Nuleron 50 compresse

La dose media è di 1-2 compresse, due volte al giorno, durante o dopo i pasti od all'insorgere dei sintomi. Non usare alla dose massima consigliata per oltre due settimane senza consultare il medico.

Ipersensibilità nota verso uno o più componenti ed in particolare verso la prometazina e altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di età, durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi ( IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per gli effetti anticolinergici della prometazina non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano una tollerabilità assai variabile da composto a composto e da soggetto a soggetto. Poiché l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che durante l'assunzione del prodotto potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. L'effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolarne quindi la diagnosi. Con l'uso di prometazina ad alte dosi, in genere per via parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali; il prodotto non dovrebbe essere impiegato nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica, per la sua particolare farmacocinetica (vedi paragrafo 5.2). La prometazina deve essere sempre usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul Sistema Nervoso Centrale. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Poiché la prometazina deprime l'attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielo-depressori.

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità , difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnate da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando il prodotto al momento dei pasti. Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico. Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. E' tuttavia possibile, specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili o con l'uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo. In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atassia e convulsioni. E' comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio. Qualora si verificasse qualsiasi effetto indesiderato più grave o diverso, questo dovrà essere prontamente comunicato al proprio medico curante.

Non utilizzare il medicinale in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Nessuna.

Una compressa contiene: Magnesio poligalatturonato mg 100; calcio pantotenato mg 108; prometazina cloridrato mg 5,63; dimeticone mg 15.

Lattosio; polivinilpirrolidone; metilcellulosa; magnesio stearato; amido.

In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico.