Opsycon 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato. In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, il prolungamento deve essere preceduto da un ulteriore accertamento sullo stato di salute del paziente. Il farmaco deve essere assunto, con del liquido, alla sera prima di coricarsi. Adulti: La dose giornaliera consigliata per gli adulti è di 10 mg, assunti alla sera immediatamente prima di coricarsi. Anziani : In pazienti anziani o debilitati, che possono manifestare particolare sensibilità agli effetti dello zolpidem, si consiglia l’assunzione di una dose di 5 mg. Questa dose deve essere portata a 10 mg solo nel caso in cui la risposta clinica fosse inadeguata e il farmaco ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica In pazienti con insufficienza epatica, per i quali l’eliminazione del farmaco non è rapida come per gli altri soggetti, è indicata una dose di 5 mg. Questa dose deve essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilità del farmaco. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in alcun paziente. Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni OPSYCON è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Grave insufficienza epatica. Ipersensibilità allo zolpidem od ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome da apnea nel sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Generali La causa dell’insonnia deve essere identificata, quando è possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell’insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7–14 giorni, può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritti di seguito. Tolleranza In seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si può manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d’azione sia dei composti simili alle benzodiazepine. Dipendenza L’uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine può portare a sviluppare dipendenza fisica e psicologica verso questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil–benzodiazepiniche. In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un’interruzione repentina del trattamento sarà seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale e irritabilità. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo In seguito all’interruzione del trattamento con un composto ipnotico, può insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome può essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell’umore, ansia e irrequietezza. È importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni di rimbalzo, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il farmaco. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d’azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell’intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta. Poiché il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/ricadute è maggiore dopo l’interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato clinico. All’inizio del trattamento, può essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sarà di durata limitata. Amnesia Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l’assunzione del prodotto. Al fine di ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse In concomitanza all’uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, è nota l’insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell’insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, è necessario interrompere l’assunzione del prodotto. L’insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani. Gruppi specifici di pazienti Pazienti anziani o debilitati Devono assumere una dose inferiore: vedere la posologia consigliata (paragrafo 4.2). A causa dell’effetto miorilassante, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture dell’anca, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2) Sebbene l’aggiustamento della dose non sia necessario, è opportuno usare cautela. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica È opportuno usare cautela quando si prescrive lo zolpidem poiché è stato dimostrato che le benzodiazepine alterano lo stimolo respiratorio. È altresì necessario prendere in considerazione che ansia e agitazione sono stati descritti come segni di insufficienza respiratoria scompensata. Pazienti con insufficienza epatica grave Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiché possono accelerare l’insorgenza di encefalopatia. Uso in pazienti con disturbi psicotici: Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine sono sconsigliati per il trattamento di primario. Uso in caso di depressione: Sebbene non siano state dimostrate rilevanti interazioni di carattere clinico, farmacocinetico e farmacodinamico con gli SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che manifestino sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantità possibile di farmaco. Per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione, le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine non devono essere usati in monoterapia (in questi pazienti potrebbero aggravare la tendenza al suicidio). Depressione preesistente può essere smascherata durante l’uso di zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente dovrebbe essere rivalutato se l’insonnia persiste. Uso in pazienti con anamnesi di abuso di droga o alcool: Si consiglia la massima cautela nella somministrazione di benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica. Sonnambulismo e comportamenti associati In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati casi di sonnambulismo ed altri comportamenti simili quali la "guida durante il sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare o avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento. L’uso di alcool e di altri inibitori del SNC insieme a zolpidem sembra aumentare il rischio di tali comportamenti come pure l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortemente l’interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafo 4.5 e 4.8) OPSYCON contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere il farmaco.

