Locorten 0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce per mucosa orale flacone 7,5 ml

Posologia Applicare Locorten 3 volte al giorno. Usare la soluzione la mattina, dopo pranzo e prima di coricarsi.Popolazioni speciali Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica, renale ed anziani. Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore ai 2 anni: Locorten non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti 2-17 anni: La sicurezza e l’efficacia di Locorten nei bambini non sono ancora state stabilite. Interruzione del trattamento: Se dopo 5 giorni di trattamento con Locorten non si verificano miglioramenti, la terapia deve essere interrotta; è quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato. Modo di somministrazione Per un uso corretto di Locorten, si consiglia di utilizzare l'applicatore contenuto nella confezione, versare 2-3 gocce di Locorten da distribuire sulla zona da trattare con un lieve massaggio.

- Ipersensibilità ai principi attivi, ai corticosteroidi, alle idrossichinoline e altri derivati della chinolina, allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Infezioni virali o tubercolari locali. - Uso oftalmico. - Bambini di età inferiore ai 2 anni.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. I corticosteroidi possono nascondere o aggravare un'infezione esistente. L'uso a lungo termine può compromettere il sistema immunitario, aumentando il rischio di infezioni secondarie. Può esservi il rischio di soppressione della crescita, soppressione surrenalica e sindrome di Cushing quando Locorten viene usato nei bambini, che sono più sensibili agli effetti dei corticosteroidi. Se Locorten viene a contatto con capelli, tessuti o altri materiali, può causarne lo scolorimento. I preparati contenenti cliochinolo possono aumentare la concentrazione dello iodio legato alle proteine (PBI) in pazienti con funzione tiroidea normale e quindi interferire con i test di funzionalità tiroidea. Tali test non devono quindi essere effettuati prima di un mese dopo la sospensione della terapia. Altri test, come la captazione di T3 su resina o il test di T4 non sono influenzati. Il test del cloruro ferrico per la fenilchetonuria può fornire un risultato falso-positivo dovuto alla presenza di cliochinolo nelle urine. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessariomonitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

È estremamente improbabile che compaiano effetti indesiderati sistemici a causa delle basse dosi utilizzate. La loro comparsa può, però, essere favorita da periodi prolungati di trattamento. Localmente, possono comunque manifestarsi sotto forma di sensazione di bruciore o irritazione. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza post-marketing con Locorten. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Infezioni secondarie dovute a riduzione della resistenza locale alle infezioni. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità. Patologie endocrine Diabete mellito (specialmente nei bambini). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Osteoporosi (specialmente nei bambini). Patologie dell'occhio Cataratta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Singhiozzo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazione nella sede di applicazione, bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, effetto rebound e da sospensione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Ritardo della crescita (nei bambini). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Guarigione ritardata delle ferite. Esami diagnostici Aumento della pressione intraoculare. Il rischio di effetti indesiderati localizzati aumenta con la durata del trattamento. Possono comparire effetti indesiderati sistemici legati all'applicazione di corticosteroidi. La soppressione surrenalica può essere particolarmente significativa in caso di uso prolungato di un corticosteroide. L'uso scorretto può nascondere e/o aggravare infezioni batteriche, parassitarie, fungine e virali. Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Patologie dell’occhioVisione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Se si sviluppano irritazione o sensibilizzazione grave occorre interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza Locorten va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. È noto che i corticosteroidi attraversano la placenta e possono quindi avere effetti sul feto. Le informazioni sull'uso di Locorten in donne in gravidanza sono limitate. Quando si usa Locorten durante la gravidanza, si deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio. Effetti sul feto/il neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione surrenalica) sono stati descritti dopo uso sistemico a dosi più elevate. Tali effetti non possono essere esclusi dopo uso prolungato o applicazione su aree ampie o danneggiate, pertanto è sconsigliato l’uso di grandi quantità del medicinale o per periodi prolungati, durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se i principi attivi di Locorten e/o i loro metaboliti siano assorbiti nel latte umano dopo ingestione. È necessario prestare attenzione. Fertilità Non sono disponibili dati sull'uso di Locorten e il suo effetto sulla fertilità nell’uomo.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

100 m1 di soluzione contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; cliochinolo 1.0 g.

Macrogoli

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.