1. Indicazioni terapeutiche
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
2. Posologia
1-2 compresse al giorno. Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca, non devono essere inghiottitte intere. Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale. Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.
4. Avvertenze
- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h). Considerare la dose di vitamina D (400 UI) quando si assumono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina equivalente a 2,8 mg/dose. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria. Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene sorbitolo 0,565 g/dose, una fonte di 0,141 g di fruttosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La presenza di sorbitolo può causare problemi di stomaco e diarrea. Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Il prodotto contiene olio di soia parzialmente idrogenato che raramente può causare gravi reazioni allergiche.
5. Interazioni
L’ uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento concomitante con difosfonato, con fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio e delle tetracicline) In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).
6. Effetti indesiderati
Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea. Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.
7. Gravidanza e allattamento
NATECAL D3 può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia la dose quotidiana non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nella donna in gravidanza deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, senza conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di ciò occorre tenere conto in caso di somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.
8. Conservazione
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
9. Principio attivo
Ogni compressa contiene: Carbonato di calcio 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio) Colecalciferolo (Vitamina D3) 400 UI (equivalente a 0,01 mg) Per gli eccipienti vedere 6.1
10. Eccipienti
Sorbitolo Maltodestrine Sodio croscarmelloso Aspartame Saccarina sodica Lattosio monoidrato Aroma anice (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine) Aroma menta (preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, pulegone) Aroma melassa (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, trietil citrato) Magnesio stearato. DL-a-tocoferolo Olio di soia parzialmente idrogenato Gelatina Saccarosio Amido di mais
11. Sovradosaggio
Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.