L’assunzione concomitante di alcolici è sconsigliata. L’effetto sedativo può aumentare se il prodotto è assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È necessario usare cautela in caso di assunzione di Zolpidem in combinazione con altri depressori del SNC. (vedere paragrafo 4.4). L’incremento dell’effetto depressivo centrale si può manifestare in caso di impiego concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, farmaci antidepressivi, analgesici con effetti narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici con effetti sedativi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). In caso di analgesici narcotici può anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica. Zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L’enzima principale è CYP3A4. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell’efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l’attività dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con l’itraconazolo (inibitore di CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, prolunga l’emivita dello zolpidem, L’esposizione totale dello zolpidem aumentava dell’83% e la clearance orale apparente diminuisce. Non si considera necessario effettuare un consueto aggiustamento del dosaggio di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti del potenziale aumento dell’effetto sedativo quando lo zolpidem e il ketoconazolo vengono usati contemporaneamente. Quando si introduce il trattamento con ketoconazolo si deve considerare la possibilità di ridurre la dose di zolpidem. Ci sono evidenze cliniche che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, può interagire con zolpidem portando ad un aumento della sonnolenza. Sono stati inoltre segnalati casi isolati di allucinazioni. Quando lo zolpidem è stato somministrato con warfarina, aloperidolo, clorpromazina, digossina, ranitidina o cimetidina non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche

Le reazioni avverse sono elencate in ordine di frequenza, la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro <1/10000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Ci sono evidenze di una dose dipendenza degli effetti indesiderati associati all’uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente nei pazienti anziani. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano comparire più spesso entro l’ora successiva all’assunzione del farmaco, se il paziente non si corica o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2). Disturbi psichiatrici Non comune: Reazioni paradosse: Irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato e altri effetti avversi di tipo comportamentale (l’insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani, vedere paragrafo 4.4), amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato. Una preesistente depressione può divenire manifesta durante l’uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre a dipendenza fisica: L’interruzione della terapia può determinare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psicologica. è stato riportato abuso in soggetti che già abusavano di più farmaci. Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso Comune: Sonnolenza, esacerbazione dell’insonnia, sonnolenza il giorno seguente, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri. Non nota: diminuzione del livello di coscienza Patologie dell’occhio Comune: visione doppia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: Vertigini, atassia Patologie gastrointestinali Comune: Disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali) Patologie epatobiliari Non nota: Innalzamento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni cutanee Non nota: Iperidrosi, edema angioneurotico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Comune: Debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: disturbi della deambulazione, tolleranza al farmaco. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota: caduta (prevalentemente negli anziani e quando lo zolpidem non è stato preso in accordo on le raccomandazioni prescritte).

I dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di Zolpidem in gravidanza e durante l’allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell’uomo la sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il prodotto è prescritto a una donna potenzialmente fertile, è necessario avvertire la paziente che, se intende pianificare una gravidanza o se ritiene di essere incinta, dovrà contattare il suo medico per discutere l’eventuale interruzione del trattamento con il farmaco. Se, per gravi motivi clinici, lo zolpidem fosse somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, a causa dell’azione farmacologica del prodotto, sono prevedibili effetti sul neonato, come ad esempio ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine in modo continuativo durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post–natale come conseguenza della dipendenza fisica. Zolpidem passa nel latte materno in quantità minime. Poiché gli effetti sul bambino non sono stati studiati, Zolpidem non deve essere assunto durante l’allattamento.

Conservare nella confezione originale

Una compressa rivestita contiene: 10 mg di zolpidem tartrato Eccipienti: 85,88 mg lattosio/compressa rivestite con film Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Parte interna della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato, Tipo A Magnesio stearato Ipromellosa. Rivestimento: Ipromellosa Diossido di titanio (E171) Macrogol 400.

Nei casi di sovradosaggio che hanno coinvolto lo zolpidem tartrato da solo o con altri agenti depressivi del SNC (incluso l’alcool), è stata riportata alterazione della coscienza che è variata dalla sonnolenza al coma inclusi esiti fatali. Persone si sono completamente ristabilite da sovradosaggi fino a 400 mg di zolpidem, 40 volte la dose raccomandata. Devono essere adottate misure generali sintomatiche e di sostegno. Se opportuno, bisogna immediatamente ricorrere ad una lavanda gastrica. Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa. Se lo svuotamento dello stomaco non apporta alcun beneficio, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. È necessario valutare la possibilità di effettuare il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare. Bisogna evitare l’uso di farmaci sedativi anche in caso di eccitazione. L’uso del flumazenil può essere preso in considerazione se si osservano sintomi gravi. Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi medicinale, è necessario tener presente che possono essere state assunte diverse sostanze. Dato l’elevato volume di distribuzione e l’alta capacità di legare le proteine dello zolpidem, l’emodialisi e la diuresi forzata non sono misure efficaci. Studi sull’emodialisi, condotti su pazienti affetti da insufficienza renale che hanno ricevuto dosi terapeutiche, hanno dimostrato che lo zolpidem non è dializzabile.