azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione di Librax per prevenire il sovradosaggio di benzodiazepina dovuto all’accumulo. Popolazione pediatrica Librax non deve essere usato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini ed adolescenti non è stata ancora stabilita. Popolazioni speciali Nel trattamento di pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni ma non superiore ai 75 anni e in assenza di più patologie) e/o debilitati, pazienti con danno organico cerebrale, insufficienza respiratoria e/o disfunzione renale o epatica non deve essere superata la metà delle dosi sopra indicate. Modo di somministrazione • Uso orale. Deglutire con un po’ di liquido.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Librax è controindicato nei pazienti con: • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso • ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva • ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale • sindromi di ritenzione urinaria • colite ulcerosa • megacolon tossico • pazienti con polipatologie di età superiore ai 65 anni • bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età • miastenia grave • grave insufficienza respiratoria • grave insufficienza epatica acuta o cronica (rischio di insorgenza di encefalopatia) • sindrome da apnea notturna • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4. Avvertenze
Questo medicinale contiene una benzodiazepina e un antispasmodico atropinico. Essendo una associazione, se preso con altri farmaci ad azione analoga, gli effetti indesiderati possono sinergizzare e moltiplicarsi, in particolare gli effetti sedativi e atropinici (vedere paragrafo 4.5). Uso prolungato Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l’andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale. Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. I sintomi da sospensione possono manifestarsi nei giorni seguenti l’interruzione del trattamento. L’associazione di diverse benzodiazepine, qualunque sia l’indicazione (ansiolitica o ipnotica), aumenta il rischio di dipendenza dal farmaco. Insonnia rebound ed ansia Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile ma non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione oltre questi periodi, non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Amnesia e alterazione della funzione psicomotoria Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda e alterazioni delle funzioni psicomotorie. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine e prodotti analoghi, è noto che in alcuni soggetti possano dar luogo ad una combinazione di alterazioni che riguardano lo stato di coscienza, il comportamento e problemi di memoria. Possono manifestarsi le seguenti reazioni: • aggravamento dell’insonnia, incubi, agitazione, nervosismo • pensieri deliranti, allucinazioni, stato confusionale–onirico, sintomi di tipo psicotico • perdita di inibizioni con impulsività • euforia, irritabilità • amnesia anterograda • suggestionabilità. Questa sindrome può essere accompagnata da problemi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri come: • comportamento insolito per il paziente • comportamenti auto– o etero–aggressivi, in particolare se amici e parenti tentano di ostacolare l’attività del paziente • comportamento automatico con amnesia post–evento Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani. Particolare precauzione deve essere presa nella prescrizione di benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalità. Gruppi specifici di pazienti e rischio di accumulo Poiché il clordiazepossido è una benzodiazepina a lunga durata d’azione, i pazienti devono essere regolarmente monitorati per diminuire, se necessario la dose o la frequenza di somministrazione per prevenire un sovradosaggio dovuto ad accumulo. Nelle persone anziane o nei pazienti con insufficienza epatica, e/o renale l’emivita delle benzodiazepine potrebbe essere notevolmente estesa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine e prodotti similari dovrebbero essere utilizzate con cautela in soggetti anziani a causa del rischio di sedazione e/o effetto miorilassante, che potrebbero portare a cadute con conseguenze che sono spesso gravi in questa popolazione. Nei soggetti con episodi depressivi maggiori, le benzodiazepine e prodotti simili non dovrebbero essere prescritti da soli, dal momento che possono portare a depressione con rischio persistente o aumentato di suicidio. Precauzioni per l’uso (associate al clordiazepossido) Può essere utile informare il paziente che il trattamento sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio verrà progressivamente diminuito. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni rebound, in modo da minimizzare l’ansia del paziente qualora questi sintomi si presentassero durante l’interruzione del trattamento. In caso di insufficienza respiratoria, occorre tener conto dell’effetto depressivo di benzodiazepine e prodotti simili (visto che l’ansia e l’agitazione possono costituire segni indicativi dello scompenso della funzione respiratoria, che giustifica un ricovero in terapia intensiva). Precauzioni per l’uso (associate al clidinio bromuro) Usare con cautela in caso di: • ipertrofia della prostata, • insufficienza renale o epatica, • insufficienza coronarica, problemi di frequenza cardiaca, ipertiroidismo, • bronchite cronica a causa di un aumento della viscosità delle secrezioni bronchiali. Alcool e abuso di farmaci l pazienti sotto l’effetto del medicinale, cosi come di qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dalle bevande alcoliche, dato che le reazioni individuali sono imprevedibili. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool o dipendenza da farmaci (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Librax contiene lattosio. l pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Librax contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da insufficienza di sucrasi isomaltasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno).
5. Interazioni
L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Interazioni con clordiazepossido
lnibitori degli enzimi epatici (in particolare del citocromo P450) Effetto potenziato delle benzodiazepine (anche se in grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione)
Analgesici narcotici Aumento dell’euforia, aumento della dipendenza psichica e fisica.
Farmaci ad attività deprimente sul SNC: antipsicotici (neurolettici), tranquillanti, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, antitussivi, antipertensivi centrali, baclofen Aumento dell’effetto deprimente sul SNC
Antistaminici Aumento dell’effetto anticolinergico
Butirrofeni Aumento dell’effetto anticolinergico
Fenotiazinici Aumento dell’effetto anticolinergico
Antidepressivi triciclici Aumento dell’effetto anticolinergico
Amantadina Aumento dell’effetto anticolinergico
Alcool Potenziamento dell’effetto sedativo della benzodiazepina. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Barbiturici Aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
Buprenorfina (usata come terapia sostitutiva) Aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale. Valutare attentamente il rapporto rischio–beneficio di questa associazione. Informare il paziente della necessità di attenersi alle dosi prescritte.
Cimetidina Aumento del rischio di sonnolenza. Avvertire i pazienti del rischio aumentato quando guidano automobili e usano macchinari.
Derivati della morfina Aumento del rischio di depressione respiratoria, che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
Interazioni con clidinio bromuro
Sostanze atropina–simili ad azione anticolinergica appartenente ai seguenti gruppi terapeutici: antidepressivi, antistaminici (H1 antagonisti), agenti antiparkinson, anticolinergici, altri antispastici atropinici, dispopiramide, neurolettici fenotiazinici, clozapina e amantadina. Sommatoria degli effetti collaterali che può facilmente indurre: aumento della ritenzione urinaria, peggioramento del glaucoma, stipsi, secchezza delle fauci, etc.
6. Effetti indesiderati
I più comuni effetti indesiderati includono sedazione, capogiri, sonnolenza, atassia, affaticamento e disturbi dell’equilibrio. Questi effetti sono dose–correlati e possono persistere nei giorni successivi al trattamento, anche dopo una singola dose. Tuttavia questi effetti si manifestano principalmente all’inizio della terapia e normalmente scompaiono con le successive somministrazioni. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centrale per cui possono verificarsi episodi di confusione, soprattutto se sono presenti alterazioni cerebrali organiche. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione Organo/Sistema Effetti indesiderati
Patologia del sistema emolinfopoietico Raro: depressione del midollo osseo (es. trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici Frequenza non nota: amnesia, allucinazioni, dipendenza, depressione, irrequietezza, agitazione, irritabilità, depressione del livello di coscienza, aggressività, delusione, incubi, disturbi psicotici, alterazione del comportamento, disturbi emozionali, reazione paradossa al farmaco (es. ansia, problemi del sonno, insonnia, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria)
Patologia del sistema nervoso Comune: sedazione, capogiri, sonnolenza, atassia, disturbi dell’equilibrio, stato confusionale
Raro: cefalea, vertigini
Frequenza non nota: disartria, disturbi dell’andatura, disturbi extrapiramidali (es. tremore, discinesia)
Patologie dell’occhio Non comune: lacrimazione diminuita, disturbi dell’accomodazione
Raro: difficoltà visive incluso diplopia
Patologia cardiache Frequenza non nota: tachicardia, palpitazioni
Patologia vascolari Raro: ipotensione
Patologia respiratorie, toraciche e Mediastiniche Frequenza non nota: depressione respiratoria, aumento della viscosità della secrezione bronchiale
Patologie gastrointestinali Raro: disturbi intestinali, stipsi
Patologie epatobiliari Frequenza non nota: ittero, aumento della bilirubina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo Raro: reazioni della pelle (es. rash, prurito)
Patologia del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota: debolezza muscolare, astenia
Patologie renali e urinarie Raro: ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della Mammella Raro: disturbi della libido, disfunzione erettile, problemi mestruali
Molto raro: dismenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento
Non comune: secchezza delle fauci
Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Non somministrare nel primo e nell’ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Fertilità Se Librax viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Gravidanza Non ci sono dati clinici adeguati sull’uso di Librax in donne in gravidanza o prove su animali che dimostrino che il farmaco sia esente da pericoli. Pertanto non somministrare in gravidanza, specialmente durante il primo e l’ultimo trimestre, a meno che sussistano motivi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Vista la presenza di clinidinio, Librax deve essere somministrato con cautela alla fine della gravidanza, a causa del rischio di effetti atropinici nel bambino (ileo da meconio). Allattamento Poiché le benzodiazepine (clordiazepossido) sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Qualora sia necessario continuare la terapia e preferibile sospendere l’allattamento. Il clidinio può diminuire la secrezione lattea e passare nel latte materno causando effetti atropinici nel bambino.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
9. Principio attivo
Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: clordiazepossido 5 mg; clidinio bromuro 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Una compressa rivestita contiene: Eccipienti: lattosio; talco; amido (provenienti da mais, riso, patata); gomma arabica; magnesio stearato; E141; E160a, paraffina liquida; paraffina solida; saccarosio.
11. Sovradosaggio
Associato al clordiazepossido Segni e sintomi clinici: Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva può portare a rischio di vita, in particolare nei casi di polintossicazione che coinvolgono altri deprimenti del sistema nervoso centrale (incluso l’alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte. Trattamento In caso di sovradosaggio da benzodiazepine per via orale, deve essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o effettuata una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Particolare attenzione deve essere rivolta alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva. La terapia, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali, consiste nella somministrazione dell’antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, e di parasimpaticomimetici, ad es. fisostigmina o neostigmina 0.5–2.5 mg per via endovena o intramuscolo. La somministrazione di flumazenil può essere utile nella diagnosi e/o trattamento del sovradosaggio intenzionale o accidentale con benzodiazepine. L’antagonismo dell’effetto delle benzodiazepine da parte del flumazenil, può favorire la comparsa di problemi neurologici (convulsioni), in particolare in pazienti epilettici. Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina. Associato al clidinio bromuro Segni e sintomi clinici: In caso di sovradosaggio da clidinio bromuro si potrebbero manifestare effetti anticolinergici come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione (incluso midriasi, paralisi dell’accomodazione), arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale, e disturbi più gravi quali alterazioni circolatorie e respiratorie, tachicardia, stato di eccitazione, agitazione, confusione e allucinazione, delirio, depressione respiratoria e coma. Trattamento: Il trattamento del sovradosaggio da clidinio bromuro è sintomatico e prevede un monitoraggio cardiaco e respiratorio in ambiente ospedaliero. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).